冷冻保存与冻干保存的 Stravix 作为 NPWT 的辅助治疗复杂伤口

放映

1. 说明研究的目的和性质，并在知情同意书上签字。

2. 根据方案纳入和排除标准筛选受试者，包括所有相关测试，包括妊娠试验 3. 完成 SF-36、EuroQol 5 维度 (EQ-5D) 和 PROMIS® 基线（可以在筛选程序的同一天进行或在筛选后 +2 天内和治疗/治疗阶段开始之前）

1. 获取一般病史和人口统计信息以及社会历史
2. 完成身体检查、体重、身高和生命体征，包括静息心率、呼吸频率和坐姿血压测量。
3. 选择目标研究溃疡
4. 获取与 DFU 疾病相关的完整病史，包括目标溃疡的持续时间、既往和当前的治疗。 记录溃疡分类。
5. 进行清创并获得组织收集（3 个组织和 1 个骨骼）。
6. 对研究伤口进行标准化摄影和测量（eKare 或带尺子的可用相机）。 使用 inSight 设备（eKare，费尔法克斯，弗吉尼亚州）评估清创后溃疡面积 (cm2)、周长 (cm) 和最大深度 (cm)。 这些值是用于计算两周磨合访问时伤口闭合率的基线测量值。
7. 对足背和足底进行高光谱成像。
8. 进行神经病变评估
9. 收集所有相关的合并用药（抗生素、抗真菌药和其他抗感染疗法）
10. 放置 Stravix（根据随机化计划进行 lyo 或 cryo）并为 NPWT 治疗穿上伤口。
11. 使用的 Stravix 文档大小。
12. 支付主题津贴治疗/治疗阶段（每周访问 +/- 4 天）

考察访问 1-11：

1. 评估目标溃疡（如果伤口已经闭合，就这样记录下来，跳到第 5 步）。
2. 记录时间开/关 NPWT（如果适用）。
3. 移除 NPWT 时，对研究伤口进行标准化摄影。
4. 如果 Stravix 被移除，使用 inSight 设备评估溃疡面积 (cm2)、周长 (cm) 和最大深度 (cm) - 如果医生认为伤口闭合，请跳至 EOS 访问。
5. 如果伤口处于活动状态或闭合状态，则对足背和足底进行高光谱成像。
6. 如果需要，清创伤口。 如果在包扎伤口之前进行了手术清创，则重新测量伤口。
7. 收集所有相关的伴随药物。
8. 如果伤口仍然存在，请使用指定的 Stravix（如果移除进行清创）和 NPWT 修复伤口。 记录所有应用的敷料，包括 Stravix 的尺寸。
9. 发放学科津贴
10. 注意：在第 4 周，如果伤口尚未准备好进行移植，请移除现有的 Stravix 并更换为新的 Stravix（根据随机化时间表）
11. 评估 AE/SAE 和/或跟进之前的 AE/SAE。

考察访问结束 1. 当受试者的研究伤口闭合时，他们将进行 EOS 评估。

研究访问 12/EOS：

1. 在伤口闭合时，受试者将进行 EOS 访问。
2. 在第 12 周伤口评估后，医生认为伤口未闭合（上皮化且无引流）的受试者将退出研究。
3. 评估指数溃疡。
4. 如果伤口尚未闭合，请对研究伤口进行标准化摄影。
5. 如果伤口尚未闭合，请使用 inSight 设备评估溃疡面积 (cm2)、周长 (cm) 和最大深度 (cm)。
6. 如果伤口活跃或愈合，则对足背和足底进行高光谱成像。
7. 如果伤口尚未闭合，请按照医生指导的护理标准对伤口进行补救。
8. 管理患者报告结果 (PRO)（问卷调查）。
9. 收集所有相关的合并用药
10. 执行 EOS 访问文档
11. 跟进已报告但尚未解决的 AE/SAE。

研究访问跟进：

1. 如果伤口在治疗阶段愈合或伤口在 12 周后未愈合，将评估他们电子病历中的数据以确定愈合、愈合时间、与伤口相关的不良事件。