Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение неблагоприятных исходов беременности и врожденных исходов у новорожденных (MANGO)

2 февраля 2024 г. обновлено: John Moore Humphrey, Indiana University

Измерение неблагоприятных исходов беременности и врожденных исходов у новорожденных: совместное исследование IeDEA

Целью данного исследования является разработка программы надзора за фармаконадзором (ФН) для мониторинга неблагоприятных исходов беременности и новорожденных, включая наличие врожденных аномалий, среди ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных женщин и их детей в клинических центрах, связанных с Международной эпидемиологической организацией. Базы данных для оценки консорциума (IeDEA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В части 1 этого исследования исследователи будут использовать дизайн смешанного проспективного и поперечного когортного исследования для реализации программы PV в двух медицинских учреждениях, связанных с Академической моделью обеспечения доступа к здравоохранению (AMPATH) в западной Кении. Исследователи проанализируют эти данные, чтобы изучить любые связи между антиретровирусным лечением (АРТ) и (а) беременностью и (б) исходами младенцев/родов. В части 2 исследователи создадут стандартизированные протоколы и стандарты обмена данными в IeDEA, чтобы обеспечить объединение и анализ мультирегиональных данных IeDEA PV. Это будет включать создание Координационного центра данных на базе Университета Индианы (IU), который будет служить центром сбора, распространения и архивирования данных исследования в Кении, а также данных, собранных в ходе аналогичного текущего исследования в медицинских учреждениях в Южной Африке. с IEDEA. Это исследование позволит создать многорегиональную фотоэлектрическую инфраструктуру в рамках IeDEA, которую можно будет дополнительно масштабировать в рамках более широкой сети IeDEA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Eldoret, Кения, 30100
        • Рекрутинг
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Контакт:
          • Edwin O Were, MBChB, MMed
          • Номер телефона: +254722288653
          • Электронная почта: eowere@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные и родильницы, ВИЧ+ и ВИЧ-инфицированные, и их дети.

Описание

С1. Перспективный набор ВИЧ+ и ВИЧ-беременных женщин, поступающих в ДРП на сайте:

Критерии включения для женщин

  1. Беременны и зарегистрированы в ДРП в исследовательском центре;
  2. Понимает английский или суахили.

Критерии исключения для женщин а. Любая физическая или умственная неполноценность, которая не позволяет женщине дать информированное согласие

Критерии включения для младенцев

а. Будут включены все младенцы любого гестационного возраста, рожденные зарегистрированными женщинами Критерии исключения для младенцев (нет)

С2. Сбор данных для всех доставок на сайте:

Критерии включения для женщин а. Женщина рожает на месте, а роды регистрируются на месте

Критерии исключения для женщин (нет)

Критерии включения для живых/мертворожденных младенцев

а. Младенец рождается на месте, в результате чего младенец/мертворождение регистрируется на месте.

Критерии исключения для младенцев (нет)

С3. Фото/видео младенцев с ХА:

Критерии включения для младенцев

  1. Младенец жив или мертворожденный в предполагаемом гестационном возрасте ≥ 24 недель.
  2. У младенца есть подозрение на CA при поверхностном осмотре

Критерии исключения для младенцев (нет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 2 (C2)
Сбор перекрестных данных о доставке на сайте. Данные будут собираться ретроспективно из медицинских карт всех женщин, рожавших в учреждении (включая женщин, включенных в C1 выше), а также из медицинских карт всех новорожденных и мертворождений, рожденных в учреждении. Отсутствующая или неполная информация в медицинской карте женщины или ее ребенка будет прояснена путем обращения к женщине для предоставления этой информации.
Другой: Программа фармаконадзора
Программа фармаконадзора (ФН) будет осуществлять проспективный мониторинг неблагоприятных исходов беременности и новорожденных, включая наличие врожденных аномалий, среди ВИЧ-позитивных и ВИЧ-негативных женщин и их младенцев в клинических учреждениях, входящих в консорциум «Международные эпидемиологические базы данных для оценки» (IeDEA). ).
Когорта 3 (C3)
Фото/видео младенцев с ХА. Все новорожденные и мертворожденные гестационного возраста ≥ 24 недель, рожденные в учреждении, а также все дети, рожденные женщинами, включенными в группу C1, будут оцениваться с помощью поверхностного осмотра на наличие CA. Будут сняты видео и фотографии CA, выявленных при осмотре поверхности. Эти изображения будут рассмотрены и классифицированы группой экспертов в области генетики, дисморфологии и тератологии. С матерями младенцев с серьезными CA свяжутся по телефону через 1, 6 и 12 месяцев после родов, чтобы выяснить жизненный статус их младенцев и статус участия в уходе.
Другой: Программа фармаконадзора
Программа фармаконадзора (ФН) будет осуществлять проспективный мониторинг неблагоприятных исходов беременности и новорожденных, включая наличие врожденных аномалий, среди ВИЧ-позитивных и ВИЧ-негативных женщин и их младенцев в клинических учреждениях, входящих в консорциум «Международные эпидемиологические базы данных для оценки» (IeDEA). ).
Когорта 1 (C1)
Перспективный набор беременных женщин, поступающих в женскую консультацию (ДНК) на полигоне. Все ВИЧ-положительные беременные женщины и систематическая выборка 1:1 ВИЧ-беременных женщин, зарегистрированных в ДРП на месте, будут зачислены проспективно. Кроме того, во время родов будут собираться медицинские записи о матери и младенце для всех женщин, которые рожают в этом учреждении, и, таким образом, они будут вносить вклад в подмножество C2 (ниже). С женщинами, участвующими в программе C1, которые не рожают в учреждении, свяжутся по телефону и в ходе последующего наблюдения на местах, чтобы выяснить исходы их беременности и родов. Младенцы, рожденные женщинами, зарегистрированными в этом компоненте, у которых подозреваются врожденные аномалии (ВП), будут включены в список, как указано в C3 (ниже), если их матери рожают в этом учреждении. Если их матери не рожают на месте, эти младенцы будут зарегистрированы в полевых условиях. Фотографии/видео младенцев с CA также будут взяты для рассмотрения и классификации группой экспертов (см. C3 ниже).
Другой: Программа фармаконадзора
Программа фармаконадзора (ФН) будет осуществлять проспективный мониторинг неблагоприятных исходов беременности и новорожденных, включая наличие врожденных аномалий, среди ВИЧ-позитивных и ВИЧ-негативных женщин и их младенцев в клинических учреждениях, входящих в консорциум «Международные эпидемиологические базы данных для оценки» (IeDEA). ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы беременности
Временное ограничение: Во время доставки
Живорождение, Мертворождение, Выкидыш, Прерывание беременности, Внематочная беременность, Молярная беременность, Небеременность, Другое); также включая преждевременные роды (гестационный возраст <37 недель) или очень преждевременные роды (гестационный возраст <32 недель)
Во время доставки
Исходы младенцев/родов
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после родов
Врожденные аномалии при поверхностном осмотре новорожденного (например, лишние пальцы, гидроцефалия, дефекты черепа, глаз, лица, рта/губ/неба, грудной клетки, живота, ануса, конечностей, позвоночника (включая дефекты нервной трубки), бедер, гениталий, кожи и т. д. .); также включая низкую массу тела при рождении, малую для гестационного возраста (<10-го процентиля) или очень маленькую для гестационного возраста (<3-го процентиля)
Через 1, 6 и 12 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2002126816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа фармаконадзора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться