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Mesurer les grossesses indésirables et les issues congénitales du nouveau-né (MANGO)

2 février 2024 mis à jour par: John Moore Humphrey, Indiana University

Mesurer les grossesses indésirables et les issues congénitales du nouveau-né : une étude collaborative IeDEA

Le but de cette étude est de développer un programme de surveillance de pharmacovigilance (PV) pour surveiller les issues défavorables de la grossesse et du nourrisson, y compris la présence d'anomalies congénitales, chez les femmes séropositives et séronégatives et leurs nourrissons dans les sites cliniques affiliés à l'International Epidemiology Consortium de bases de données pour évaluer (IeDEA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la partie 1 de cette étude, les chercheurs utiliseront une étude de cohorte mixte prospective et transversale pour mettre en œuvre un programme de PV dans deux établissements de santé affiliés au modèle académique d'accès aux soins de santé (AMPATH) dans l'ouest du Kenya. Les enquêteurs analyseront ces données pour examiner toute association entre le traitement antirétroviral (ART) et (a) la grossesse et (b) les issues du nourrisson/de la naissance. Dans la partie 2, les chercheurs créeront des protocoles normalisés et des normes d'échange de données au sein de l'IeDEA pour permettre la fusion et l'analyse des données PV multirégionales de l'IeDEA. Cela comprendra la création d'un centre de coordination des données basé à l'Université de l'Indiana (IU) pour servir de plaque tournante pour la collecte, la diffusion et l'archivage des données de l'étude au Kenya ainsi que des données recueillies dans le cadre d'une étude similaire en cours dans des établissements de santé en Afrique du Sud affiliés. avec IeDEA. Cette étude établira une infrastructure PV multirégionale au sein de l'IeDEA qui pourra être étendue au sein du réseau IeDEA plus large.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Recrutement
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Contact:
          • Edwin O Were, MBChB, MMed
          • Numéro de téléphone: +254722288653
          • E-mail: eowere@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes et post-partum séropositives et séropositives et leurs nourrissons.

La description

C1. Recrutement prospectif des femmes enceintes séropositives et séropositives s'inscrivant en CPN sur le site :

Critères d'inclusion pour les femmes

  1. Enceinte et inscrite en CPN sur le site de l'étude ;
  2. Comprend l'anglais ou le swahili.

Critères d'exclusion pour les femmes a. Tout handicap physique ou mental qui empêche la femme de donner son consentement éclairé

Critères d'inclusion pour les nourrissons

un. Tous les nourrissons, quel que soit leur âge gestationnel, nés de femmes inscrites seront inclus Critères d'exclusion pour les nourrissons (aucun)

C2. Collecte de données pour toutes les livraisons sur le site :

Critères d'inclusion pour les femmes a. La femme livre sur le site et la livraison est enregistrée sur le site

Critères d'exclusion pour les femmes (aucun)

Critères d'inclusion pour les nourrissons vivants/mort-nés

un. Le nourrisson est livré sur le site et entraîne l'enregistrement du nourrisson/de la mortinaissance sur le site

Critères d'exclusion pour les nourrissons (aucun)

C3. Photos/vidéos de nourrissons atteints d'AC :

Critères d'inclusion pour les nourrissons

  1. Le nourrisson est vivant ou mort-né à ≥ 24 semaines d'âge gestationnel estimé
  2. Le nourrisson a un CA suspecté à l'examen de surface

Critères d'exclusion pour les nourrissons (aucun)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 2 (C2)
Collecte de données transversales pour les livraisons sur le site. Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux de toutes les femmes qui accouchent sur le site (y compris les femmes inscrites en C1 ci-dessus), ainsi qu'à partir des dossiers médicaux de tous les nouveau-nés et des mortinaissances nés sur le site. Les informations manquantes ou incomplètes dans le dossier médical de la femme ou de son enfant seront clarifiées en contactant la femme pour fournir ces informations.
Autre: Programme de surveillance de la pharmacovigilance
Le programme de surveillance de la pharmacovigilance (PV) surveillera de manière prospective les issues défavorables de la grossesse et du nourrisson, y compris la présence d'anomalies congénitales, chez les femmes séropositives et séronégatives et leurs nourrissons dans les sites cliniques affiliés au consortium International Epidemiology Databases to Evaluate (IeDEA ).
Cohorte 3 (C3)
Photos/vidéos de nourrissons atteints d'AC. Tous les nouveau-nés et les mortinaissances ≥ 24 semaines d'âge gestationnel livrés sur le site, ainsi que tous les nourrissons nés de femmes inscrites en C1, seront évalués par un examen de surface pour la présence d'AC. Des vidéos et des photographies seront prises des CA identifiés lors de l'examen de surface. Ces images seront examinées et classées par un panel d'experts en génétique, dysmorphologie et tératologie. Les mères de nourrissons atteints d'AC majeures seront contactées par téléphone à 1, 6 et 12 mois après l'accouchement pour vérifier le statut vital et le statut d'engagement de soins de leurs nourrissons.
Autre: Programme de surveillance de la pharmacovigilance
Le programme de surveillance de la pharmacovigilance (PV) surveillera de manière prospective les issues défavorables de la grossesse et du nourrisson, y compris la présence d'anomalies congénitales, chez les femmes séropositives et séronégatives et leurs nourrissons dans les sites cliniques affiliés au consortium International Epidemiology Databases to Evaluate (IeDEA ).
Cohorte 1 (C1)
Recrutement prospectif des femmes enceintes s'inscrivant en clinique prénatale (CPN) sur le site. Toutes les femmes enceintes séropositives et un échantillon systématique 1:1 de femmes enceintes séropositives inscrites en CPN sur le site seront inscrits de manière prospective. De plus, les données du dossier médical de la mère et du nourrisson seront collectées au moment de l'accouchement pour toutes les femmes qui accouchent sur le site et contribueront ainsi à un sous-ensemble de C2 (ci-dessous). Les femmes inscrites en C1 qui n'accouchent pas sur le site seront contactées par téléphone et par le biais d'un suivi sur le terrain pour vérifier l'issue de leur grossesse et de leur nouveau-né. Les nourrissons nés de femmes inscrites à cette composante qui sont soupçonnées d'avoir des anomalies congénitales (AC) seront inscrits comme indiqué dans C3 (ci-dessous) si leurs mères accouchent sur le site. Si leurs mères n'accouchent pas sur le site, ces nourrissons seront enrôlés sur le terrain. Des photos/vidéos de nourrissons atteints d'AC seront également prises pour examen et classification par un panel d'experts (voir C3 ci-dessous).
Autre: Programme de surveillance de la pharmacovigilance
Le programme de surveillance de la pharmacovigilance (PV) surveillera de manière prospective les issues défavorables de la grossesse et du nourrisson, y compris la présence d'anomalies congénitales, chez les femmes séropositives et séronégatives et leurs nourrissons dans les sites cliniques affiliés au consortium International Epidemiology Databases to Evaluate (IeDEA ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la grossesse
Délai: Au moment de la livraison
Naissance vivante, mortinaissance, fausse couche, interruption de grossesse, grossesse extra-utérine, grossesse molaire, non enceinte, autre) ; incluant également l'accouchement prématuré (âge gestationnel < 37 semaines) ou l'accouchement très prématuré (âge gestationnel < 32 semaines)
Au moment de la livraison
Résultats du nourrisson/de la naissance
Délai: À 1, 6 et 12 mois après l'accouchement
Anomalies congénitales à l'examen de la surface du nouveau-né (par exemple, doigt supplémentaire, hydrocéphalie, anomalies du crâne, yeux, visage, bouche/lèvre/palais, poitrine, abdomen, anus, membres, colonne vertébrale (y compris anomalies du tube neural), hanches, organes génitaux, peau, etc. .); incluant également un faible poids à la naissance, petit pour l'âge gestationnel (<10e centile) ou très petit pour l'âge gestationnel (<3e centile)
À 1, 6 et 12 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2002126816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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