複雑な創傷の治療における NPWT の補助としての凍結保存された Stravix と凍結保存された Stravix

ふるい分け

1. 研究の目的と性質を説明し、インフォームドコンセント文書に署名を得る。

2. 妊娠検査を含むすべての関連検査を含む、プロトコルの包含および除外基準に照らして被験者をスクリーニングします。スクリーニングから+2日以内で、治療/治療段階の開始前)

1. 一般的な病歴と人口統計情報、および社会歴を入手する
2. 安静時の心拍数、呼吸数、血圧の測定など、健康診断、体重、身長、バイタル サインを完了します。
3. 対象研究潰瘍の選択
4. 標的潰瘍の期間、以前および現在の治療を含む、DFU 疾患に関連する完全な病歴を取得します。 潰瘍の分類を記録します。
5. デブリドマンを実行し、組織コレクション (3 組織と 1 骨) を取得します。
6. 研究傷の標準化された写真撮影と測定を実行します (eKare または定規付きの利用可能なカメラ)。 inSight デバイス (eKare、Fairfax、VA) を使用して、デブリドマン後の潰瘍面積 (cm2)、周囲 (cm)、および最大深さ (cm) を評価します。 これらの値は、2 週間の慣らし訪問での創傷閉鎖率を計算するためのベースライン測定値です。
7. 足の背側および足底側のハイパースペクトル イメージングを実行します。
8. 神経障害の評価を行う
9. 関連するすべての併用薬（抗生物質、抗真菌薬、その他の抗感染症治療薬）を収集します
10. Stravix (無作為化スケジュールに従って凍結または凍結) を配置し、NPWT 療法のために創傷を整えます。
11. 使用している Stravix のドキュメント サイズ。
12. 被験者の奨学金を支払う 治療/治療段階 (毎週の訪問 +/- 4 日)

調査訪問1～11:

1. 標的の潰瘍を評価します (傷が閉じている場合は、その旨を記録し、ステップ 5 に進みます)。
2. 該当する場合は、NPWT のオン/オフ時間を文書化します。
3. NPWT が削除されたときに研究傷の標準化された写真を実行します。
4. Stravix を取り外した場合は、inSight デバイスを使用して潰瘍の面積 (cm2)、周囲の長さ (cm)、および最大の深さ (cm) を評価します。医師が傷が閉じていると判断した場合は、EOS の診察に進みます。
5. 傷がアクティブまたは閉じている場合は、足の背側および足底側のハイパースペクトル イメージングを実行します。
6. 必要に応じて創傷を清拭します。 創傷をドレッシングする前に外科的デブリドマンが行われる場合は、創傷を再測定します。
7. 関連するすべての併用薬を収集します。
8. 傷がまだアクティブな場合は、割り当てられた Stravix (デブリドマンのために取り外した場合) と NPWT で傷を修復します。 Stravix のサイズを含め、適用したすべてのドレッシングを記録します。
9. 対象者奨学金の支払い
10. 注: 4 週目に、創傷が移植の準備ができていない場合は、既存の Stravix を取り外し、新しい Stravix と交換します (無作為化スケジュールに従って)
11. AE/SAE の評価および/または以前の AE/SAE のフォローアップ。

研究訪問は終了しました 1. 被験者の研究傷が閉じたとき、被験者は EOS 評価を実行します。

研究訪問 12/EOS:

1. 創傷閉鎖時に、被験者はEOS訪問を行います。
2. 12週目に医師によって創傷が閉鎖されたとみなされなかった(ドレナージなしで上皮化された)被験者は、12週目の創傷評価後に試験から退出する。
3. インデックス潰瘍を評価します。
4. 傷が閉じていない場合は、研究傷の標準化された写真を実行します。
5. 傷が閉じていない場合は、inSight デバイスを使用して、潰瘍面積 (cm2)、周長 (cm)、および最大深さ (cm) を評価します。
6. 傷がアクティブまたは治癒した場合は、足の背側および足底側のハイパースペクトル イメージングを実行します。
7. 傷が閉じていない場合は、医師が指示する標準治療に従って傷を修復します。
8. 患者報告アウトカム (PRO) (アンケート) を管理します。
9. 関連するすべての併用薬を収集する
10. EOS訪問ドキュメントを実行する
11. 報告された、まだ解決されていない AE/SAE のフォローアップ。

研究訪問のフォローアップ:

1. 治療段階で創傷が治癒した場合、または 12 週間後に創傷が治癒しなかった場合、電子カルテのデータを評価して、治癒、治癒までの時間、創傷に関連する有害事象を特定します。