불리한 임신 및 신생아의 선천적 결과 측정 (MANGO)
2026년 8월 21일 업데이트: John Moore Humphrey, Indiana University
불리한 임신 및 신생아의 선천적 결과 측정: IeDEA 공동 연구
이 연구의 목적은 International Epidemiology와 연계된 임상 현장에서 HIV 양성 및 HIV 음성 여성과 영아 사이에서 선천성 기형의 존재를 포함하여 불리한 임신 및 영아 결과를 모니터링하기 위한 약물감시(PV) 감시 프로그램을 개발하는 것입니다. 평가할 데이터베이스 컨소시엄(IeDEA).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1부에서 조사관은 혼합 전향적 및 단면 코호트 연구 설계를 사용하여 케냐 서부의 AMPATH(Academic Model Offering Access to Healthcare)와 제휴한 두 개의 의료 시설에서 PV 프로그램을 구현합니다.
조사관은 이러한 데이터를 분석하여 항레트로바이러스 치료(ART)와 (a) 임신 및 (b) 영아/출산 결과 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
2부에서 조사관은 다중 지역 IeDEA PV 데이터의 병합 및 분석을 가능하게 하기 위해 IeDEA 내에서 표준화된 프로토콜 및 데이터 교환 표준을 만들 것입니다.
여기에는 인디애나 대학(IU)에 기반을 둔 데이터 조정 센터를 설립하여 케냐의 연구에서 데이터를 수집, 보급 및 보관하는 허브 역할을 할 뿐만 아니라 남아프리카 공화국 소속 의료 시설에서 진행 중인 유사 연구를 통해 수집된 데이터가 포함됩니다. IedEA와 함께.
이 연구는 더 넓은 IeDEA 네트워크 내에서 더 확장될 수 있는 IeDEA 내에서 다중 지역 PV 인프라를 구축할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eldoret, 케냐, 30100
- 모병
- Moi Teaching and Referral Hospital
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연락하다:
- Edwin O Were, MBChB, MMed
- 전화번호: +254722288653
- 이메일: eowere@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
HIV+ 및 HIV-인 임산부 및 산후 여성과 그 유아.
설명
C1. 사이트에서 ANC에 등록하는 HIV+ 및 HIV- 임산부의 예비 모집:
여성의 포함 기준
- 연구 기관에서 임신하여 ANC에 등록됨;
- 영어 또는 스와힐리어를 이해합니다.
여성 제외 기준 a. 여성이 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
유아를 위한 포함 기준
ㅏ. 등록된 여성에게서 태어난 재태 연령에 관계없이 모든 유아가 포함됩니다. 유아에 대한 제외 기준(없음)
C2. 사이트의 모든 배송에 대한 데이터 수집:
여성을 위한 포함 기준 a. 여성은 현장에서 배달하고 배달은 현장에서 등록됩니다.
여성 제외 기준(없음)
살아있는/사산아에 대한 포함 기준
ㅏ. 현장에서 영아가 분만되어 현장에서 영아/사산이 등록됩니다.
유아 제외 기준(없음)
C3. CA가 있는 영아의 사진/동영상:
유아를 위한 포함 기준
- 영아가 24주 추정 재태 연령 이상으로 살아 있거나 사산된 경우
- 영아는 표면 검사에서 CA가 의심됩니다.
유아 제외 기준(없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 2(C2)
현장 배송을 위한 단면 데이터 수집.
데이터는 현장에서 분만하는 모든 여성(위의 C1에 등록된 여성 포함)의 의료 기록과 현장에서 분만하는 모든 신생아 및 사산의 의료 기록에서 소급하여 수집됩니다.
여성 또는 유아의 의료 기록에 누락되거나 불완전한 정보가 있는 경우 여성에게 연락하여 이 정보를 제공함으로써 이를 명확히 할 것입니다.
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약물감시(PV) 감시 프로그램은 컨소시엄을 평가하기 위한 국제 역학 데이터베이스(International Epidemiology Databases to Evaluate consortium, IeDEA)와 제휴한 임상 현장에서 HIV 양성 및 HIV 음성 여성과 영아 사이에서 선천적 기형의 존재를 포함하여 불리한 임신 및 영아 결과를 전향적으로 모니터링합니다. ).
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코호트 3(C3)
CA가 있는 유아의 사진/동영상.
C1에 등록된 여성에게서 태어난 모든 영아뿐만 아니라 현장에서 분만된 재태 연령 24주 이상인 모든 신생아 및 사산은 CA의 존재에 대한 표면 검사로 평가됩니다.
표면 검사에서 식별된 CA의 비디오 및 사진을 찍습니다.
이 이미지는 유전학, 이형학 및 기형학 전문가 패널이 검토하고 분류합니다.
주요 CA가 있는 영아의 어머니는 분만 후 1, 6, 12개월에 전화로 연락하여 영아의 활력 상태 및 돌봄 참여 상태를 확인합니다.
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약물감시(PV) 감시 프로그램은 컨소시엄을 평가하기 위한 국제 역학 데이터베이스(International Epidemiology Databases to Evaluate consortium, IeDEA)와 제휴한 임상 현장에서 HIV 양성 및 HIV 음성 여성과 영아 사이에서 선천적 기형의 존재를 포함하여 불리한 임신 및 영아 결과를 전향적으로 모니터링합니다. ).
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코호트 1(C1)
사이트에서 산전 클리닉(ANC)에 등록하는 임산부의 예비 모집.
현장에서 ANC에 등록한 모든 HIV+ 임산부와 HIV- 임산부의 1:1 체계적 샘플이 전향적으로 등록됩니다.
또한 산모와 영아의 의료 기록 데이터는 현장에서 분만하는 모든 여성의 분만 시점에 수집되므로 C2(아래)의 하위 집합에 기여하게 됩니다.
현장에서 출산하지 않는 C1에 등록된 여성은 임신 및 영아 결과를 확인하기 위해 전화 및 현장 후속 조치를 통해 연락을 받게 됩니다.
선천성 기형(CA)이 의심되는 이 구성 요소에 등록된 여성에게서 태어난 유아는 산모가 현장에서 출산하는 경우 C3(아래)에 설명된 대로 등록됩니다.
산모가 현장에서 출산하지 않으면 이 유아들은 현장에 등록됩니다.
CA가 있는 영아의 사진/비디오도 전문가 패널의 검토 및 분류를 위해 촬영됩니다(아래 C3 참조).
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약물감시(PV) 감시 프로그램은 컨소시엄을 평가하기 위한 국제 역학 데이터베이스(International Epidemiology Databases to Evaluate consortium, IeDEA)와 제휴한 임상 현장에서 HIV 양성 및 HIV 음성 여성과 영아 사이에서 선천적 기형의 존재를 포함하여 불리한 임신 및 영아 결과를 전향적으로 모니터링합니다. ).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 결과
기간: 배송시
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정상 출산, 사산, 유산, 임신 중절, 자궁외 임신, 어금니 임신, 비임신, 기타); 또한 조산(임신 연령 <37주) 또는 극조산(임신 연령 <32주)도 포함됩니다.
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배송시
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유아/출산 결과
기간: 출산 후 1, 6, 12개월에
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신생아 표면 검사의 선천적 이상(예: 여분의 손가락, 수두증, 두개골 결함, 눈, 얼굴, 입/입술/입천장, 가슴, 복부, 항문, 사지, 척추(신경관 결함 포함), 엉덩이, 생식기, 피부 등 .); 또한 저체중 출생, 재태 연령에 비해 작음(<10 백분위수) 또는 재태 연령에 비해 매우 작음(<3 백분위수) 등이 포함됩니다.
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출산 후 1, 6, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2031년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2002126816
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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