Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van ongewenste zwangerschap en aangeboren uitkomsten bij pasgeborenen (MANGO)

2 februari 2024 bijgewerkt door: John Moore Humphrey, Indiana University

Het meten van ongewenste zwangerschap en aangeboren uitkomsten bij pasgeborenen: een IeDEA-samenwerkingsonderzoek

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een bewakingsprogramma voor geneesmiddelenbewaking (PV) om ongunstige zwangerschaps- en babyuitkomsten te monitoren, inclusief de aanwezigheid van aangeboren afwijkingen, bij HIV-positieve en HIV-negatieve vrouwen en hun baby's op klinische locaties die zijn aangesloten bij de International Epidemiology Databases om te evalueren consortium (IeDEA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deel 1 van deze studie zullen de onderzoekers een gemengd prospectief en cross-sectioneel cohortonderzoek gebruiken om een ​​PV-programma te implementeren in twee gezondheidscentra die zijn aangesloten bij het Academisch Model voor toegang tot gezondheidszorg (AMPATH) in West-Kenia. De onderzoekers zullen deze gegevens analyseren om eventuele verbanden tussen antiretrovirale behandeling (ART) en (a) zwangerschap en (b) baby/geboorte-uitkomsten te onderzoeken. In deel 2 zullen de onderzoekers binnen IeDEA gestandaardiseerde protocollen en gegevensuitwisselingsstandaarden creëren om het samenvoegen en analyseren van multiregionale IeDEA PV-gegevens mogelijk te maken. Dit omvat de oprichting van een gegevenscoördinatiecentrum aan de Universiteit van Indiana (IU) om te dienen als een knooppunt voor het verzamelen, verspreiden en archiveren van gegevens van het onderzoek in Kenia, evenals gegevens die zijn verzameld via een soortgelijk, lopend onderzoek in gezondheidscentra in Zuid-Afrika. met IeDEA. Deze studie zal binnen IeDEA een multiregionale PV-infrastructuur opzetten die verder kan worden opgeschaald binnen het bredere IeDEA-netwerk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Werving
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Contact:
          • Edwin O Were, MBChB, MMed
          • Telefoonnummer: +254722288653
          • E-mail: eowere@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere en postpartumvrouwen die hiv+ en hiv- zijn en hun baby's.

Beschrijving

C1. Toekomstige rekrutering van HIV+ en HIV-zwangere vrouwen die zich inschrijven voor ANC op de site:

Inclusiecriteria voor vrouwen

  1. Zwanger en ingeschreven in ANC op de onderzoekslocatie;
  2. Begrijpt Engels of Swahili.

Uitsluitingscriteria voor vrouwen Elke lichamelijke of geestelijke handicap waardoor de vrouw geen geïnformeerde toestemming kan geven

Inclusiecriteria voor zuigelingen

A. Alle baby's, ongeacht de zwangerschapsduur, die worden geboren uit geregistreerde vrouwen, worden opgenomen Uitsluitingscriteria voor baby's (geen)

C2. Gegevensverzameling voor alle leveringen op de site:

Inclusiecriteria voor vrouwen Vrouw levert op de locatie en de bevalling wordt op de locatie geregistreerd

Uitsluitingscriteria voor vrouwen (geen)

Inclusiecriteria voor levende/doodgeboren baby's

A. De baby wordt op de locatie afgeleverd en resulteert in de registratie van de baby/doodgeboorte op de locatie

Uitsluitingscriteria voor zuigelingen (geen)

C3. Foto's/video's van baby's met CA's:

Inclusiecriteria voor zuigelingen

  1. De baby is levend of doodgeboren bij een geschatte zwangerschapsduur van ≥ 24 weken
  2. De baby heeft een vermoeden van CA op oppervlakteonderzoek

Uitsluitingscriteria voor zuigelingen (geen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 2 (C2)
Transversale gegevensverzameling voor leveringen op de locatie. Gegevens zullen retrospectief worden verzameld uit medische dossiers van alle vrouwen die op de locatie bevallen (inclusief de vrouwen die zijn ingeschreven in C1 hierboven), evenals uit de medische dossiers van alle pasgeboren baby's en doodgeboorten die op de locatie zijn geboren. Ontbrekende of onvolledige informatie in het medisch dossier van de vrouw of haar baby zal worden opgehelderd door contact op te nemen met de vrouw om deze informatie te verstrekken.
Ander: Surveillanceprogramma voor geneesmiddelenbewaking
Het bewakingsprogramma voor geneesmiddelenbewaking (PV) zal prospectief monitoren op ongunstige zwangerschaps- en babyuitkomsten, inclusief de aanwezigheid van aangeboren afwijkingen, bij hiv-positieve en hiv-negatieve vrouwen en hun baby's op klinische locaties die zijn aangesloten bij het International Epidemiology Databases to Evaluate consortium (IeDEA). ).
Cohort 3 (C3)
Foto's/video's van baby's met CA's. Alle pasgeboren baby's en doodgeborenen met een zwangerschapsduur van ≥ 24 weken die op de locatie worden geboren, evenals alle baby's van vrouwen die zijn ingeschreven in C1, zullen door middel van een oppervlakkig onderzoek worden beoordeeld op de aanwezigheid van CA's. Er worden video's en foto's gemaakt van CA's die op het oppervlakteonderzoek zijn geïdentificeerd. Deze afbeeldingen zullen worden beoordeeld en geclassificeerd door een panel van deskundigen op het gebied van genetica, dysmorfologie en teratologie. Moeders van baby's met ernstige CA's worden 1, 6 en 12 maanden na de bevalling telefonisch gecontacteerd om de vitale status en zorgbetrokkenheid van hun baby's vast te stellen.
Ander: Surveillanceprogramma voor geneesmiddelenbewaking
Het bewakingsprogramma voor geneesmiddelenbewaking (PV) zal prospectief monitoren op ongunstige zwangerschaps- en babyuitkomsten, inclusief de aanwezigheid van aangeboren afwijkingen, bij hiv-positieve en hiv-negatieve vrouwen en hun baby's op klinische locaties die zijn aangesloten bij het International Epidemiology Databases to Evaluate consortium (IeDEA). ).
Cohort 1 (C1)
Potentiële rekrutering van zwangere vrouwen die zich inschrijven in de prenatale kliniek (ANC) op de locatie. Alle hiv+-zwangere vrouwen en een 1:1 systematische steekproef van hiv-zwangere vrouwen die zich inschrijven voor ANC op de locatie zullen prospectief worden ingeschreven. Bovendien zullen medische dossiergegevens voor de moeder en het kind worden verzameld op het moment van de bevalling voor alle vrouwen die ter plaatse bevallen en als zodanig bijdragen aan een subset van C2 (hieronder). Vrouwen die zijn ingeschreven in C1 en niet bevallen op de locatie, zullen telefonisch en via follow-up in het veld worden gecontacteerd om hun zwangerschap en baby-uitkomsten vast te stellen. Baby's van vrouwen die zijn ingeschreven voor deze component en waarvan wordt vermoed dat ze congenitale afwijkingen (CA's) hebben, worden ingeschreven zoals beschreven in C3 (hieronder) als hun moeders ter plaatse bevallen. Als hun moeders niet op de locatie bevallen, worden deze baby's ingeschreven in het veld. Foto's/video's van baby's met CA's worden ook gemaakt voor beoordeling en classificatie door een panel van experts (zie C3 hieronder).
Ander: Surveillanceprogramma voor geneesmiddelenbewaking
Het bewakingsprogramma voor geneesmiddelenbewaking (PV) zal prospectief monitoren op ongunstige zwangerschaps- en babyuitkomsten, inclusief de aanwezigheid van aangeboren afwijkingen, bij hiv-positieve en hiv-negatieve vrouwen en hun baby's op klinische locaties die zijn aangesloten bij het International Epidemiology Databases to Evaluate consortium (IeDEA). ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsresultaten
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Levendgeborene, Doodgeboorte, Miskraam, Beëindiging van de zwangerschap, Buitenbaarmoederlijke zwangerschap, Molaire zwangerschap, Niet zwanger, Anders); inclusief vroeggeboorte (<37 weken zwangerschapsduur) of zeer vroeggeboorte (<32 weken zwangerschapsduur)
Op het moment van levering
Resultaten van baby's/geboortes
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de bevalling
Congenitale afwijkingen bij onderzoek van het oppervlak van de pasgeborene (bijv. extra vingers, hydrocephalus, schedelafwijkingen, ogen, gezicht, mond/lip/gehemelte, borst, buik, anus, ledematen, wervelkolom (inclusief neurale buisdefecten), heupen, genitaliën, huid, enz. .); inclusief een laag geboortegewicht, klein voor de zwangerschapsduur (<10e percentiel) of zeer klein voor de zwangerschapsduur (<3e percentiel)
1, 6 en 12 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002126816

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Surveillanceprogramma voor geneesmiddelenbewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren