Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av negativa graviditeter och nyfödda medfödda utfall (MANGO)

21 augusti 2026 uppdaterad av: John Moore Humphrey, Indiana University

Mätning av negativa graviditeter och medfödda resultat av nyfödda: En IeDEA-samarbetsstudie

Syftet med denna studie är att utveckla ett övervakningsprogram för läkemedelsövervakning (PV) för att övervaka negativa graviditets- och spädbarnsutfall, inklusive förekomsten av medfödda abnormiteter, bland HIV-positiva och HIV-negativa kvinnor och deras spädbarn på kliniska platser anslutna till International Epidemiology Databaser för att utvärdera konsortium (IeDEA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I del 1 av denna studie kommer utredarna att använda en blandad prospektiv och tvärsnitts kohortstudiedesign för att implementera ett PV-program på två hälsoinrättningar anslutna till Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) i västra Kenya. Utredarna kommer att analysera dessa data för att undersöka eventuella samband mellan antiretroviral behandling (ART) och (a) graviditet och (b) spädbarns/födselresultat. I del 2 kommer utredarna att skapa standardiserade protokoll och standarder för datautbyte inom IeDEA för att möjliggöra sammanslagning och analys av multiregionala IeDEA PV-data. Detta kommer att innefatta att etablera ett datakoordineringscenter baserat vid Indiana University (IU) för att fungera som ett nav för insamling, spridning och arkivering av data från studien i Kenya samt data som samlats in genom en liknande, pågående studie vid hälsoinrättningar i Sydafrika anslutna. med IeDEA. Denna studie kommer att etablera en multiregional PV-infrastruktur inom IeDEA som kan skalas ytterligare inom det bredare IeDEA-nätverket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Rekrytering
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Edwin O Were, MBChB, MMed
          • Telefonnummer: +254722288653
          • E-post: eowere@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida och postpartum kvinnor som är HIV+ och HIV- och deras spädbarn.

Beskrivning

C1. Prospektiv rekrytering av HIV+ och HIV-gravida kvinnor som registrerar sig i ANC på platsen:

Inklusionskriterier för kvinnor

  1. Gravid och inskriven i ANC på studieplatsen;
  2. Förstår engelska eller swahili.

Uteslutningskriterier för kvinnor a. Varje fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som hindrar kvinnan från att lämna informerat samtycke

Inklusionskriterier för spädbarn

a. Alla spädbarn oavsett graviditetsålder som föds av inskrivna kvinnor kommer att inkluderas uteslutningskriterier för spädbarn (inga)

C2. Datainsamling för alla leveranser på sajten:

Inklusionskriterier för kvinnor a. Kvinna levererar på platsen och leveransen är registrerad på platsen

Uteslutningskriterier för kvinnor (inga)

Inklusionskriterier för levande/dödfödda spädbarn

a. Spädbarn föds på platsen och resulterar i att barnet/dödfödseln registreras på platsen

Uteslutningskriterier för spädbarn (inga)

C3. Foton/videor på spädbarn med CA:

Inklusionskriterier för spädbarn

  1. Spädbarnet är levande eller dödfödt vid ≥ 24 veckors beräknad graviditetsålder
  2. Spädbarnet har en misstänkt CA på ytundersökning

Uteslutningskriterier för spädbarn (inga)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 2 (C2)
Tvärsnittsdatainsamling för leveranser på platsen. Data kommer att samlas in retrospektivt från medicinska journaler för alla kvinnor som förlossar på platsen (inklusive kvinnorna inskrivna i C1 ovan), samt från journalerna för alla nyfödda spädbarn och dödfödda som fötts på platsen. Saknade eller ofullständiga uppgifter i kvinnans eller hennes spädbarns journal klargörs genom att kontakta kvinnan för att lämna denna information.
Övrig: Övervakningsprogram för läkemedelsövervakning
Övervakningsprogrammet för läkemedelsövervakning (PV) kommer att prospektivt övervaka för negativa graviditets- och spädbarnsresultat, inklusive förekomsten av medfödda abnormiteter, bland HIV-positiva och HIV-negativa kvinnor och deras spädbarn på kliniska platser som är anslutna till International Epidemiology Databases to Evaluate Consortium (IeDEA) ).
Kohort 3 (C3)
Foton/videor av spädbarn med CA. Alla nyfödda spädbarn och dödfödda ≥ 24 veckors graviditetsålder som förlossas på platsen, såväl som alla spädbarn födda av kvinnor som är inskrivna i C1, kommer att bedömas genom ytundersökning för förekomst av CA. Video och fotografier kommer att tas av CA som identifierats vid ytprov. Dessa bilder kommer att granskas och klassificeras av panel av experter inom genetik, dysmorfologi och teratologi. Mödrar till spädbarn med stora CA:n kommer att kontaktas per telefon 1, 6 och 12 månader efter förlossningen för att fastställa deras spädbarns vitalstatus och vårdstatus.
Övrig: Övervakningsprogram för läkemedelsövervakning
Övervakningsprogrammet för läkemedelsövervakning (PV) kommer att prospektivt övervaka för negativa graviditets- och spädbarnsresultat, inklusive förekomsten av medfödda abnormiteter, bland HIV-positiva och HIV-negativa kvinnor och deras spädbarn på kliniska platser som är anslutna till International Epidemiology Databases to Evaluate Consortium (IeDEA) ).
Kohort 1 (C1)
Prospektiv rekrytering av gravida kvinnor som anmäler sig till mödravårdskliniken (ANC) på platsen. Alla HIV+ gravida kvinnor och ett 1:1 systematiskt urval av HIV-gravida kvinnor som registrerar sig i ANC på platsen kommer att registreras prospektivt. Dessutom kommer journaldata för modern och spädbarnet att samlas in vid tidpunkten för förlossningen för alla kvinnor som förlossar på platsen och kommer som sådana att bidra till en delmängd av C2 (nedan). Kvinnor som är inskrivna i C1 och som inte förlossar på platsen kommer att kontaktas via telefon och genom fältuppföljning för att fastställa deras graviditet och spädbarnsresultat. Spädbarn födda av kvinnor som är inskrivna i denna komponent och som misstänks ha medfödda avvikelser (CA) kommer att registreras enligt beskrivningen i C3 (nedan) om deras mödrar förlossar på platsen. Om deras mammor inte levererar på platsen kommer dessa spädbarn att registreras i fältet. Foton/videor på spädbarn med CA kommer också att tas för granskning och klassificering av en expertpanel (se C3 nedan).
Övrig: Övervakningsprogram för läkemedelsövervakning
Övervakningsprogrammet för läkemedelsövervakning (PV) kommer att prospektivt övervaka för negativa graviditets- och spädbarnsresultat, inklusive förekomsten av medfödda abnormiteter, bland HIV-positiva och HIV-negativa kvinnor och deras spädbarn på kliniska platser som är anslutna till International Epidemiology Databases to Evaluate Consortium (IeDEA) ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsresultat
Tidsram: Vid leveranstillfället
Levande födelse, dödfödd, missfall, graviditetsavbrytande, utomkvedshavandeskap, molar graviditet, ej gravid, annat); inklusive för tidig förlossning (<37 veckors graviditetsålder) eller mycket för tidig förlossning (<32 veckors graviditetsålder)
Vid leveranstillfället
Spädbarn/födelseresultat
Tidsram: 1, 6 och 12 månader efter leverans
Medfödda abnormiteter vid undersökning av nyfödds yta (t.ex. extra siffra, hydrocefalus, skalldefekter, ögon, ansikte, mun/läpp/gom, bröst, buk, anus, lemmar, ryggrad (inklusive neuralrörsdefekter), höfter, könsorgan, hud, etc. .); inklusive låg födelsevikt, liten för gestationsålder (<10:e percentilen) eller mycket liten för gestationsåldern (<3:e percentilen)
1, 6 och 12 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2002126816

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera