Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nemkívánatos terhesség és az újszülöttek veleszületett kimenetelének mérése (MANGO)

2024. február 2. frissítette: John Moore Humphrey, Indiana University

A nemkívánatos terhesség és az újszülöttek veleszületett eredményeinek mérése: az IeDEA együttműködési tanulmánya

A tanulmány célja egy farmakovigilancia (PV) felügyeleti program kidolgozása a nemkívánatos terhesség és csecsemőkori kimenetelek nyomon követésére, beleértve a veleszületett rendellenességek jelenlétét HIV-pozitív és HIV-negatív nők és csecsemőik körében a Nemzetközi Epidemiológiához kapcsolódó klinikai helyszíneken. Adatbázisok a konzorcium értékeléséhez (IeDEA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az 1. részében a kutatók vegyes prospektív és keresztmetszeti kohorsz-vizsgálati tervet alkalmaznak egy PV-program megvalósítására két olyan egészségügyi intézményben, amelyek kapcsolódnak az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést biztosító akadémiai modellhez (AMPATH) Nyugat-Kenyaban. A kutatók elemzik ezeket az adatokat, hogy megvizsgálják az antiretrovirális kezelés (ART) és (a) terhesség és (b) csecsemő/születési kimenetel közötti összefüggéseket. A 2. részben a kutatók szabványosított protokollokat és adatcsere-szabványokat hoznak létre az IeDEA-n belül, hogy lehetővé tegyék a többrégiós IeDEA PV adatok egyesítését és elemzését. Ez magában foglalja egy adatkoordinációs központ létrehozását az Indiana Egyetemen (IU), amely központként szolgál a kenyai tanulmányból származó adatok összegyűjtésére, terjesztésére és archiválására, valamint a dél-afrikai társult egészségügyi intézményekben folyó hasonló, folyamatban lévő vizsgálat során gyűjtött adatokra. az IeDEA-val. Ez a tanulmány egy többrégiós PV infrastruktúrát hoz létre az IeDEA-n belül, amely tovább bővíthető a szélesebb IeDEA hálózaton belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Toborzás
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edwin O Were, MBChB, MMed
          • Telefonszám: +254722288653
          • E-mail: eowere@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes és szülés után HIV+ és HIV-fertőzött nők és csecsemőik.

Leírás

C1. Az ANC-be beiratkozó HIV+ és HIV terhes nők várható toborzása a helyszínen:

Bevételi kritériumok nők számára

  1. Terhes és beiratkozott az ANC-be a vizsgálat helyszínén;
  2. Ért angolul vagy szuahélül.

Kizárási kritériumok nők számára a. Bármilyen testi vagy szellemi fogyatékosság, amely akadályozza a nőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja

Bevételi kritériumok csecsemők számára

a. Minden olyan csecsemő, bármely terhességi korban, aki beiratkozott nőktől született, beletartozik a csecsemőkre vonatkozó kizárási kritériumokba (nincs)

C2. Adatgyűjtés minden telephelyen történő szállításhoz:

Bevételi kritériumok nők számára a. Nő szállít a telephelyen, és a szállítást a helyszínen regisztrálják

Kizárási kritériumok nők számára (nincs)

Élő/holtan született csecsemők felvételi feltételei

a. A csecsemőt a helyszínen szállítják, és ennek eredményeként a csecsemőt/holtan születést a helyszínen regisztrálják

Kizárási kritériumok csecsemők számára (nincs)

C3. Fotók/videók CA-s csecsemőkről:

Bevételi kritériumok csecsemők számára

  1. A csecsemő él vagy halva születik ≥ 24 hetes becsült terhességi korban
  2. A csecsemőnél CA gyanúja van a felszíni vizsgálat során

Kizárási kritériumok csecsemők számára (nincs)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2. kohorsz (C2)
Keresztmetszeti adatgyűjtés a telephelyi kiszállításokhoz. Az adatokat visszamenőleg gyűjtik az összes olyan nő orvosi nyilvántartásából, aki a helyszínen szült (beleértve a fenti C1 osztályba beiratkozott nőket is), valamint a helyszínen szült összes újszülött és halvaszületett egészségügyi dokumentációból. A nő vagy csecsemő egészségügyi dokumentációjában szereplő hiányzó vagy hiányos adatok tisztázása úgy történik, hogy felveszi a kapcsolatot a nővel, hogy megadja ezt az információt.
Egyéb: Farmakovigilancia-felügyeleti program
A farmakovigilanciai (PV) felügyeleti program előretekintően figyelemmel kíséri a terhesség és a csecsemőkori negatív kimeneteleket, beleértve a veleszületett rendellenességek jelenlétét is, HIV-pozitív és HIV-negatív nők és csecsemőik körében a Nemzetközi Epidemiológiai Adatbázisok Értékelésére Konzorcium (IeDEA) klinikai helyszínein. ).
3. kohorsz (C3)
Fotók/videók CA-s csecsemőkről. Minden újszülött és 24 hetes terhességi kor feletti halvaszületett, aki a helyszínen született, valamint minden csecsemő, aki a C1 osztályba beiratkozott nőktől született, felületi vizsgálattal kerül értékelésre CA-k jelenlétére. Videó és fényképek készülnek a felszíni vizsgán azonosított CA-król. Ezeket a képeket a genetikai, diszmorfológiai és teratológiai szakértőkből álló testület fogja felülvizsgálni és osztályozni. A súlyos CA-ban szenvedő csecsemők anyjait a szülés után 1, 6 és 12 hónappal telefonon felveszik, hogy megbizonyosodjanak csecsemőik létfontosságú állapotáról és gondozási státuszáról.
Egyéb: Farmakovigilancia-felügyeleti program
A farmakovigilanciai (PV) felügyeleti program előretekintően figyelemmel kíséri a terhesség és a csecsemőkori negatív kimeneteleket, beleértve a veleszületett rendellenességek jelenlétét is, HIV-pozitív és HIV-negatív nők és csecsemőik körében a Nemzetközi Epidemiológiai Adatbázisok Értékelésére Konzorcium (IeDEA) klinikai helyszínein. ).
1. kohorsz (C1)
Terhes nők várható toborzása a telephelyen a születés előtti klinikára (ANC). Az összes HIV+ terhes nőt és a telephelyen az ANC-be beiratkozott HIV-terhes nők 1:1 szisztematikus mintáját jövőre beírják. Ezenkívül az anya és a csecsemő orvosi nyilvántartási adatait a szülés időpontjában gyűjtik minden olyan nő esetében, aki a helyszínen szült, és így hozzájárul a C2 egy részhalmazához (lent). Azokkal a C1-be beiratkozott nőkkel, akik nem szülnek a helyszínen, telefonon és helyszíni nyomon követés útján felvesszük a kapcsolatot a terhesség és a csecsemőkori kimenetel megállapítása érdekében. Azok a csecsemők, akiknek az ebbe az összetevőbe beiratkozott, veleszületett rendellenességre (CA-k) gyanúsított nők születtek, a C3-ban (lent) leírtak szerint kerülnek felvételre, ha anyjuk a helyszínen szül. Ha az anyjuk nem szül a helyszínen, ezeket a csecsemőket beíratják a terepre. A CA-s csecsemőkről készült fényképek/videók is készülnek, hogy egy szakértői testület áttekintse és osztályozza (lásd a C3-at alább).
Egyéb: Farmakovigilancia-felügyeleti program
A farmakovigilanciai (PV) felügyeleti program előretekintően figyelemmel kíséri a terhesség és a csecsemőkori negatív kimeneteleket, beleértve a veleszületett rendellenességek jelenlétét is, HIV-pozitív és HIV-negatív nők és csecsemőik körében a Nemzetközi Epidemiológiai Adatbázisok Értékelésére Konzorcium (IeDEA) klinikai helyszínein. ).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség eredményei
Időkeret: Szállításkor
Élő születés, halvaszületés, vetélés, terhesség megszakítása, méhen kívüli terhesség, moláris terhesség, nem terhes, egyéb); ideértve a koraszülést is (<37 hetes terhességi kor) vagy nagyon koraszülést (<32 hetes terhességi kor)
Szállításkor
Csecsemő/születési eredmények
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a szállítás után
Veleszületett rendellenességek az újszülött felszíni vizsgálatán (pl. extra ujj, hydrocephalus, koponyahibák, szemek, arc, száj/ajak/szájpadlás, mellkas, has, végbélnyílás, végtagok, gerinc (beleértve az idegcső defektusait), csípő, nemi szervek, bőr stb. .); beleértve az alacsony születési súlyt, a terhességi korhoz képest kicsi (<10. percentilis) vagy nagyon kicsi a terhességi korhoz képest (<3. percentilis)
1, 6 és 12 hónappal a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2002126816

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a Farmakovigilancia-felügyeleti program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel