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Misurazione della gravidanza avversa e degli esiti congeniti del neonato (MANGO)

15 agosto 2025 aggiornato da: John Moore Humphrey, Indiana University

Misurare la gravidanza avversa e gli esiti congeniti neonatali: uno studio di collaborazione IeDEA

Lo scopo di questo studio è sviluppare un programma di sorveglianza di farmacovigilanza (PV) per monitorare gli esiti avversi della gravidanza e del bambino, inclusa la presenza di anomalie congenite, tra le donne sieropositive e HIV-negative e i loro bambini presso i siti clinici affiliati all'International Epidemiology Consorzio Databases to Evaluate (IeDEA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella parte 1 di questo studio, i ricercatori utilizzeranno un progetto di studio di coorte prospettico e trasversale misto per implementare un programma fotovoltaico presso due strutture sanitarie affiliate al modello accademico che fornisce accesso all'assistenza sanitaria (AMPATH) nel Kenya occidentale. Gli investigatori analizzeranno questi dati per esaminare eventuali associazioni tra trattamento antiretrovirale (ART) e (a) gravidanza e (b) esiti infantili/nascita. Nella parte 2, i ricercatori creeranno protocolli standardizzati e standard di scambio di dati all'interno di IeDEA per consentire la fusione e l'analisi di dati fotovoltaici IeDEA multiregionali. Ciò includerà la creazione di un centro di coordinamento dei dati con sede presso l'Università dell'Indiana (IU) che funga da hub per la raccolta, la diffusione e l'archiviazione dei dati dallo studio in Kenya, nonché i dati raccolti attraverso uno studio simile e in corso presso strutture sanitarie affiliate in Sud Africa con IeDEA. Questo studio creerà un'infrastruttura fotovoltaica multiregionale all'interno di IeDEA che può essere ulteriormente ridimensionata all'interno della più ampia rete IeDEA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Reclutamento
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Contatto:
          • Edwin O Were, MBChB, MMed
          • Numero di telefono: +254722288653
          • Email: eowere@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza e dopo il parto che sono sieropositive e sieropositive e i loro bambini.

Descrizione

C1. Possibile reclutamento di donne HIV+ e HIV- incinte che si iscrivono all'ANC presso il sito:

Criteri di inclusione per le donne

  1. Incinta e iscritta ad ANC presso il sito dello studio;
  2. Capisce l'inglese o lo swahili.

Criteri di esclusione per le donne a. Qualsiasi disabilità fisica o mentale che impedisca alla donna di fornire il consenso informato

Criteri di inclusione per i neonati

UN. Verranno inclusi tutti i neonati di qualsiasi età gestazionale nati da donne iscritte Criteri di esclusione per i neonati (nessuno)

C2. Raccolta dati per tutte le consegne presso il sito:

Criteri di inclusione per le donne a. La donna consegna presso il sito e la consegna è registrata presso il sito

Criteri di esclusione per le donne (nessuno)

Criteri di inclusione per neonati vivi/nati morti

UN. Il neonato viene partorito presso il sito e comporta la registrazione del neonato/nato morto presso il sito

Criteri di esclusione per neonati (nessuno)

C3. Foto/video di neonati con CA:

Criteri di inclusione per i neonati

  1. Il neonato è vivo o nato morto a ≥ 24 settimane di età gestazionale stimata
  2. Il bambino ha un sospetto CA all'esame superficiale

Criteri di esclusione per neonati (nessuno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 2 (C2)
Raccolta dati trasversale per consegne in cantiere. I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche di tutte le donne che partoriscono presso il centro (comprese le donne iscritte in C1 sopra), nonché dalle cartelle cliniche di tutti i neonati e nati morti nati presso il centro. Informazioni mancanti o incomplete nella cartella clinica della donna o del suo bambino saranno chiarite contattando la donna per fornire queste informazioni.
Altro: Programma di sorveglianza della farmacovigilanza
Il programma di sorveglianza della farmacovigilanza (PV) monitorerà in modo prospettico gli esiti avversi della gravidanza e del bambino, inclusa la presenza di anomalie congenite, tra le donne HIV positive e HIV negative e i loro bambini presso i centri clinici affiliati all'International Epidemiology Databases to Evaluate consortium (IeDEA ).
Coorte 3 (C3)
Foto/video di neonati con CA. Tutti i neonati e i nati morti di età gestazionale ≥ 24 settimane partoriti nel sito, così come tutti i neonati nati da donne arruolate in C1, saranno valutati mediante esame superficiale per la presenza di CA. Saranno realizzati video e fotografie delle CA identificate durante l'esame della superficie. Queste immagini saranno esaminate e classificate da una giuria di esperti in genetica, dismorfologia e teratologia. Le madri di bambini con CA maggiori saranno contattate telefonicamente a 1, 6 e 12 mesi dopo il parto per accertare lo stato vitale dei loro bambini e lo stato di impegno nella cura.
Altro: Programma di sorveglianza della farmacovigilanza
Il programma di sorveglianza della farmacovigilanza (PV) monitorerà in modo prospettico gli esiti avversi della gravidanza e del bambino, inclusa la presenza di anomalie congenite, tra le donne HIV positive e HIV negative e i loro bambini presso i centri clinici affiliati all'International Epidemiology Databases to Evaluate consortium (IeDEA ).
Coorte 1 (C1)
Reclutamento prospettico di donne in gravidanza che si iscrivono alla clinica prenatale (ANC) presso il sito. Tutte le donne in gravidanza HIV+ e un campione sistematico 1:1 di donne in gravidanza HIV che si iscrivono all'ANC presso il centro saranno arruolate in modo prospettico. Inoltre, i dati della cartella clinica per la madre e il bambino saranno raccolti al momento del parto per tutte le donne che partoriscono presso il sito e come tali contribuiranno a un sottoinsieme di C2 (sotto). Le donne arruolate in C1 che non partoriscono presso il sito saranno contattate telefonicamente e attraverso il follow-up sul campo per accertare la loro gravidanza e gli esiti infantili. I bambini nati da donne arruolate in questo componente che si sospetta abbiano anomalie congenite (CA) saranno arruolati come indicato in C3 (sotto) se le loro madri partoriscono nel centro. Se le loro madri non partoriscono nel sito, questi bambini verranno arruolati sul campo. Foto/video di neonati con AC saranno anche presi per la revisione e la classificazione da parte di un gruppo di esperti (vedi C3 sotto).
Altro: Programma di sorveglianza della farmacovigilanza
Il programma di sorveglianza della farmacovigilanza (PV) monitorerà in modo prospettico gli esiti avversi della gravidanza e del bambino, inclusa la presenza di anomalie congenite, tra le donne HIV positive e HIV negative e i loro bambini presso i centri clinici affiliati all'International Epidemiology Databases to Evaluate consortium (IeDEA ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Nati vivi, Nati morti, Aborto spontaneo, Interruzione di gravidanza, Gravidanza ectopica, Gravidanza molare, Non incinta, Altro); incluso anche il parto pretermine (<37 settimane di età gestazionale) o il parto molto pretermine (<32 settimane di età gestazionale)
Al momento della consegna
Esiti infantili/nasciti
Lasso di tempo: A 1, 6 e 12 mesi dopo il parto
Anomalie congenite all'esame della superficie del neonato (ad es. dito extra, idrocefalo, difetti del cranio, occhi, viso, bocca/labbra/palato, torace, addome, ano, arti, colonna vertebrale (compresi difetti del tubo neurale), fianchi, genitali, pelle, ecc. .); includendo anche basso peso alla nascita, piccolo per età gestazionale (<10° percentile) o molto piccolo per età gestazionale (<3° percentile)
A 1, 6 e 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002126816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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