测量不良妊娠和新生儿先天性结局 (MANGO)
2026年8月21日 更新者：John Moore Humphrey、Indiana University
测量不良妊娠和新生儿先天性结局：一项 IeDEA 合作研究
本研究的目的是制定药物警戒 (PV) 监测计划，以监测与国际流行病学相关的临床地点的 HIV 阳性和 HIV 阴性妇女及其婴儿的不良妊娠和婴儿结局，包括先天性异常的存在数据库评估联盟 (IeDEA)。
研究概览
详细说明
在本研究的第 1 部分中，研究人员将使用混合的前瞻性和横断面队列研究设计，在肯尼亚西部的两个附属于提供医疗保健学术模式 (AMPATH) 的医疗机构实施 PV 计划。
研究人员将分析这些数据，以检查抗逆转录病毒治疗 (ART) 与 (a) 怀孕和 (b) 婴儿/分娩结果之间的任何关联。
在第 2 部分中，研究人员将在 IeDEA 内创建标准化协议和数据交换标准，以实现多区域 IeDEA PV 数据的合并和分析。
这将包括在印第安纳大学 (IU) 建立一个数据协调中心，作为收集、传播和存档来自肯尼亚研究的数据以及通过南非附属卫生机构正在进行的类似研究收集的数据的中心与IEDEA。
这项研究将在 IeDEA 内建立一个多区域光伏基础设施，该基础设施可以在更广泛的 IeDEA 网络内进一步扩展。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Eldoret、肯尼亚、30100
- 招聘中
- Moi Teaching and Referral Hospital
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接触：
- Edwin O Were, MBChB, MMed
- 电话号码：+254722288653
- 邮箱：eowere@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
感染 HIV+ 和 HIV- 的孕妇和产后妇女及其婴儿。
描述
C1。在现场招募参加 ANC 的 HIV+ 和 HIV- 孕妇：
女性入选标准
- 怀孕并在研究地点参加了 ANC；
- 懂英语或斯瓦希里语。
女性排除标准 a. 任何妨碍妇女提供知情同意的身体或精神残疾
婴儿的纳入标准
A。 登记妇女所生的任何胎龄的所有婴儿都将包括在内 婴儿的排除标准（无）
C2。现场所有交付的数据收集：
女性的纳入标准 a.妇女在现场交付，并在现场登记交付
女性排除标准（无）
活产/死产婴儿的纳入标准
A。婴儿在现场分娩并导致婴儿/死产在现场登记
婴儿排除标准（无）
C3。患有 CA 的婴儿的照片/视频：
婴儿的纳入标准
- 婴儿在估计胎龄≥ 24 周时是活产或死产
- 婴儿表面检查疑似 CA
婴儿排除标准（无）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 2 (C2)
现场交付的横截面数据收集。
数据将从现场分娩的所有妇女（包括上述 C1 中登记的妇女）的医疗记录以及现场分娩的所有新生儿和死产的医疗记录中追溯收集。
如果妇女或其婴儿的医疗记录中信息缺失或不完整，将通过联系该妇女提供此信息来澄清。
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药物警戒 (PV) 监测计划将前瞻性地监测与国际流行病学数据库评估联盟 (IeDEA) 相关的临床地点的 HIV 阳性和 HIV 阴性妇女及其婴儿的不良妊娠和婴儿结局，包括先天异常的存在).
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队列 3 (C3)
患有 CA 的婴儿的照片/视频。
在现场分娩的所有新生儿和胎龄≥ 24 周的死产，以及参加 C1 的妇女所生的所有婴儿，将通过体表检查评估是否存在 CA。
将对表面检查中确定的 CA 进行视频和照片拍摄。
这些图像将由遗传学、畸形学和畸形学专家小组进行审查和分类。
将在分娩后 1、6 和 12 个月通过电话联系患有主要 CA 的婴儿的母亲，以确定其婴儿的生命状况和护理参与状况。
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药物警戒 (PV) 监测计划将前瞻性地监测与国际流行病学数据库评估联盟 (IeDEA) 相关的临床地点的 HIV 阳性和 HIV 阴性妇女及其婴儿的不良妊娠和婴儿结局，包括先天异常的存在).
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队列 1 (C1)
准招募在现场参加产前门诊 (ANC) 的孕妇。
所有 HIV+ 孕妇和 1:1 在现场登记参加 ANC 的 HIV-孕妇系统样本将被前瞻性登记。
此外，母亲和婴儿的医疗记录数据将在分娩时为所有在现场分娩的妇女收集，因此将有助于 C2 的一个子集（如下）。
将通过电话和实地随访联系未在现场分娩的参加 C1 的妇女，以确定她们的妊娠和婴儿结局。
如果母亲在现场分娩，则参与该组成部分的女性所生的疑似患有先天性异常 (CA) 的婴儿将按照 C3（下文）中的概述进行参与。
如果他们的母亲没有在现场分娩，这些婴儿将被登记到现场。
患有 CA 的婴儿的照片/视频也将由专家小组进行审查和分类（见下文 C3）。
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药物警戒 (PV) 监测计划将前瞻性地监测与国际流行病学数据库评估联盟 (IeDEA) 相关的临床地点的 HIV 阳性和 HIV 阴性妇女及其婴儿的不良妊娠和婴儿结局，包括先天异常的存在).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠结局
大体时间：交货时
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活产、死产、流产、终止妊娠、宫外孕、葡萄胎、未怀孕、其他）；还包括早产（胎龄<37周）或极早产（胎龄<32周）
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交货时
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婴儿/出生结果
大体时间：产后 1、6 和 12 个月
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新生儿表面检查先天性异常（如手指多余、脑积水、颅骨缺损、眼睛、面部、口/唇/腭、胸部、腹部、肛门、四肢、脊柱（包括神经管缺陷）、臀部、生殖器、皮肤等） .);还包括低出生体重、小于胎龄（<10%）或小于胎龄（<3%）
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产后 1、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月29日
初级完成 (估计的)
2031年5月31日
研究完成 (估计的)
2031年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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