Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование юзабилити «ArmAssist 2.0». Робот: реабилитация руки на дому у пациентов с инсультом (PUAA)

1 июня 2020 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Исследование юзабилити «ArmAssist 2.0». Робот: реабилитация руки на дому у пациентов с острым, подострым и хроническим инсультом

Целью данного исследования является проверка пригодности медицинского устройства ArmAssist, роботизированной системы для реабилитации верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт (на основе серьезных игр). В этом исследовании оценивается удобство использования системы в домашних условиях с учетом простоты использования, согласованности и других параметров; и будет притворяться, что продемонстрирует возможность включения или отсутствия роботизированной терапии в домашних условиях в качестве дополнения к ежедневной программе реабилитации. Наконец, это исследование исследует принятие со стороны пациентов и терапевтов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 18 лет,
  • Гемипарез верхних конечностей после инсульта,
  • Односторонний парез и когнитивная способность понимать,
  • Примите и активно участвуйте в исследовании юзабилити.

Критерий исключения:

  • Двусторонний двигательный дефицит,
  • выраженная спастичность,
  • Психическое заболевание,
  • и/или когнитивные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа АрмАссист

Постинсультные больные, участвующие в исследовании, распределены по разным стадиям (по 3 пациента на каждой стадии).

1-я группа: подострые, от 2 до 6 мес. 2-я группа: хронические с коротким течением, от 6 до 12 мес. 3-я группа: затяжные хронические, более 12 мес.

Система протестирована в клинических (учебных) и домашних условиях пациентов. Система ArmAssist включает в себя устройство ArmAsist 2.0 (без моторов), телереабилитационную платформу, основанную на серьезных играх, и телемедицинскую платформу Antari HomeCare для врачей.
Устройство: ArmAssist

Протокол исследования удобства использования включает 3 системы ArmAssist (две предназначены для левой руки и одна для правой руки), которые нельзя было использовать параллельно, поскольку целью исследования было перенести системы в домашнюю среду во время части оценки.

Юзабилити-исследование проводится в два этапа:

  1. Первый этап: 5 недель.
  2. Второй этап: 3 недели. Каждая фаза включала неделю обучения в больнице или учреждениях IMIBIC с физиотерапевтом, а затем 2 недели на дому у пациента, причем первая - под наблюдением физиотерапевта, а вторая - самостоятельно с возможностью удаленной поддержки физиотерапевта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке: шкала QUEST
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Цель этой шкалы — оценить, насколько пациент удовлетворен вспомогательным устройством и сопутствующими услугами, которые он получил. Он состоит из двенадцати вопросов, восемь из которых относятся к устройству и четыре относятся к услугам, из 12 пунктов об удовлетворенности с ответами от 1 «Совсем не удовлетворен» до 5 «Очень доволен».
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Шкала удобства использования системы: SUS
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Эта шкала представляет собой быстрый и надежный инструмент для измерения удобства использования. Он состоит из 10 пунктов анкеты и ответов от 1 «полностью согласен» до 5 «полностью не согласен». Оценки варьируются от 0 до 100 %, где высокий балл означает лучшее удобство использования, а более высокий балл означает лучшее удобство использования.
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Инвентаризация внутренней мотивации: IMI
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Эта шкала представляет собой многомерную шкалу, предназначенную для оценки субъективного опыта участников с устройством (интерес/удовольствие, воспринимаемая компетентность, усилие, ценность/полезность, ощущаемое давление и напряжение, а также воспринимаемый выбор при выполнении данного действия). Состоит из 20 пунктов анкеты с ответами от 1 «полностью согласен» до 7 «полностью не согласен».
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Опросник по удобству использования, специально разработанный для использования ArmAssist 2.0
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Он состоит из вопросника из 19 пунктов с семью вариантами ответа (лайкерт-сакле) для респондентов; от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен». Оценить удовлетворенность пациентов и терапевта системой и терапией.
Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Структурированные интервью: Анкета готовности платить
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 недели
Это интервью состоит из двух коротких вопросов, которые нужно задать участникам о готовности платить за ArmAssist 2.0. система как терапия.
Через завершение обучения, в среднем 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели
Это показатель для оценки сенсомоторных нарушений у лиц, перенесших инсульт. Шкала оценки Фугля-Мейера представляет собой порядковую шкалу, которая имеет 3 балла за каждый пункт. Если испытуемый не может выполнить задание, за задание ставится нулевая оценка. 1 балл присваивается при частичном выполнении задания и 2 балла при полном выполнении задания. Максимальный балл 66 баллов
Базовый уровень, 3 недели
Модифицированная шкала Асворта (MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели
Эта шкала измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей и используется как простая мера спастичности. Это одноэлементные меры в диапазоне от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие повышения мышечного тонуса, а 4 указывает на то, что пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании.
Базовый уровень, 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Соавторы

TECNALIA Research & Innovation
GMV Innovating Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ArmAssist 2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Вся собранная информация будет доступна другим исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

До 12 месяцев после публикации испытаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос по электронной почте uicec@imibic.org

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться