Måling av uønskede graviditeter og nyfødte medfødte utfall (MANGO)
21. august 2026 oppdatert av: John Moore Humphrey, Indiana University
Måling av uønskede graviditeter og nyfødte medfødte utfall: En IeDEA-samarbeidsstudie
Formålet med denne studien er å utvikle et overvåkingsprogram for legemiddelovervåking (PV) for å overvåke uønskede svangerskaps- og spedbarnsutfall, inkludert tilstedeværelsen av medfødte abnormiteter, blant HIV-positive og HIV-negative kvinner og deres spedbarn på kliniske steder tilknyttet International Epidemiology Databaser for å evaluere konsortium (IeDEA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I del 1 av denne studien vil etterforskerne bruke en blandet prospektiv og tverrsnitts kohortstudiedesign for å implementere et PV-program ved to helseinstitusjoner tilknyttet den akademiske modellen som gir tilgang til helsetjenester (AMPATH) i det vestlige Kenya.
Etterforskerne vil analysere disse dataene for å undersøke eventuelle assosiasjoner mellom antiretroviral behandling (ART) og (a) graviditet og (b) spedbarns-/fødselsutfall.
I del 2 vil etterforskerne lage standardiserte protokoller og datautvekslingsstandarder innenfor IeDEA for å muliggjøre sammenslåing og analyse av multiregionale IeDEA PV-data.
Dette vil inkludere etablering av et datakoordineringssenter basert ved Indiana University (IU) for å tjene som et knutepunkt for innsamling, formidling og arkivering av data fra studien i Kenya, samt data samlet inn gjennom en lignende, pågående studie ved helseinstitusjoner i Sør-Afrika tilknyttet. med IeDEA.
Denne studien vil etablere en multiregional PV-infrastruktur innenfor IeDEA som kan skaleres ytterligere innenfor det bredere IeDEA-nettverket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya, 30100
- Rekruttering
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Ta kontakt med:
- Edwin O Were, MBChB, MMed
- Telefonnummer: +254722288653
- E-post: eowere@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide og postpartum kvinner som er HIV+ og HIV- og deres spedbarn.
Beskrivelse
C1. Prospektiv rekruttering av HIV+ og HIV-gravide kvinner som melder seg på ANC på stedet:
Inkluderingskriterier for kvinner
- Gravid og registrert i ANC på studiestedet;
- Forstår engelsk eller swahili.
Ekskluderingskriterier for kvinner a. Enhver fysisk eller psykisk funksjonshemming som hindrer kvinnen i å gi informert samtykke
Inkluderingskriterier for spedbarn
en. Alle spedbarn uansett svangerskapsalder som er født av registrerte kvinner vil bli inkludert ekskluderingskriterier for spedbarn (ingen)
C2. Datainnsamling for alle leveranser på nettstedet:
Inkluderingskriterier for kvinner a. Kvinne leverer på stedet og leveransen er registrert på stedet
Ekskluderingskriterier for kvinner (ingen)
Inklusjonskriterier for levende/dødfødte spedbarn
en. Spedbarn fødes på stedet og fører til at spedbarnet/dødfødselen registreres på stedet
Ekskluderingskriterier for spedbarn (ingen)
C3. Bilder/videoer av spedbarn med CA:
Inkluderingskriterier for spedbarn
- Spedbarnet er levende eller dødfødt ved ≥ 24 uker estimert svangerskapsalder
- Spedbarnet har en mistenkt CA på overflateundersøkelse
Ekskluderingskriterier for spedbarn (ingen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 2 (C2)
Tverrsnittsdatainnsamling for leveranser på stedet.
Data vil bli samlet inn retrospektivt fra medisinske journaler for alle kvinner som føder på stedet (inkludert kvinnene som er registrert i C1 ovenfor), samt fra medisinske journaler for alle nyfødte spedbarn og dødfødsler levert på stedet.
Manglende eller ufullstendige opplysninger i kvinnens eller spedbarnets journal vil bli avklart ved å kontakte kvinnen for å gi denne informasjonen.
|
Overvåkingsprogrammet for legemiddelovervåking (PV) vil prospektivt overvåke for ugunstige graviditets- og spedbarnsutfall, inkludert tilstedeværelsen av medfødte abnormiteter, blant HIV-positive og HIV-negative kvinner og deres spedbarn på kliniske steder tilknyttet International Epidemiology Databases to Evaluate Consortium (IEDEA) ).
|
|
Kohort 3 (C3)
Bilder/videoer av spedbarn med CA.
Alle nyfødte spedbarn og dødfødsler ≥ 24 ukers svangerskapsalder levert på stedet, samt alle spedbarn født av kvinner registrert i C1, vil bli vurdert ved overflateundersøkelse for tilstedeværelse av CA.
Video og bilder vil bli tatt av CAer identifisert på overflateeksamen.
Disse bildene vil bli vurdert og klassifisert av panel av eksperter innen genetikk, dysmorfologi og teratologi.
Mødre til spedbarn med store CA-er vil bli kontaktet på telefon 1, 6 og 12 måneder etter levering for å fastslå spedbarnets vitale status og omsorgsengasjement.
|
Overvåkingsprogrammet for legemiddelovervåking (PV) vil prospektivt overvåke for ugunstige graviditets- og spedbarnsutfall, inkludert tilstedeværelsen av medfødte abnormiteter, blant HIV-positive og HIV-negative kvinner og deres spedbarn på kliniske steder tilknyttet International Epidemiology Databases to Evaluate Consortium (IEDEA) ).
|
|
Kohort 1 (C1)
Prospektiv rekruttering av gravide kvinner som melder seg på svangerskapsklinikk (ANC) på stedet.
Alle HIV+ gravide kvinner og et 1:1 systematisk utvalg av HIV-gravide kvinner som melder seg på ANC på stedet, vil bli prospektivt påmeldt.
I tillegg vil journaldata for mor og spedbarn samles inn ved leveringstidspunktet for alle kvinner som føder på stedet og vil som sådan bidra til en undergruppe av C2 (nedenfor).
Kvinner registrert i C1 som ikke føder på stedet, vil bli kontaktet via telefon og gjennom feltoppfølging for å finne ut om graviditeten og spedbarnsresultatene deres.
Spedbarn født av kvinner som er registrert i denne komponenten som mistenkes for å ha medfødte abnormiteter (CA), vil bli registrert som angitt i C3 (nedenfor) hvis mødrene deres føder på stedet.
Hvis mødrene deres ikke leverer på stedet, vil disse spedbarnene bli registrert i felten.
Bilder/videoer av spedbarn med CA vil også bli tatt for gjennomgang og klassifisering av et panel av eksperter (se C3 nedenfor).
|
Overvåkingsprogrammet for legemiddelovervåking (PV) vil prospektivt overvåke for ugunstige graviditets- og spedbarnsutfall, inkludert tilstedeværelsen av medfødte abnormiteter, blant HIV-positive og HIV-negative kvinner og deres spedbarn på kliniske steder tilknyttet International Epidemiology Databases to Evaluate Consortium (IEDEA) ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Levendefødte, fortsatt fødte, spontanabort, svangerskapsavbrudd, ektopisk graviditet, molar graviditet, ikke gravid, annet); også inkludert for tidlig fødsel (<37 uker svangerskapsalder) eller svært for tidlig fødsel (<32 uker svangerskapsalder)
|
På leveringstidspunktet
|
|
Spedbarn/fødsel utfall
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder etter levering
|
Medfødte abnormiteter ved nyfødtoverflateundersøkelse (f.eks. ekstra siffer, hydrocephalus, hodeskalledefekter, øyne, ansikt, munn/leppe/gane, bryst, mage, anus, lemmer, ryggrad (inkludert nevralrørsdefekter), hofter, kjønnsorganer, hud osv. .); også inkludert lav fødselsvekt, liten for svangerskapsalder (<10. persentil) eller veldig liten for svangerskapsalder (<3. persentil)
|
1, 6 og 12 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
Andre studie-ID-numre
- 2002126816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .