Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af uønskede graviditeter og nyfødte medfødte resultater (MANGO)

2. februar 2024 opdateret af: John Moore Humphrey, Indiana University

Måling af uønskede graviditeter og nyfødte medfødte resultater: En IeDEA-samarbejdsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et lægemiddelovervågningsprogram (PV) til at overvåge uønskede graviditets- og spædbørnsudfald, herunder tilstedeværelsen af ​​medfødte abnormiteter, blandt HIV-positive og HIV-negative kvinder og deres spædbørn på kliniske steder, der er tilknyttet International Epidemiology Databaser til at evaluere konsortium (IeDEA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del 1 af denne undersøgelse vil efterforskerne bruge et blandet prospektivt og tværsnits kohortestudiedesign til at implementere et PV-program på to sundhedsfaciliteter, der er tilknyttet den akademiske model, der giver adgang til sundhedspleje (AMPATH) i det vestlige Kenya. Efterforskerne vil analysere disse data for at undersøge eventuelle sammenhænge mellem antiretroviral behandling (ART) og (a) graviditet og (b) spædbarns-/fødselsresultater. I del 2 vil efterforskerne skabe standardiserede protokoller og dataudvekslingsstandarder inden for IeDEA for at muliggøre sammenlægning og analyse af multiregionale IeDEA PV-data. Dette vil omfatte etablering af et datakoordineringscenter baseret på Indiana University (IU) for at tjene som et knudepunkt for indsamling, formidling og arkivering af data fra undersøgelsen i Kenya samt data indsamlet gennem en lignende, igangværende undersøgelse på sundhedsfaciliteter i Sydafrika tilknyttet. med IeDEA. Denne undersøgelse vil etablere en multiregional PV-infrastruktur inden for IeDEA, som kan skaleres yderligere inden for det bredere IeDEA-netværk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Rekruttering
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Edwin O Were, MBChB, MMed
          • Telefonnummer: +254722288653
          • E-mail: eowere@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide og postpartum kvinder, der er HIV+ og HIV- og deres spædbørn.

Beskrivelse

C1. Fremtidig rekruttering af HIV+ og HIV-gravide kvinder, der tilmelder sig ANC på stedet:

Inklusionskriterier for kvinder

  1. Gravid og indskrevet i ANC på undersøgelsesstedet;
  2. Forstår engelsk eller swahili.

Eksklusionskriterier for kvinder a. Ethvert fysisk eller psykisk handicap, der forhindrer kvinden i at give informeret samtykke

Inklusionskriterier for spædbørn

en. Alle spædbørn i enhver svangerskabsalder, der er født af tilmeldte kvinder, vil blive inkluderet ekskluderingskriterier for spædbørn (ingen)

C2. Dataindsamling for alle leverancer på stedet:

Inklusionskriterier for kvinder a. Kvinde leverer på stedet, og leveringen er registreret på stedet

Eksklusionskriterier for kvinder (ingen)

Inklusionskriterier for levende/dødfødte spædbørn

en. Spædbarn fødes på stedet og resulterer i, at spædbarnet/dødfødsel registreres på stedet

Eksklusionskriterier for spædbørn (ingen)

C3. Billeder/videoer af spædbørn med CA'er:

Inklusionskriterier for spædbørn

  1. Spædbarnet er levende eller dødfødt ved ≥ 24 ugers anslået svangerskabsalder
  2. Spædbarnet har en mistænkt CA under overfladeundersøgelse

Eksklusionskriterier for spædbørn (ingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 2 (C2)
Tværsnitsdataindsamling til leverancer på stedet. Data vil blive indsamlet retrospektivt fra lægejournaler for alle kvinder, der føder på stedet (inklusive kvinder, der er tilmeldt C1 ovenfor), samt fra lægejournalerne for alle nyfødte spædbørn og dødfødsler, der fødes på stedet. Manglende eller ufuldstændige oplysninger i kvindens eller hendes spædbarns journal vil blive afklaret ved at kontakte kvinden for at give disse oplysninger.
Andet: Lægemiddelovervågningsprogram
Lægemiddelovervågningsprogrammet (PV) vil prospektivt overvåge for uønskede graviditets- og spædbørnsudfald, herunder tilstedeværelsen af ​​medfødte abnormiteter, blandt HIV-positive og HIV-negative kvinder og deres spædbørn på kliniske steder, der er tilknyttet International Epidemiology Databases to Evaluate Consortium (IeDEA) ).
Kohorte 3 (C3)
Fotos/videoer af spædbørn med CA'er. Alle nyfødte spædbørn og dødfødsler ≥ 24 ugers svangerskabsalder født på stedet, såvel som alle spædbørn født af kvinder, der er tilmeldt C1, vil blive vurderet ved overfladeundersøgelse for tilstedeværelsen af ​​CA'er. Der vil blive taget video og fotografier af CA'er identificeret ved overfladeeksamen. Disse billeder vil blive gennemgået og klassificeret af panel af eksperter i genetik, dysmorfologi og teratologi. Mødre til spædbørn med store CA'er vil blive kontaktet telefonisk 1, 6 og 12 måneder efter fødslen for at fastslå deres spædbørns vitale status og status for omsorgsinddragelse.
Andet: Lægemiddelovervågningsprogram
Lægemiddelovervågningsprogrammet (PV) vil prospektivt overvåge for uønskede graviditets- og spædbørnsudfald, herunder tilstedeværelsen af ​​medfødte abnormiteter, blandt HIV-positive og HIV-negative kvinder og deres spædbørn på kliniske steder, der er tilknyttet International Epidemiology Databases to Evaluate Consortium (IeDEA) ).
Kohorte 1 (C1)
Prospektiv rekruttering af gravide kvinder, der tilmelder sig svangreklinikken (ANC) på stedet. Alle HIV+ gravide kvinder og en 1:1 systematisk prøve af HIV-gravide kvinder, der tilmelder sig ANC på stedet, vil blive prospektivt tilmeldt. Derudover vil journaldata for moderen og spædbarnet blive indsamlet på leveringstidspunktet for alle kvinder, der føder på stedet, og vil som sådan bidrage til en delmængde af C2 (nedenfor). Kvinder tilmeldt C1, som ikke føder på stedet, vil blive kontaktet telefonisk og gennem feltopfølgning for at fastslå deres graviditet og spædbørns resultater. Spædbørn født af kvinder, der er tilmeldt denne komponent, og som mistænkes for at have medfødte abnormiteter (CA'er), vil blive tilmeldt som beskrevet i C3 (nedenfor), hvis deres mødre føder på stedet. Hvis deres mødre ikke føder på stedet, vil disse spædbørn blive tilmeldt i marken. Fotos/videoer af spædbørn med CA'er vil også blive taget til gennemgang og klassificering af et panel af eksperter (se C3 nedenfor).
Andet: Lægemiddelovervågningsprogram
Lægemiddelovervågningsprogrammet (PV) vil prospektivt overvåge for uønskede graviditets- og spædbørnsudfald, herunder tilstedeværelsen af ​​medfødte abnormiteter, blandt HIV-positive og HIV-negative kvinder og deres spædbørn på kliniske steder, der er tilknyttet International Epidemiology Databases to Evaluate Consortium (IeDEA) ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsresultater
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Levende fødsel, dødfødsel, abort, graviditetsafbrydelse, ektopisk graviditet, molær graviditet, ikke gravid, andet); også inklusiv præterm fødsel (<37 ugers svangerskabsalder) eller meget præterm fødsel (<32 ugers svangerskabsalder)
På leveringstidspunktet
Spædbørns/fødselsresultater
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter levering
Medfødte abnormiteter ved nyfødtoverfladeundersøgelse (f.eks. ekstra ciffer, hydrocephalus, kraniedefekter, øjne, ansigt, mund/læbe/gane, bryst, mave, anus, lemmer, rygsøjle (inklusive neuralrørsdefekter), hofter, kønsorganer, hud osv. .); inklusive lav fødselsvægt, lille for gestationsalder (<10. percentil) eller meget lille for gestationsalder (<3. percentil)
1, 6 og 12 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2002126816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Lægemiddelovervågningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner