Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření nepříznivých těhotenství a novorozeneckých vrozených výsledků (MANGO)

15. srpna 2025 aktualizováno: John Moore Humphrey, Indiana University

Měření nepříznivého těhotenství a vrozených výsledků novorozence: Studie spolupráce IeDEA

Účelem této studie je vyvinout program farmakovigilance (PV) pro sledování nepříznivých výsledků těhotenství a kojenců, včetně přítomnosti vrozených abnormalit, mezi HIV pozitivními a HIV negativními ženami a jejich kojenci na klinických pracovištích přidružených k International Epidemiology Databáze pro hodnocení konsorcia (IeDEA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části 1 této studie použijí výzkumníci smíšený návrh prospektivní a průřezové kohortové studie k implementaci programu PV ve dvou zdravotnických zařízeních přidružených k Academic Model Poskytování přístupu ke zdravotní péči (AMPATH) v západní Keni. Výzkumníci budou analyzovat tato data, aby prozkoumali jakékoli souvislosti mezi antiretrovirovou léčbou (ART) a (a) těhotenstvím a (b) výsledky kojence/porodu. V části 2 výzkumníci vytvoří standardizované protokoly a standardy pro výměnu dat v rámci IeDEA, aby umožnily slučování a analýzu multiregionálních dat IeDEA PV. To bude zahrnovat zřízení Data Coordination Center se sídlem na Indiana University (IU), které bude sloužit jako centrum pro sběr, šíření a archivaci dat ze studie v Keni, stejně jako dat shromážděných prostřednictvím podobné probíhající studie ve zdravotnických zařízeních v Jižní Africe přidružených s IEDEA. Tato studie vytvoří multiregionální fotovoltaickou infrastrukturu v rámci IeDEA, kterou lze dále škálovat v rámci širší sítě IeDEA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • Nábor
        • Moi Teaching and Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Edwin O Were, MBChB, MMed
          • Telefonní číslo: +254722288653
          • E-mail: eowere@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy a ženy po porodu, které jsou HIV+ a HIV- a jejich děti.

Popis

C1. Případný nábor HIV+ a HIV-těhotných žen zapsaných do ANC na místě:

Kritéria pro zařazení žen

  1. těhotná a zařazená do ANC v místě studie;
  2. Rozumí anglicky nebo svahilsky.

Kritéria vyloučení pro ženy a. Jakékoli tělesné nebo duševní postižení, které ženě brání poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení kojenců

A. Všechna kojenci v jakémkoli gestačním věku, kteří se narodili zapsaným ženám, budou zahrnuta kritéria vyloučení pro kojence (žádná)

C2. Sběr dat pro všechny dodávky na místě:

Kritéria pro zařazení žen a. Žena porodí na místě a doručení je registrováno na místě

Kritéria vyloučení pro ženy (žádná)

Kritéria pro zařazení pro živé/mrtvě narozené děti

A. Nemluvně je dodáno na místo a výsledkem je registrace dítěte/mrtvě narozeného dítěte na místě

Kritéria vyloučení pro kojence (žádná)

C3. Fotografie/videa kojenců s CA:

Kritéria pro zařazení kojenců

  1. Dítě je živé nebo mrtvě narozené v odhadovaném gestačním věku ≥ 24 týdnů
  2. Kojenec má podezření na CA při povrchovém vyšetření

