Kryosäilytetty vs. kylmäsäilytetty Stravix NPWT:n lisänä monimutkaisten haavojen hoidossa
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia kylmäsäilytetyn ja kylmäsäilytetyn Stravixin välillä NPWT:n lisänä monimutkaisten haavojen hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, 2-haarainen rinnakkainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kylmäsäilytettyä ja kylmäsäilytettyä Stravixia NPWT:n lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta
1. Selitä tutkimuksen tarkoitus ja luonne ja hanki allekirjoitus tietoon perustuvaan suostumusasiakirjaan.
2. Seuloa kohde protokollaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, mukaan lukien kaikki asiaankuuluvat testit, mukaan lukien raskaustesti. 3. Täytä SF-36, EuroQol 5 -mitat (EQ-5D) ja PROMIS® Baseline (voidaan tehdä samana päivänä kuin seulontatoimenpiteet tai +2 päivän sisällä seulonnasta ja ennen hoito-/hoitovaiheen alkua)
- Hanki yleinen sairaushistoria ja väestötiedot sekä sosiaalinen historia
- Suorita fyysinen tarkastus, kehon paino, pituus ja elintoiminnot, mukaan lukien leposykkeen, hengitystiheyden ja verenpaineen mittaus istuessa.
- Valitse kohdetutkimushaava
- Hanki täydellinen DFU-sairauden historia, mukaan lukien kohteena olevan haavan kesto, edellinen ja nykyinen hoito. Dokumentoi haavan luokitus.
- Suorita puhdistus ja ota kudoskeräys (3 kudosta ja 1 luu).
- Suorita standardisoitu valokuvaus ja mittaus koehaavasta (eKare tai saatavilla oleva kamera viivaimella). Arvioi debridementin jälkeinen haavaalue (cm2), ympärysmitta (cm) ja suurin syvyys (cm) inSight-laitteella (eKare, Fairfax, VA). Nämä arvot ovat perusmittauksia haavan sulkeutumisnopeuden laskemiseksi kahden viikon sisäänajokäynnillä.
- Suorita jalan selkä- ja jalkapohjan hyperspektrikuvaus.
- Suorita neuropatian arviointi
- Kerää kaikki asiaankuuluvat samanaikaiset lääkkeet (antibiootit, sienilääkkeet ja muut infektionvastaiset hoidot)
- Aseta Stravix (lyo tai kryo satunnaistusohjelman mukaan) ja pudota haava NPWT-hoitoa varten.
- Käytetty Stravixin asiakirjakoko.
- Maksaa aiheen stipendiä Hoito-/hoitovaihe (viikottaiset käynnit +/- 4 päivää)
Opintokäynti 1-11:
- Arvioi kohdehaava (jos haava on sulkeutunut, dokumentoi sellaisenaan, siirry vaiheeseen 5).
- Dokumentoi NPWT:n päälle/pois, jos mahdollista.
- Suorita standardoitu valokuvaus tutkimushaavasta, kun NPWT poistetaan.
- Jos Stravix poistetaan, arvioi haavan pinta-ala (cm2), ympärysmitta (cm) ja suurin syvyys (cm) inSight-laitteella - jos lääkäri katsoo haavan sulkeutuneen, siirry EOS-käyntiin.
- Suorita hyperspektraalinen kuvantaminen jalan selkä- ja jalkapohjasta, jos haava on aktiivinen tai kiinni.
- Poista haava tarvittaessa. Mittaa haava uudelleen, jos kirurginen puhdistus suoritetaan ennen haavan sidontaa.
- Kerää kaikki asiaankuuluvat samanaikaiset lääkkeet.
- Jos haava on edelleen aktiivinen, korjaa haava määrätyllä Stravixilla (jos se on poistettu puhdistusta varten) ja NPWT:llä. Dokumentoi kaikki käytetyt sidokset, mukaan lukien Stravixin koko.
- Maksa aiheen stipendi
- Huomautus: jos haava ei ole valmis siirrettäväksi viikolla 4, poista olemassa oleva Stravix ja vaihda uusi Stravix-pala (satunnaistusohjelman mukaan)
- Arvioi AE/SAE ja/tai seuraa aiempia AE/SAE-tapauksia.
Opintokäynti suljettu 1. Kun tutkittavan tutkimushaava on sulkeutunut, hän suorittaa EOS-arvioinnin.
Opintokäynti 12/EOS:
- Haavan sulkemisen yhteydessä koehenkilöt tekevät EOS-käynnin.
- Potilas, jonka haavaa ei lääkäri pidä sulkeutuneena (epitelisoituneena ilman vedenpoistoa) viikolla 12, poistuu tutkimuksesta viikon 12 haavan arvioinnin jälkeen.
- Arvioi indeksihaava.
- Jos haava ei ole sulkeutunut, ota tutkimushaavasta standardoitu valokuvaus.
- Jos haava ei ole sulkeutunut, arvioi haavan pinta-ala (cm2), ympärysmitta (cm) ja suurin syvyys (cm) inSight-laitteella.
- Suorita hyperspektraalinen kuvantaminen jalan selkä- ja jalkapohjasta, jos haava on aktiivinen tai parantunut.
- Jos haava ei ole sulkeutunut, korjaa haava lääkärin ohjeiden mukaisesti.
- Anna potilaiden raportoitu tulos (PRO) (kyselylomakkeet).
- Kerää kaikki asiaankuuluvat samanaikaiset lääkkeet
- Suorita EOS-käynnin dokumentaatio
- AE/SAE-tilanteiden seuranta, joita ei ole vielä ratkaistu.
Opintokäynnin seuranta:
1. Jos haava paranee hoitovaiheen aikana tai jos haava ei parane 12 viikon kuluttua, heidän sähköisen sairauskertomuksensa tiedot arvioidaan haavan paranemisen, paranemisajan ja haavaan liittyvien haittavaikutusten tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Miehet/naiset ≥21 vuotta vanha
- Leikkauksen jälkeiset jalka- tai nilkkahaavat, joiden koko on yli 4 cm2 ja jotka ovat ilmaantuneet alle vuoden
- ABI ≥0,5 tai varpaiden paineet >30 mmHg
- Haavat, jotka on tarkoitettu NPWT-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen Charcotin artropia
- NPWT:tä ei voi käyttää kotona
- Hoitamaton luu- tai pehmytkudosinfektio
- Onko raskaana tai suunnittelee raskautta
- Imettää tai imettää aktiivisesti
- Kehitysvamma/merkittävä psyykkinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimuspöytäkirjaan tai kirjata tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien hoitamaton skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tutkijan mielestä aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimuspöytäkirjaan tai tallentaa tutkimusmateriaaleja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kylmäsäilytetty Stravix
Käsitelty NPWT:llä ja kylmäsäilytetyllä Stravixilla
|
Potilaita hoidetaan NPWT:llä ja kylmäsäilytetyllä Stravixilla
|
|
Active Comparator: Kryosäilytetty Stravix
Käsitelty NPWT:llä ja kylmäsäilytetyllä Stravixilla
|
Potilaita hoidetaan NPWT:llä ja kylmäsäilytetyllä Stravixilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat haavan sulkeutumisen (täydellinen epitelisaatio ilman vedenpoistoa)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisen paineen haavahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden päivien lukumäärä, jotka potilas sai negatiivisen paineen haavahoitoa Stravixin levittämisen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Jaetun paksuuden ihon oksastus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saivat halkeaman ihosiirteen
|
12 viikkoa
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi infektio
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0293
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .