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Medición de los resultados adversos del embarazo y los resultados congénitos del recién nacido (MANGO)

2 de febrero de 2024 actualizado por: John Moore Humphrey, Indiana University

Medición de los resultados adversos del embarazo y los resultados congénitos del recién nacido: un estudio de colaboración de IeDEA

El propósito de este estudio es desarrollar un programa de vigilancia de farmacovigilancia (PV) para monitorear los resultados adversos del embarazo y los bebés, incluida la presencia de anomalías congénitas, entre mujeres VIH positivas y VIH negativas y sus bebés en centros clínicos afiliados a la International Epidemiology. Consorcio Bases de Datos para Evaluar (IeDEA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la parte 1 de este estudio, los investigadores utilizarán un diseño de estudio de cohorte prospectivo y transversal mixto para implementar un programa PV en dos centros de salud afiliados al Modelo Académico que Proporciona Acceso a la Atención Médica (AMPATH) en el oeste de Kenia. Los investigadores analizarán estos datos para examinar cualquier asociación entre el tratamiento antirretroviral (TAR) y (a) los resultados del embarazo y (b) los resultados del parto/infante. En la parte 2, los investigadores crearán protocolos estandarizados y estándares de intercambio de datos dentro de IeDEA para permitir la fusión y el análisis de datos multirregionales de IeDEA PV. Esto incluirá el establecimiento de un Centro de Coordinación de Datos con sede en la Universidad de Indiana (IU) para que sirva como un centro para recopilar, difundir y archivar datos del estudio en Kenia, así como datos recopilados a través de un estudio similar en curso en centros de salud afiliados a Sudáfrica. con IeDEA. Este estudio establecerá una infraestructura fotovoltaica multirregional dentro de IeDEA que se puede escalar aún más dentro de la red más amplia de IeDEA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Reclutamiento
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Contacto:
          • Edwin O Were, MBChB, MMed
          • Número de teléfono: +254722288653
          • Correo electrónico: eowere@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas y posparto que son VIH+ y VIH- y sus bebés.

Descripción

C1. Reclutamiento prospectivo de mujeres embarazadas VIH+ y VIH- que se inscriben en ANC en el sitio:

Criterios de inclusión para mujeres

  1. Embarazada e inscrita en ANC en el sitio de estudio;
  2. Entiende inglés o swahili.

Criterios de exclusión para mujeres a. Cualquier discapacidad física o mental que impida a la mujer dar su consentimiento informado

Criterios de inclusión para lactantes

a. Se incluirán todos los bebés de cualquier edad gestacional que nazcan de mujeres inscritas Criterios de exclusión para bebés (ninguno)

C2. Recopilación de datos para todas las entregas en el sitio:

Criterios de inclusión para mujeres a. La mujer da a luz en el sitio y el parto se registra en el sitio

Criterios de exclusión para mujeres (ninguno)

Criterios de inclusión para recién nacidos vivos/mortinatos

a. El bebé se entrega en el sitio y da como resultado que el bebé/mortinato se registre en el sitio

Criterios de exclusión para lactantes (ninguno)

C3. Fotos/videos de bebés con CA:

Criterios de inclusión para lactantes

  1. El bebé está vivo o nacido muerto a las ≥ 24 semanas de edad gestacional estimada
  2. El bebé tiene una CA sospechosa en el examen de superficie

Criterios de exclusión para lactantes (ninguno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 2 (C2)
Recopilación de datos transversales para entregas en el sitio. Los datos se recopilarán retrospectivamente de los registros médicos de todas las mujeres que dan a luz en el sitio (incluidas las mujeres inscritas en C1 anterior), así como de los registros médicos de todos los recién nacidos y mortinatos que nazcan en el sitio. La información faltante o incompleta en la historia clínica de la mujer o de su bebé se aclarará comunicándose con la mujer para proporcionar esta información.
Otro: Programa de vigilancia de farmacovigilancia
El programa de vigilancia de farmacovigilancia (PV) monitoreará prospectivamente los resultados adversos del embarazo y los bebés, incluida la presencia de anomalías congénitas, entre las mujeres VIH positivas y VIH negativas y sus bebés en los centros clínicos afiliados al consorcio de Bases de Datos Internacionales de Epidemiología para Evaluar (IeDEA ).
Cohorte 3 (C3)
Fotos/videos de bebés con CA. Todos los recién nacidos y mortinatos de ≥ 24 semanas de edad gestacional entregados en el sitio, así como todos los bebés nacidos de mujeres inscritas en C1, serán evaluados mediante un examen de superficie para detectar la presencia de CA. Se tomarán videos y fotografías de las CA identificadas en el examen de la superficie. Estas imágenes serán revisadas y clasificadas por un panel de expertos en genética, dismorfología y teratología. Se contactará por teléfono a las madres de bebés con CA importantes 1, 6 y 12 meses después del parto para determinar el estado vital de sus bebés y el estado de atención.
Otro: Programa de vigilancia de farmacovigilancia
El programa de vigilancia de farmacovigilancia (PV) monitoreará prospectivamente los resultados adversos del embarazo y los bebés, incluida la presencia de anomalías congénitas, entre las mujeres VIH positivas y VIH negativas y sus bebés en los centros clínicos afiliados al consorcio de Bases de Datos Internacionales de Epidemiología para Evaluar (IeDEA ).
Cohorte 1 (C1)
Reclutamiento prospectivo de mujeres embarazadas que se inscriben en la clínica prenatal (ANC) en el sitio. Todas las mujeres embarazadas VIH+ y una muestra sistemática 1:1 de mujeres embarazadas VIH-que se inscriban en ANC en el sitio se inscribirán prospectivamente. Además, los datos de registros médicos de la madre y el bebé se recopilarán en el momento del parto para todas las mujeres que den a luz en el sitio y, como tal, contribuirán a un subconjunto de C2 (abajo). Las mujeres inscritas en C1 que no den a luz en el sitio serán contactadas por teléfono y mediante un seguimiento de campo para determinar los resultados de su embarazo y de su bebé. Los bebés nacidos de mujeres inscritas en este componente que se sospecha que tienen anomalías congénitas (CA) se inscribirán como se describe en C3 (a continuación) si sus madres dan a luz en el sitio. Si sus madres no dan a luz en el sitio, estos bebés serán inscritos en el campo. También se tomarán fotos/videos de bebés con CA para su revisión y clasificación por parte de un panel de expertos (ver C3 a continuación).
Otro: Programa de vigilancia de farmacovigilancia
El programa de vigilancia de farmacovigilancia (PV) monitoreará prospectivamente los resultados adversos del embarazo y los bebés, incluida la presencia de anomalías congénitas, entre las mujeres VIH positivas y VIH negativas y sus bebés en los centros clínicos afiliados al consorcio de Bases de Datos Internacionales de Epidemiología para Evaluar (IeDEA ).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Nacido vivo, Nacido muerto, Aborto espontáneo, Interrupción del embarazo, Embarazo ectópico, Embarazo molar, No embarazada, Otros); incluyendo también el parto prematuro (<37 semanas de edad gestacional) o el parto muy prematuro (<32 semanas de edad gestacional)
En el momento de la entrega
Resultados del recién nacido/nacimiento
Periodo de tiempo: Al mes, 6 y 12 meses después del parto
Anomalías congénitas en el examen de superficie del recién nacido (p. ej., dedo extra, hidrocefalia, defectos del cráneo, ojos, cara, boca/labio/paladar, pecho, abdomen, ano, extremidades, columna (incluidos defectos del tubo neural), caderas, genitales, piel, etc. .); también incluye bajo peso al nacer, tamaño pequeño para la edad gestacional (<percentil 10) o muy pequeño para la edad gestacional (<percentil 3)
Al mes, 6 y 12 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2002126816

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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