Kritéria vyloučení pro kojence (žádná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 2 (C2)
Sběr průřezových dat pro dodávky na místě. Údaje budou shromažďovány zpětně ze zdravotních záznamů pro všechny ženy, které porodily na místě (včetně žen zařazených do C1 výše), a také ze zdravotních záznamů všech novorozenců a mrtvě narozených dětí narozených na místě. Chybějící nebo neúplné informace v lékařském záznamu ženy nebo jejího dítěte budou objasněny kontaktováním ženy za účelem poskytnutí těchto informací.
Jiný: Program farmakovigilančního dozoru
Program farmakovigilance (PV) bude prospektivně monitorovat nepříznivé výsledky těhotenství a kojenců, včetně přítomnosti vrozených abnormalit, mezi HIV pozitivními a HIV negativními ženami a jejich kojenci na klinických pracovištích přidružených ke konsorciu International Epidemiology Databases to Evaluate (IeDEA). ).
Kohorta 3 (C3)
Fotografie/videa kojenců s CA. Všechny novorozence a mrtvě narozené děti ≥ 24 týdnů gestačního věku, které se narodily na místě, stejně jako všechny děti narozené ženám zařazeným do C1, budou vyšetřeny povrchovým vyšetřením na přítomnost CA. Bude pořízeno video a fotografie CA identifikovaných při povrchové zkoušce. Tyto snímky budou přezkoumány a klasifikovány panelem odborníků v oblasti genetiky, dysmorfologie a teratologie. Matky kojenců s významnými CA budou telefonicky kontaktovány 1, 6 a 12 měsíců po porodu, aby se ujistily o vitálním stavu jejich kojenců a o stavu jejich péče.
Jiný: Program farmakovigilančního dozoru
Program farmakovigilance (PV) bude prospektivně monitorovat nepříznivé výsledky těhotenství a kojenců, včetně přítomnosti vrozených abnormalit, mezi HIV pozitivními a HIV negativními ženami a jejich kojenci na klinických pracovištích přidružených ke konsorciu International Epidemiology Databases to Evaluate (IeDEA). ).
Kohorta 1 (C1)
Prospektivní nábor těhotných žen zapsaných do prenatální kliniky (ANC) v místě. Budou prospektivně zařazeny všechny HIV+ těhotné ženy a systematický vzorek 1:1 HIV-těhotných žen zapsaných do ANC na místě. Kromě toho budou údaje ze zdravotních záznamů pro matku a dítě shromážděny v době porodu pro všechny ženy, které porodí na místě, a jako takové budou přispívat k podskupině C2 (níže). Ženy zapsané do C1, které nerodí na místě, budou kontaktovány telefonicky a prostřednictvím terénní kontroly, aby se zjistilo jejich těhotenství a výsledky kojení. Kojenci narození ženám zařazeným do této složky, u nichž existuje podezření na vrozené abnormality (CA), budou zařazeni, jak je uvedeno v C3 (níže), pokud jejich matky porodí v místě porodu. Pokud jejich matky neporodí na místě, budou tyto děti zapsány do terénu. Fotografie/videa kojenců s CA budou rovněž pořízeny k posouzení a klasifikaci skupinou odborníků (viz C3 níže).
Jiný: Program farmakovigilančního dozoru
Program farmakovigilance (PV) bude prospektivně monitorovat nepříznivé výsledky těhotenství a kojenců, včetně přítomnosti vrozených abnormalit, mezi HIV pozitivními a HIV negativními ženami a jejich kojenci na klinických pracovištích přidružených ke konsorciu International Epidemiology Databases to Evaluate (IeDEA). ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky těhotenství
Časové okno: V době dodání
Živý porod, mrtvé narození, potrat, ukončení těhotenství, mimoděložní těhotenství, molární těhotenství, netěhotné, jiné); také včetně předčasného porodu (<37 týdnů gestačního věku) nebo velmi předčasného porodu (<32 týdnů gestačního věku)
V době dodání
Výsledky kojence/porodu
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po dodání
Vrozené abnormality při vyšetření povrchu novorozence (např. extra prst, hydrocefalus, defekty lebky, oči, obličej, ústa/rty/patro, hrudník, břicho, řitní otvor, končetiny, páteř (včetně defektů neurální trubice), kyčle, genitálie, kůže atd. .); také včetně nízké porodní hmotnosti, malé pro gestační věk (<10. percentil) nebo velmi malé pro gestační věk (<3. percentil)
1, 6 a 12 měsíců po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002126816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Program farmakovigilančního dozoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit