Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar niekorzystnej ciąży i wad wrodzonych noworodka (MANGO)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: John Moore Humphrey, Indiana University

Pomiar niekorzystnej ciąży i wad wrodzonych noworodka: badanie przeprowadzone we współpracy z IeDEA

Celem tego badania jest opracowanie programu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) w celu monitorowania niekorzystnych wyników ciąży i niemowląt, w tym obecności wad wrodzonych, wśród kobiet zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV oraz ich niemowląt w ośrodkach klinicznych powiązanych z Międzynarodową Epidemiologią Bazy danych do oceny konsorcjum (IeDEA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części 1 tego badania badacze wykorzystają mieszany prospektywny i przekrojowy projekt badania kohortowego w celu wdrożenia programu fotowoltaicznego w dwóch placówkach opieki zdrowotnej powiązanych z Akademickim Modelem Zapewniającym Dostęp do Opieki Zdrowotnej (AMPATH) w zachodniej Kenii. Badacze przeanalizują te dane, aby zbadać wszelkie powiązania między leczeniem antyretrowirusowym (ART) a (a) ciążą i (b) wynikami niemowlęcia/porodu. W części 2 badacze stworzą znormalizowane protokoły i standardy wymiany danych w ramach IeDEA, aby umożliwić łączenie i analizę wieloregionalnych danych IeDEA PV. Będzie to obejmować utworzenie Centrum Koordynacji Danych z siedzibą na Uniwersytecie Indiana (IU), które będzie służyło jako centrum gromadzenia, rozpowszechniania i archiwizowania danych z badania w Kenii, a także danych zebranych w ramach podobnego, trwającego badania w placówkach służby zdrowia w RPA stowarzyszonych z IeDEA. Badanie to stworzy wieloregionalną infrastrukturę fotowoltaiczną w ramach IeDEA, którą można dalej skalować w ramach szerszej sieci IeDEA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Rekrutacyjny
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Edwin O Were, MBChB, MMed
          • Numer telefonu: +254722288653
          • E-mail: eowere@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży i po porodzie, które są zakażone wirusem HIV+ i HIV- oraz ich dzieci.

Opis

C1. Przyszła rekrutacja kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i zarażonych wirusem HIV zapisujących się do ANC na stronie:

Kryteria włączenia dla kobiet

  1. Ciąża i zapisała się do ANC w ośrodku badawczym;
  2. Rozumie język angielski lub suahili.

Kryteria wykluczenia dla kobiet a. Każda niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa, która uniemożliwia kobiecie wyrażenie świadomej zgody

Kryteria włączenia dla niemowląt

A. Wszystkie niemowlęta w każdym wieku ciążowym urodzone przez kobiety objęte badaniem zostaną uwzględnione Kryteria wykluczenia dla niemowląt (brak)

C2. Zbieranie danych dla wszystkich dostaw na miejscu:

Kryteria włączenia dla kobiet a. Kobieta rodzi na miejscu, a dostawa jest rejestrowana na miejscu

Kryteria wykluczenia dla kobiet (brak)

Kryteria włączenia dla żywych/martwych noworodków

A. Niemowlę jest dostarczane na miejscu i skutkuje rejestracją niemowlęcia/porodu martwego na miejscu

Kryteria wykluczenia dla niemowląt (brak)

C3. Zdjęcia/filmy niemowląt z CA:

Kryteria włączenia dla niemowląt

  1. Noworodek jest żywy lub martwy w szacowanym wieku ciążowym ≥ 24 tygodni
  2. Niemowlę ma podejrzenie CA w badaniu powierzchniowym

Kryteria wykluczenia dla niemowląt (brak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 2 (C2)
Przekrojowe zbieranie danych dla dostaw na miejscu. Dane będą gromadzone retrospektywnie z dokumentacji medycznej wszystkich kobiet, które rodziły w ośrodku (w tym kobiet zapisanych w C1 powyżej), a także z dokumentacji medycznej wszystkich noworodków i martwych urodzeń urodzonych w ośrodku. Brakujące lub niepełne informacje w dokumentacji medycznej kobiety lub jej dziecka zostaną wyjaśnione poprzez skontaktowanie się z kobietą w celu dostarczenia tych informacji.
Inny: Program nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Program nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) będzie prospektywnie monitorować niekorzystne wyniki ciąży i noworodka, w tym obecność wad wrodzonych, wśród kobiet zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV oraz ich niemowląt w ośrodkach klinicznych powiązanych z konsorcjum International Epidemiology Databases to Evaluate (IeDEA ).
Kohorta 3 (C3)
Zdjęcia/filmy niemowląt z CA. Wszystkie noworodki i poronienia martwe w wieku ciążowym ≥ 24 tygodnie urodzone na miejscu, jak również wszystkie niemowlęta urodzone przez kobiety zarejestrowane w C1, zostaną ocenione przez badanie powierzchniowe na obecność CA. Zostaną zrobione filmy i zdjęcia CA zidentyfikowane podczas badania powierzchni. Obrazy te zostaną przejrzane i sklasyfikowane przez zespół ekspertów w dziedzinie genetyki, dysmorfologii i teratologii. Z matkami niemowląt z głównymi CA skontaktujemy się telefonicznie 1, 6 i 12 miesięcy po porodzie, aby ustalić stan życiowy ich niemowląt i status zaangażowania w opiekę.
Inny: Program nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Program nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) będzie prospektywnie monitorować niekorzystne wyniki ciąży i noworodka, w tym obecność wad wrodzonych, wśród kobiet zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV oraz ich niemowląt w ośrodkach klinicznych powiązanych z konsorcjum International Epidemiology Databases to Evaluate (IeDEA ).
Kohorta 1 (C1)
Prospektywna rekrutacja kobiet w ciąży zapisujących się do poradni prenatalnej (ANC) na miejscu. Wszystkie kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV oraz systematyczna próba kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV w stosunku 1:1 zapisujących się do ANC w ośrodku zostaną włączone prospektywnie. Ponadto dane z dokumentacji medycznej matki i niemowlęcia będą gromadzone w momencie porodu dla wszystkich kobiet, które rodzą w miejscu porodu i jako takie zostaną uwzględnione w podzbiorze C2 (poniżej). Kobiety zapisane do C1, które nie rodzą w miejscu, będą kontaktowane telefonicznie i poprzez obserwację terenową w celu ustalenia ciąży i stanu dziecka. Niemowlęta urodzone przez kobiety włączone do tego komponentu, u których istnieje podejrzenie wad wrodzonych (CA), zostaną zapisane zgodnie z opisem w punkcie C3 (poniżej), jeśli ich matki rodzą w placówce. Jeśli ich matki nie urodzą w miejscu, te niemowlęta zostaną zapisane w terenie. Zdjęcia/filmy niemowląt z CA zostaną również pobrane do przeglądu i klasyfikacji przez panel ekspertów (patrz C3 poniżej).
Inny: Program nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Program nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) będzie prospektywnie monitorować niekorzystne wyniki ciąży i noworodka, w tym obecność wad wrodzonych, wśród kobiet zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV oraz ich niemowląt w ośrodkach klinicznych powiązanych z konsorcjum International Epidemiology Databases to Evaluate (IeDEA ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Poród żywy, Poród martwy, Poronienie, Przerwanie ciąży, Ciąża pozamaciczna, Ciąża trzonowa, Brak ciąży, Inne); obejmuje również poród przedwczesny (<37 tygodnia ciąży) lub bardzo przedwczesny poród (<32 tygodnia ciąży)
W momencie dostawy
Wyniki niemowlęcia/porodu
Ramy czasowe: Po 1, 6 i 12 miesiącach od porodu
Wrodzone nieprawidłowości w badaniu powierzchni noworodka (np. dodatkowy palec, wodogłowie, wady czaszki, oczy, twarz, usta/wargi/podniebienie, klatka piersiowa, brzuch, odbyt, kończyny, kręgosłup (w tym wady cewy nerwowej), biodra, narządy płciowe, skóra itp. .); w tym także niska masa urodzeniowa, mała jak na wiek ciążowy (<10 percentyl) lub bardzo mała jak na wiek ciążowy (<3 percentyl)
Po 1, 6 i 12 miesiącach od porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002126816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj