"ArmAssist 2.0"의 사용성 연구. 로봇: 뇌졸중 환자의 홈케어 팔 재활 (PUAA)
2020년 6월 1일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
"ArmAssist 2.0"의 사용성 연구. 로봇: 급성, 아급성 및 만성 뇌졸중 환자의 홈케어 팔 재활
본 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 상지 재활을 위한 로봇 시스템인 ArmAssist 의료기기(시리어스 게임 기반)의 사용성을 검증하는 것이다.
이 연구는 사용 편의성, 일관성 등을 고려하여 가정 환경에서 시스템의 사용성을 평가합니다. 매일 재활 프로그램의 보완과 같이 가정에서 로봇 치료를 포함하거나 포함하지 않는 가능성을 보여줄 것입니다.
마지막으로 본 연구는 환자와 치료자의 수용을 조사하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자,
- 뇌졸중 후 상지 편마비,
- 편측 마비 및 인지 능력,
- 유용성 연구에 동의하고 적극적으로 참여합니다.
제외 기준:
- 양측 운동 결핍,
- 심한 경직,
- 정신 질환,
- 및/또는 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ArmAssist 그룹
연구에 참여하는 뇌졸중 후 환자는 다른 단계로 분류됩니다(각 단계에서 3명의 환자). 그룹 1: 아급성, 2-6개월 사이 그룹 2: 짧은 진화의 만성, 6-12개월 사이 그룹 3: 장기 만성, 12개월 이상. 이 시스템은 임상(훈련) 및 환자의 가정 환경에서 테스트됩니다. ArmAssist 시스템에는 ArmAsist 2.0 장치(모터 없음), 진지한 게임을 기반으로 하는 원격 재활 플랫폼 및 임상의를 위한 Antari의 HomeCare 원격 관리 플랫폼이 포함됩니다. |
사용성 연구 프로토콜에는 3개의 ArmAssist 시스템(왼손용으로 설계된 2개와 오른손용으로 설계된 1개)이 포함되어 있으며 연구의 목적이 평가의 일부 동안 시스템을 가정 환경으로 가져오는 것이었기 때문에 병렬로 사용할 수 없었습니다. 사용성 연구는 두 단계로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가: QUEST 척도
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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이 척도의 목적은 환자가 보조 장치 및 그들이 경험한 관련 서비스에 얼마나 만족하는지 평가하는 것입니다.
만족도는 12개 항목으로 기기 관련 8문항, 서비스 관련 4문항 총 12문항으로 구성되어 있으며, 1 '전혀 만족하지 않는다'에서 5 '매우 만족한다'로 응답한다.
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학습 완료까지 평균 3주
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시스템 사용성 척도: SUS
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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이 척도는 유용성을 측정하기 위한 빠르고 신뢰할 수 있는 도구를 제공합니다.
10개의 문항으로 구성되어 있으며, 1은 '전적으로 동의한다'에서 5는 '전적으로 동의하지 않는다'이다.
점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 사용성이 좋고 점수가 높을수록 사용성이 좋습니다.
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학습 완료까지 평균 3주
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내적 동기 목록: IMI
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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이 척도는 장치에 대한 참가자의 주관적 경험(관심/즐거움, 지각된 유능함, 노력, 가치/유용성, 압박감 및 긴장감, 주어진 활동을 수행하는 동안 지각된 선택)을 평가하기 위한 다차원 척도입니다.
1개의 '매우 동의함'부터 7개의 '매우 동의하지 않음'까지 총 20개의 문항으로 구성되어 있습니다.
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학습 완료까지 평균 3주
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ArmAssist 2.0 사용을 위해 특별히 설계된 사용성 설문지
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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응답자를 위한 7가지 응답 옵션(Likert sacle)이 있는 19개 항목 설문지로 구성됩니다. 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음으로.
시스템과 치료에 대한 환자와 치료사의 만족도를 평가합니다.
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학습 완료까지 평균 3주
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구조화된 인터뷰: 지불 의향 설문지
기간: 학습 완료까지 평균 3주
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이 인터뷰는 ArmAssist 2.0에 대한 지불 의향에 대해 참가자들에게 묻는 두 가지 짧은 질문으로 구성됩니다.
치료로서의 시스템.
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학습 완료까지 평균 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer Assessment) 척도
기간: 기준선, 3주
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뇌졸중을 앓은 개인의 감각 운동 장애를 평가하는 지표입니다.
Fugl-Meyer 평가 척도는 각 항목에 대해 3점이 있는 순서형 척도입니다.
피험자가 작업을 수행할 수 없는 경우 항목에 대해 0점이 부여됩니다.
작업이 부분적으로 수행되면 1점, 작업이 완전히 수행되면 2점이 부여됩니다.
만점은 66점
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기준선, 3주
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수정된 Asworth 척도(MAS)
기간: 기준선, 3주
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이 척도는 수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하고 경직의 간단한 척도로 사용됩니다.
0에서 4까지의 단일 항목 척도이며, 0은 근긴장 증가가 없음을 나타내고 4는 환부가 굴곡 또는 신전 시 경직됨을 나타냅니다.
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기준선, 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Jesus Mayordomo Riera, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ArmAssist 2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 정보는 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험판 게시 후 최대 12개월.
IPD 공유 액세스 기준
Uicec@imibic.org로 이메일 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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