Medindo a Gravidez Adversa e os Resultados Congênitos do Recém-Nascido (MANGO)
21 de agosto de 2026 atualizado por: John Moore Humphrey, Indiana University
Medindo a Gravidez Adversa e os Resultados Congênitos do Recém-Nascido: Um Estudo de Colaboração IeDEA
O objetivo deste estudo é desenvolver um programa de vigilância de farmacovigilância (PV) para monitorar gravidez adversa e resultados infantis, incluindo a presença de anormalidades congênitas, entre mulheres HIV-positivas e HIV-negativas e seus bebês em centros clínicos afiliados à Epidemiologia Internacional Bancos de dados para avaliar o consórcio (IeDEA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na parte 1 deste estudo, os investigadores usarão um projeto de estudo de coorte prospectivo e transversal misto para implementar um programa de PV em duas unidades de saúde afiliadas ao Modelo Acadêmico de Fornecimento de Acesso à Saúde (AMPATH) no oeste do Quênia.
Os investigadores analisarão esses dados para examinar quaisquer associações entre o tratamento antirretroviral (ART) e (a) gravidez e (b) desfechos do bebê/nascimento.
Na parte 2, os investigadores criarão protocolos padronizados e padrões de troca de dados dentro do IeDEA para permitir a fusão e análise de dados IeDEA PV multirregionais.
Isso incluirá o estabelecimento de um Centro de Coordenação de Dados baseado na Universidade de Indiana (IU) para servir como um centro de coleta, divulgação e arquivamento de dados do estudo no Quênia, bem como dados coletados por meio de um estudo semelhante em andamento em unidades de saúde na África do Sul afiliadas com IeDEA.
Este estudo estabelecerá uma infraestrutura fotovoltaica multirregional dentro da IeDEA que pode ser ampliada dentro da rede mais ampla da IeDEA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eldoret, Quênia, 30100
- Recrutamento
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Contato:
- Edwin O Were, MBChB, MMed
- Número de telefone: +254722288653
- E-mail: eowere@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas e puérperas que são HIV+ e HIV- e seus filhos.
Descrição
C1. Recrutamento prospectivo de mulheres grávidas HIV+ e HIV- se inscrevendo em CPN no local:
Critérios de inclusão para mulheres
- Grávidas e inscritas em CPN no local do estudo;
- Compreende inglês ou suaíli.
Critérios de exclusão para mulheres a. Qualquer deficiência física ou mental que impeça a mulher de fornecer consentimento informado
Critérios de inclusão para bebês
a. Todos os bebês em qualquer idade gestacional nascidos de mulheres inscritas serão incluídos Critérios de exclusão para bebês (nenhum)
C2. Coleta de dados para todas as entregas no site:
Critérios de inclusão para mulheres a. Mulher entrega no local e a entrega é registrada no local
Critérios de exclusão para mulheres (nenhum)
Critérios de inclusão para bebês vivos/natimortos
a. O bebê é entregue no local e resulta no registro do bebê/natimorto no local
Critérios de exclusão para bebês (nenhum)
C3. Fotos/vídeos de bebês com CAs:
Critérios de inclusão para bebês
- O bebê é vivo ou natimorto com ≥ 24 semanas de idade gestacional estimada
- A criança tem suspeita de CA no exame de superfície
Critérios de exclusão para bebês (nenhum)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 2 (C2)
Coleta de dados transversal para entregas no local.
Os dados serão coletados retrospectivamente dos registros médicos de todas as mulheres que deram à luz no local (incluindo as mulheres inscritas em C1 acima), bem como dos registros médicos de todos os recém-nascidos e natimortos nascidos no local.
Informações ausentes ou incompletas no prontuário médico da mulher ou de seu bebê serão esclarecidas entrando em contato com a mulher para fornecer essas informações.
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O programa de vigilância de farmacovigilância (PV) monitorará prospectivamente os resultados adversos da gravidez e do bebê, incluindo a presença de anormalidades congênitas, entre mulheres HIV positivas e HIV negativas e seus bebês em centros clínicos afiliados ao consórcio International Epidemiology Databases to Evaluate (IeDEA ).
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Coorte 3 (C3)
Fotos/vídeos de bebês com CAs.
Todos os recém-nascidos e natimortos ≥ 24 semanas de idade gestacional nascidos no local, bem como todos os bebês nascidos de mulheres inscritas no C1, serão avaliados por exame de superfície quanto à presença de CAs.
Serão feitos vídeos e fotografias das CAs identificadas no exame de superfície.
Essas imagens serão revisadas e classificadas por um painel de especialistas em genética, dismorfologia e teratologia.
As mães de bebês com CAs graves serão contatadas por telefone em 1, 6 e 12 meses após o parto para verificar o estado vital de seus bebês e o status de envolvimento com os cuidados.
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O programa de vigilância de farmacovigilância (PV) monitorará prospectivamente os resultados adversos da gravidez e do bebê, incluindo a presença de anormalidades congênitas, entre mulheres HIV positivas e HIV negativas e seus bebês em centros clínicos afiliados ao consórcio International Epidemiology Databases to Evaluate (IeDEA ).
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Coorte 1 (C1)
Recrutamento prospectivo de mulheres grávidas inscritas na clínica pré-natal (ANC) no local.
Todas as mulheres grávidas HIV+ e uma amostra sistemática de 1:1 de mulheres grávidas HIV inscritas no CPN no local serão inscritas prospectivamente.
Além disso, os dados dos registros médicos da mãe e do bebê serão coletados no momento do parto para todas as mulheres que fizerem o parto no local e, como tal, contribuirão para um subconjunto de C2 (abaixo).
As mulheres inscritas no C1 que não tiverem parto no local serão contatadas por telefone e por meio de acompanhamento de campo para verificar a gravidez e os resultados do bebê.
Bebês nascidos de mulheres inscritas neste componente com suspeita de anomalias congênitas (CAs) serão inscritos conforme descrito em C3 (abaixo) se suas mães derem à luz no local.
Se suas mães não derem à luz no local, essas crianças serão inscritas no campo.
Fotos/vídeos de bebês com CAs também serão feitos para revisão e classificação por um painel de especialistas (ver C3 abaixo).
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O programa de vigilância de farmacovigilância (PV) monitorará prospectivamente os resultados adversos da gravidez e do bebê, incluindo a presença de anormalidades congênitas, entre mulheres HIV positivas e HIV negativas e seus bebês em centros clínicos afiliados ao consórcio International Epidemiology Databases to Evaluate (IeDEA ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da gravidez
Prazo: Na hora da entrega
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Nascido vivo, nado-morto, aborto espontâneo, interrupção da gravidez, gravidez ectópica, gravidez molar, não grávida, outros); incluindo também parto prematuro (<37 semanas de idade gestacional) ou parto muito prematuro (<32 semanas de idade gestacional)
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Na hora da entrega
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Resultados do bebê/nascimento
Prazo: Aos 1, 6 e 12 meses após o parto
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Anormalidades congênitas no exame de superfície do recém-nascido (por exemplo, dígito extra, hidrocefalia, defeitos no crânio, olhos, face, boca/lábio/palato, tórax, abdômen, ânus, membros, coluna (incluindo defeitos do tubo neural), quadris, genitália, pele, etc. .); incluindo também baixo peso ao nascer, pequeno para a idade gestacional (<percentil 10) ou muito pequeno para a idade gestacional (<percentil 3)
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Aos 1, 6 e 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
Outros números de identificação do estudo
- 2002126816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .