Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haitallisten raskauksien ja vastasyntyneiden synnynnäisten tulosten mittaaminen (MANGO)

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: John Moore Humphrey, Indiana University

Haitallisten raskauksien ja vastasyntyneiden synnynnäisten tulosten mittaaminen: IeDEA-yhteistyötutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää lääkevalvontaohjelma (PV) haitallisten raskauden ja imeväisten seurausten, mukaan lukien synnynnäisten poikkeamien esiintyminen, seuraamiseksi HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten naisten ja heidän vauvojensa keskuudessa kansainväliseen epidemiologiaan liittyvissä kliinisissä paikoissa. Tietokannat arvioitavat konsortiota (IeDEA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osassa 1 tutkijat käyttävät sekoitettua prospektiivista ja poikkileikkausta kohorttitutkimussuunnitelmaa toteuttaakseen PV-ohjelman kahdessa terveyskeskuksessa, jotka ovat sidoksissa terveydenhuoltoon pääsyä tarjoavaan akateemiseen malliin (AMPATH) Länsi-Keniassa. Tutkijat analysoivat nämä tiedot selvittääkseen mahdolliset yhteydet antiretroviraalisen hoidon (ART) ja (a) raskauden ja (b) imeväisten/synnytysten välillä. Osassa 2 tutkijat luovat standardoituja protokollia ja tiedonvaihtostandardeja IeDEA:n sisällä mahdollistamaan usean alueen IeDEA PV -datan yhdistämisen ja analysoinnin. Tähän sisältyy Data Coordinating Centerin perustaminen Indianan yliopistoon (IU), joka toimii keskuksena Keniassa suoritetusta tutkimuksesta saatujen tietojen keräämiseen, levittämiseen ja arkistointiin sekä Etelä-Afrikan sidoksissa olevissa terveyslaitoksissa meneillään olevan samanlaisen tutkimuksen kautta kerättyjen tietojen keräämiseen, levittämiseen ja arkistointiin. IeDEA:n kanssa. Tässä tutkimuksessa luodaan IeDEA:han monialueinen aurinkosähköinfrastruktuuri, jota voidaan skaalata edelleen laajemmassa IeDEA-verkostossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Rekrytointi
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edwin O Were, MBChB, MMed
          • Puhelinnumero: +254722288653
          • Sähköposti: eowere@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat ja synnyttäneet naiset, joilla on HIV+ ja HIV-tartunnat sekä heidän lapsensa.

Kuvaus

C1. ANC:hen ilmoittautuvien HIV+- ja HIV-raskaana olevien naisten mahdollinen rekrytointi paikalla:

Naisten osallistumiskriteerit

  1. Raskaana ja ANC:ssä tutkimuspaikalla;
  2. Ymmärtää englantia tai swahilia.

Naisten poissulkemiskriteerit a. Mikä tahansa fyysinen tai henkinen vamma, joka estää naista antamasta tietoista suostumusta

Vauvojen sisällyttämiskriteerit

a. Kaikki imeväiset missä tahansa raskausiässä, jotka ovat syntyneet ilmoittautuneille naisille, sisällytetään imeväisten poissulkemiskriteerit (ei mitään)

C2. Tiedonkeruu kaikista toimituksista sivustolla:

Naisten osallistumiskriteerit a. Nainen toimittaa paikan päällä ja toimitus rekisteröidään työmaalla

Naisten poissulkemiskriteerit (ei mitään)

Sisällyskriteerit eläville/kuolemana syntyneille vauvoille

a. Vauva toimitetaan paikalle ja tuloksena vauva/kuolleensyntynyt rekisteröidään paikalle

Vauvojen poissulkemiskriteerit (ei mitään)

C3. Valokuvia/videoita vauvoista, joilla on CA:

Vauvojen sisällyttämiskriteerit

  1. Vauva on elävä tai syntynyt kuolleena ≥ 24 viikon arvioidulla raskausiällä
  2. Vauvalla epäillään CA:ta pintatutkimuksessa

Vauvojen poissulkemiskriteerit (ei mitään)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 2 (C2)
Poikkileikkaustiedonkeruu toimituksia varten työmaalla. Tiedot kerätään takautuvasti kaikkien paikalla synnyttävien naisten (mukaan lukien edellä C1-luokkaan merkityt naiset) potilaskertomuksista sekä kaikkien paikalla synnyttäneiden vastasyntyneiden ja kuolleena syntyneiden potilaskertomuksista. Puuttuvat tai puutteelliset tiedot naisen tai vauvan sairauskertomuksesta selvitetään ottamalla yhteyttä naiseen tietojen toimittamiseksi.
Muut: Lääketurvatoiminnan seurantaohjelma
Lääketurvatoiminnan (PV) seurantaohjelmassa seurataan ennakoivasti haitallisia raskauden ja imeväisten seurauksia, mukaan lukien synnynnäiset poikkeavuudet, HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten naisten ja heidän vauvojensa keskuudessa kliinisissä paikoissa, jotka ovat osa kansainvälistä Epidemiology Databases to Evaluate -konsortiota (IeDEA). ).
Kohortti 3 (C3)
Valokuvia/videoita vauvoista, joilla on CA:t. Kaikki vastasyntyneet ja kuolleena syntyneet ≥ 24 raskausviikon ikäiset, jotka on synnytetty paikalla, sekä kaikki lapset, jotka ovat syntyneet C1-luokkaan kuuluville naisille, arvioidaan pintatutkimuksella CA:iden esiintymisen varalta. Pintatutkimuksessa tunnistetuista CA:ista otetaan video ja valokuvat. Genetiikan, dysmorfologian ja teratologian asiantuntijapaneeli tarkistaa ja luokittelee nämä kuvat. Vauvojen äideihin, joilla on vakavia CA-tautia, otetaan yhteyttä puhelimitse 1, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen, jotta varmistetaan heidän vauvojensa vitaalitilanne ja hoitoon sitoutumisen tila.
Muut: Lääketurvatoiminnan seurantaohjelma
Lääketurvatoiminnan (PV) seurantaohjelmassa seurataan ennakoivasti haitallisia raskauden ja imeväisten seurauksia, mukaan lukien synnynnäiset poikkeavuudet, HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten naisten ja heidän vauvojensa keskuudessa kliinisissä paikoissa, jotka ovat osa kansainvälistä Epidemiology Databases to Evaluate -konsortiota (IeDEA). ).
Kohortti 1 (C1)
Mahdolliset raskaana olevien naisten rekrytointi synnytysklinikalle (ANC) paikalle. Kaikki HIV+ raskaana olevat naiset ja 1:1 systemaattinen näyte HIV-raskaana olevista naisista, jotka ilmoittautuvat ANC:hen paikan päällä, otetaan mukaan. Lisäksi äidin ja lapsen potilastiedot kerätään synnytyksen yhteydessä kaikilta paikalla synnyttäneiltä naisilta, ja siten ne vaikuttavat C2:n alajoukkoon (alla). C1-luokkaan ilmoittautuneisiin naisiin, jotka eivät synnytä paikan päällä, otetaan yhteyttä puhelimitse ja kenttäseurannan kautta, jotta varmistetaan heidän raskautensa ja vauvansa tulokset. Vauvat, jotka ovat syntyneet tähän komponenttiin kuuluville naisille, joilla epäillään olevan synnynnäisiä poikkeavuuksia (CA), otetaan mukaan C3:n (alla) mukaisesti, jos heidän äitinsä synnyttävät paikalla. Jos heidän äitinsä eivät synnytä paikalla, nämä lapset kirjataan kentällä. Asiantuntijapaneeli ottaa myös valokuvia/videoita vauvoista, joilla on CA-sairaus (katso C3 alla).
Muut: Lääketurvatoiminnan seurantaohjelma
Lääketurvatoiminnan (PV) seurantaohjelmassa seurataan ennakoivasti haitallisia raskauden ja imeväisten seurauksia, mukaan lukien synnynnäiset poikkeavuudet, HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten naisten ja heidän vauvojensa keskuudessa kliinisissä paikoissa, jotka ovat osa kansainvälistä Epidemiology Databases to Evaluate -konsortiota (IeDEA). ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Elävänä syntymä, kuolleena syntymä, keskenmeno, raskauden keskeytyminen, kohdunulkoinen raskaus, poskiraskaus, ei raskaana, muu); myös ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikkoa) tai hyvin ennenaikainen synnytys (<32 raskausviikkoa)
Toimitushetkellä
Vauvan / synnytyksen tulokset
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta toimituksen jälkeen
Synnynnäiset poikkeavuudet vastasyntyneen pintatutkimuksessa (esim. ylimääräinen sormi, vesipää, kallovauriot, silmät, kasvot, suu/huuli/suulaki, rintakehä, vatsa, peräaukko, raajat, selkä (mukaan lukien hermoputken viat), lonkat, sukuelimet, iho jne. .); myös alhainen syntymäpaino, pieni gestaatioikään nähden (<10. prosenttipiste) tai erittäin pieni gestaatioiän mukaan (<3. prosenttipiste)
1, 6 ja 12 kuukautta toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2002126816

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa