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Messung unerwünschter Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnisse (MANGO)

2. Februar 2024 aktualisiert von: John Moore Humphrey, Indiana University

Messung unerwünschter Schwangerschafts- und Neugeborenenergebnisse: Eine IeDEA-Kollaborationsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines Pharmakovigilanz-Überwachungsprogramms (PV) zur Überwachung unerwünschter Schwangerschafts- und Säuglingsausgänge, einschließlich des Vorhandenseins angeborener Anomalien, bei HIV-positiven und HIV-negativen Frauen und ihren Säuglingen an klinischen Standorten, die der International Epidemiology angeschlossen sind Databases to Evaluate-Konsortium (IeDEA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 dieser Studie werden die Forscher ein gemischtes prospektives und querschnittliches Kohortenstudiendesign verwenden, um ein PV-Programm in zwei Gesundheitseinrichtungen zu implementieren, die dem Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) in Westkenia angeschlossen sind. Die Prüfärzte werden diese Daten analysieren, um etwaige Zusammenhänge zwischen antiretroviraler Behandlung (ART) und (a) Schwangerschaft und (b) Säuglings-/Geburtsergebnissen zu untersuchen. In Teil 2 werden die Ermittler standardisierte Protokolle und Datenaustauschstandards innerhalb von IeDEA erstellen, um die Zusammenführung und Analyse von multiregionalen IeDEA-PV-Daten zu ermöglichen. Dazu gehört die Einrichtung eines Datenkoordinierungszentrums an der Indiana University (IU), das als Drehscheibe für die Sammlung, Verbreitung und Archivierung von Daten aus der Studie in Kenia sowie von Daten dient, die im Rahmen einer ähnlichen, laufenden Studie in angeschlossenen Gesundheitseinrichtungen in Südafrika gesammelt wurden mit IeDEA. Diese Studie wird eine multiregionale PV-Infrastruktur innerhalb von IeDEA aufbauen, die innerhalb des breiteren IeDEA-Netzwerks weiter skaliert werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • Rekrutierung
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Edwin O Were, MBChB, MMed
          • Telefonnummer: +254722288653
          • E-Mail: eowere@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere und Frauen nach der Geburt, die HIV+ und HIV- sind, und ihre Säuglinge.

Beschreibung

C1. Voraussichtliche Rekrutierung von HIV-positiven und HIV-schwangeren Frauen, die sich für ANC am Standort anmelden:

Einschlusskriterien für Frauen

  1. Schwanger und am Studienzentrum in ANC eingeschrieben;
  2. Versteht Englisch oder Suaheli.

Ausschlusskriterien für Frauen a. Jede körperliche oder geistige Behinderung, die die Frau daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien für Säuglinge

A. Alle Säuglinge in jedem Schwangerschaftsalter, die von eingeschriebenen Frauen geboren wurden, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien für Säuglinge (keine)

C2. Datenerhebung für alle Lieferungen am Standort:

Einschlusskriterien für Frauen a. Die Frau liefert am Standort und die Lieferung wird am Standort registriert

Ausschlusskriterien für Frauen (keine)

Einschlusskriterien für lebende/totgeborene Säuglinge

A. Das Kind wird am Standort entbunden und führt dazu, dass das Kind/die Totgeburt am Standort registriert wird

Ausschlusskriterien für Kleinkinder (keine)

C3. Fotos/Videos von Säuglingen mit CAs:

Einschlusskriterien für Säuglinge

  1. Das Kind wird im geschätzten Gestationsalter von ≥ 24 Wochen lebend oder tot geboren
  2. Der Säugling hat bei der Oberflächenuntersuchung einen Verdacht auf CA

Ausschlusskriterien für Kleinkinder (keine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 2 (C2)
Querschnittsdatenerhebung für Anlieferungen am Standort. Die Daten werden rückwirkend aus den Krankenakten aller Frauen, die am Standort entbinden (einschließlich der Frauen, die in C1 oben registriert sind), sowie aus den Krankenakten aller Neugeborenen und Totgeburten, die am Standort entbunden wurden, erhoben. Fehlende oder unvollständige Angaben in der Krankenakte der Frau oder ihres Säuglings werden geklärt, indem die Frau kontaktiert wird, um diese Informationen bereitzustellen.
Sonstiges: Pharmakovigilanz-Überwachungsprogramm
Das Pharmakovigilanz-Überwachungsprogramm (PV) wird prospektiv HIV-positive und HIV-negative Frauen und ihre Säuglinge an klinischen Standorten, die dem International Epidemiology Databases to Evaluate Consortium (IeDEA ).
Kohorte 3 (C3)
Fotos/Videos von Säuglingen mit CAs. Alle Neugeborenen und Totgeburten mit einem Gestationsalter von ≥ 24 Wochen, die am Standort zur Welt gebracht werden, sowie alle Säuglinge, die von Frauen geboren werden, die in C1 eingeschrieben sind, werden durch eine Oberflächenuntersuchung auf das Vorhandensein von CAs untersucht. Von CAs, die bei der Oberflächenuntersuchung identifiziert wurden, werden Videos und Fotos gemacht. Diese Bilder werden von einem Gremium aus Experten für Genetik, Dysmorphologie und Teratologie überprüft und klassifiziert. Mütter von Säuglingen mit schwerwiegenden CAs werden 1, 6 und 12 Monate nach der Entbindung telefonisch kontaktiert, um den Vitalstatus und den Betreuungsstatus ihres Säuglings zu ermitteln.
Sonstiges: Pharmakovigilanz-Überwachungsprogramm
Das Pharmakovigilanz-Überwachungsprogramm (PV) wird prospektiv HIV-positive und HIV-negative Frauen und ihre Säuglinge an klinischen Standorten, die dem International Epidemiology Databases to Evaluate Consortium (IeDEA ).
Kohorte 1 (C1)
Prospektive Rekrutierung von schwangeren Frauen, die sich in einer Geburtsklinik (ANC) am Standort anmelden. Alle HIV-positiven schwangeren Frauen und eine systematische 1:1-Stichprobe von HIV-schwangeren Frauen, die sich am Standort für ANC anmelden, werden prospektiv aufgenommen. Darüber hinaus werden zum Zeitpunkt der Entbindung für alle Frauen, die an der Entbindungsstation entbinden, Krankenaktendaten für Mutter und Kind erhoben und tragen als solche zu einer Teilmenge von C2 (unten) bei. Frauen, die in C1 eingeschrieben sind und nicht am Standort entbinden, werden telefonisch und durch Nachuntersuchungen vor Ort kontaktiert, um ihre Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse zu ermitteln. Säuglinge von Frauen, die an dieser Komponente teilnehmen und bei denen Verdacht auf angeborene Anomalien (CAs) besteht, werden wie in C3 (unten) beschrieben aufgenommen, wenn ihre Mütter vor Ort entbinden. Wenn ihre Mütter nicht vor Ort entbinden, werden diese Säuglinge vor Ort aufgenommen. Fotos/Videos von Säuglingen mit CAs werden ebenfalls zur Überprüfung und Klassifizierung durch ein Expertengremium aufgenommen (siehe C3 unten).
Sonstiges: Pharmakovigilanz-Überwachungsprogramm
Das Pharmakovigilanz-Überwachungsprogramm (PV) wird prospektiv HIV-positive und HIV-negative Frauen und ihre Säuglinge an klinischen Standorten, die dem International Epidemiology Databases to Evaluate Consortium (IeDEA ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Lebendgeburt, Totgeburt, Fehlgeburt, Schwangerschaftsabbruch, Eileiterschwangerschaft, Backenzahnschwangerschaft, nicht schwanger, Sonstiges); Dazu zählen auch Frühgeburten (Gestationsalter < 37 Wochen) oder sehr Frühgeburten (Gestationsalter < 32 Wochen)
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Säuglings-/Geburtsergebnisse
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Entbindung
Angeborene Anomalien bei der Oberflächenuntersuchung des Neugeborenen (z. B. zusätzlicher Finger, Hydrozephalus, Schädeldefekte, Augen, Gesicht, Mund/Lippe/Gaumen, Brust, Bauch, Anus, Gliedmaßen, Wirbelsäule (einschließlich Neuralrohrdefekte), Hüften, Genitalien, Haut usw .); Dazu gehört auch ein niedriges Geburtsgewicht, klein für das Gestationsalter (<10. Perzentil) oder sehr klein für das Gestationsalter (<3. Perzentil).
1, 6 und 12 Monate nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002126816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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