有害妊娠と新生児の先天性転帰の測定 (MANGO)
2026年8月21日 更新者：John Moore Humphrey、Indiana University
有害妊娠と新生児先天性転帰の測定: IeDEA 共同研究
この研究の目的は、国際疫学と提携している臨床施設で、HIV陽性およびHIV陰性の女性とその乳児の間で、先天性異常の存在を含む、有害な妊娠および乳児の転帰を監視するファーマコビジランス（PV）監視プログラムを開発することです。コンソーシアム (IeDEA) を評価するデータベース。
調査の概要
詳細な説明
この調査の第 1 部では、研究者は、ケニア西部の医療へのアクセスを提供するアカデミック モデル (AMPATH) と提携している 2 つの医療施設で PV プログラムを実施するために、前向きかつ横断的な混合コホート研究デザインを使用します。
研究者はこれらのデータを分析して、抗レトロウイルス治療 (ART) と (a) 妊娠および (b) 乳児/出産の結果との関連性を調べます。
パート 2 では、研究者は IeDEA 内で標準化されたプロトコルとデータ交換基準を作成し、複数地域の IeDEA PV データのマージと分析を可能にします。
これには、インディアナ大学 (IU) を拠点とするデータ調整センターの設立が含まれ、ケニアでの研究からのデータを収集、配布、アーカイブするためのハブとして機能し、関連する南アフリカの医療施設で進行中の同様の研究を通じて収集されたデータも含まれます。 IeDEAで。
この調査では、より広範な IeDEA ネットワーク内でさらに拡張できる、IeDEA 内のマルチリージョン PV インフラストラクチャを確立します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Eldoret、ケニア、30100
- 募集
- Moi Teaching and Referral Hospital
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コンタクト：
- Edwin O Were, MBChB, MMed
- 電話番号：+254722288653
- メール：eowere@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HIV+ および HIV- の妊娠中および産後の女性とその乳児。
説明
C1.サイトで ANC に登録する HIV+ および HIV- 妊娠中の女性の将来の採用:
女性の参加基準
- -妊娠しており、研究サイトでANCに登録されている;
- 英語またはスワヒリ語がわかります。
女性の除外基準 女性がインフォームドコンセントを提供することを妨げる身体的または精神的障害
幼児の包含基準
a. 登録された女性から生まれたすべての妊娠期間のすべての乳児が含まれます 乳児の除外基準 (なし)
C2.サイトでのすべての配送に関するデータ収集:
女性の参加基準女性が現場で配達し、現場で配達員登録
女性の除外基準（なし）
生存/死産児の包含基準
a.乳児が現場で分娩し、乳児/死産が現場で登録される
乳幼児の除外基準（なし）
C3. CAを持つ乳児の写真/ビデオ:
幼児の包含基準
- 乳児が生存または死産で、推定在胎週数が 24 週以上である
- 乳児は表面検査で CA の疑いがある
乳幼児の除外基準（なし）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート 2 (C2)
現場での配送のための横断的なデータ収集。
データは、施設で出産したすべての女性 (上記の C1 に登録された女性を含む) の医療記録、および施設で出産したすべての新生児と死産の医療記録から遡及的に収集されます。
女性または乳児の医療記録の欠落または不完全な情報は、女性に連絡してこの情報を提供することで明確になります。
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ファーマコビジランス（PV）監視プログラムは、国際疫学データベース評価コンソーシアム（IeDEA ）。
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コホート 3 (C3)
CAを持つ幼児の写真/ビデオ。
その施設で出産した在胎週数が 24 週以上のすべての新生児と死産、および C1 に登録された女性から生まれたすべての乳児は、表面検査によって CA の存在について評価されます。
表面検査で特定された CA のビデオと写真が撮影されます。
これらの画像は、遺伝学、奇形学、および奇形学の専門家のパネルによってレビューおよび分類されます。
主要な CA を持つ乳児の母親は、出産後 1、6、および 12 か月に電話で連絡を受け、乳児のバイタル ステータスとケアへの関与状況を確認します。
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ファーマコビジランス（PV）監視プログラムは、国際疫学データベース評価コンソーシアム（IeDEA ）。
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コホート 1 (C1)
サイトの出産前クリニック (ANC) に登録する妊婦の見込み募集。
サイトで ANC に登録しているすべての HIV+ 妊娠中の女性と HIV- 妊娠中の女性の 1:1 の体系的なサンプルは、前向きに登録されます。
さらに、母親と乳児の医療記録データは、その施設で分娩するすべての女性の分娩時に収集され、C2 (下記) のサブセットに貢献します。
施設で出産しない C1 に登録された女性は、電話で連絡を受け、現場でのフォローアップを通じて、妊娠と乳児の転帰を確認します。
このコンポーネントに登録され、先天性異常 (CA) の疑いがある女性から生まれた乳児は、母親がその施設で分娩した場合、C3 (下記) に概説されているように登録されます。
母親が現場で出産しない場合、これらの乳児は野外で登録されます。
CA を持つ乳児の写真/ビデオも、専門家委員会によるレビューと分類のために撮影されます (以下の C3 を参照)。
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ファーマコビジランス（PV）監視プログラムは、国際疫学データベース評価コンソーシアム（IeDEA ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠の転帰
時間枠：納品時
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生児出産、死産、流産、妊娠中絶、子宮外妊娠、奇胎妊娠、未妊娠、その他）。早産（在胎週数 37 週未満）または超早産（在胎週数 32 週未満）も含まれます。
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納品時
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乳児/出産の転帰
時間枠：出産後 1 か月、6 か月、12 か月後
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新生児の表面検査における先天的異常（例、指過剰、水頭症、頭蓋骨欠損、目、顔、口/唇/口蓋、胸、腹部、肛門、四肢、脊椎（神経管欠損を含む）、腰、生殖器、皮膚など） .);低出生体重、在胎期間の割に小さい（10 パーセンタイル未満）、または在胎週数の割に非常に小さい（3 パーセンタイル未満）も含まれます。
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出産後 1 か月、6 か月、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (推定)
2031年5月31日
研究の完了 (推定)
2031年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2002126816
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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