Криоконсервированный и лиоконсервированный Stravix в качестве дополнения к NPWT при лечении сложных ран
20 июля 2023 г. обновлено: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование для сравнения клинических результатов между криоконсервированным и лиоконсервированным Stravix в качестве дополнения к NPWT при лечении сложных ран
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами для сравнения лиоконсервированного и криоконсервированного Stravix в качестве дополнительной терапии к NPWT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Скрининг
1. Объяснить цель и характер исследования и получить подпись на документе об информированном согласии.
2. Скрининг субъекта на соответствие критериям включения и исключения из протокола, включая все соответствующие тесты, включая тест на беременность. в течение +2 дней после скрининга и до начала терапии/этапа лечения)
- Получить общую медицинскую историю и демографическую информацию и социальную историю
- Выполните физикальное обследование, определите массу тела, рост и основные показатели жизнедеятельности, включая измерение частоты сердечных сокращений в покое, частоты дыхания и артериального давления в сидячем положении.
- Выберите целевую язву для исследования
- Получите полный анамнез, относящийся к болезни ДФУ, включая продолжительность целевой язвы, предыдущее и текущее лечение. Классификация язв документа.
- Выполните хирургическую обработку и получите коллекцию тканей (3 ткани и 1 кость).
- Выполните стандартизированную фотографию и измерение исследуемой раны (eKare или доступная камера с линейкой). Оцените площадь язвы после санации (см2), периметр (см) и наибольшую глубину (см) с помощью устройства inSight (eKare, Fairfax, VA). Эти значения являются исходными показателями для расчета скорости закрытия раны при вводном визите через две недели.
- Выполните гиперспектральную визуализацию дорсальных и подошвенных аспектов стопы.
- Выполните оценку невропатии
- Соберите все соответствующие сопутствующие лекарства (антибиотики, противогрибковые и другие противоинфекционные препараты)
- Поместите Stravix (лио или крио в соответствии с графиком рандомизации) и перевяжите рану для терапии NPWT.
- Размер используемого документа Stravix.
- Выплата стипендии на терапию/фазу лечения (еженедельные визиты +/- 4 дня)
Ознакомительный визит 1-11:
- Оцените целевую язву (если рана закрылась, задокументируйте это, перейдите к шагу 5).
- Документируйте время включения/выключения NPWT, если применимо.
- Выполните стандартизированную фотографию исследуемой раны после удаления NPWT.
- Если Stravix удален, оцените площадь язвы (см2), периметр (см) и наибольшую глубину (см) с помощью устройства inSight. Если врач считает, что рана закрыта, пропустите посещение EOS.
- Выполните гиперспектральную визуализацию тыльной и подошвенной сторон стопы, если рана активна или закрыта.
- Очистите рану, если это необходимо. Повторно измерьте рану, если хирургическая обработка проводится до перевязки раны.
- Соберите все соответствующие сопутствующие лекарства.
- Если рана все еще активна, обработайте рану назначенным Stravix (если она удалена для санации) и NPWT. Задокументируйте все наложенные повязки, включая размер Stravix.
- Выплата предметной стипендии
- Примечание: на 4-й неделе, если рана не готова к пересадке, удалите существующий Stravix и замените его новым кусочком Stravix (в соответствии с графиком рандомизации).
- Оцените НЯ/СНЯ и/или отслеживайте предыдущие НЯ/СНЯ.
Ознакомительный визит закрыт 1. Когда исследовательская рана субъекта закроется, он проведет оценку EOS.
Ознакомительный визит 12/EOS:
- Во время закрытия раны субъекты совершат визит EOS.
- Субъект, чья рана не считается закрытой (эпителизированной без дренирования) врачом на 12-й неделе, выбывает из исследования после оценки раны на 12-й неделе.
- Оценить индекс язвы.
- Если рана не затянулась, сделайте стандартную фотографию исследуемой раны.
- Если рана не закрылась, оцените площадь язвы (см2), периметр (см) и наибольшую глубину (см) с помощью устройства inSight.
- Выполните гиперспектральную визуализацию тыльной и подошвенной сторон стопы, если рана активна или зажила.
- Если рана не затянулась, обработайте рану в соответствии со стандартом медицинской помощи, назначенным врачом.
- Администрирование результатов, о которых сообщил пациент (PRO) (анкеты).
- Соберите все соответствующие сопутствующие лекарства
- Выполнение документации посещения EOS
- Последующие AE / SAE, о которых сообщалось, но которые еще не были решены.
Последующее наблюдение за учебным визитом:
1. Если рана заживает на этапе лечения или если рана не заживает через 12 недель, данные из их электронной медицинской карты будут оцениваться для определения заживления, времени заживления, побочных эффектов, связанных с раной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета
- Мужчины/женщины ≥21 года
- Послеоперационные раны стопы или голеностопного сустава размером >4 см2, возникшие в течение <1 года
- ЛПИ ≥0,5 или давление в пальцах ног >30 мм рт.ст.
- Раны, показанные для лечения с помощью NPWT
Критерий исключения:
- Активная арттропия Шарко
- Невозможно использовать NPWT дома
- Нелеченая инфекция костей или мягких тканей
- Беременна или планирует забеременеть
- кормит грудью или активно кормит грудью
- Нарушение развития/серьезное психологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность субъекта давать информированное согласие, участвовать в протоколе исследования или регистрировать меры исследования, включая нелеченую шизофрению, биполярное расстройство и госпитализацию в психиатрическую больницу в течение последних 2 лет.
- Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта дать информированное согласие, участвовать в протоколе исследования или записывать материалы исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лиоконсервированный Стравикс
Обработаны NPWT и лиоконсервированным Stravix
|
Субъектов будут лечить с помощью NPWT и лиоконсервированного Stravix.
|
|
Активный компаратор: Криоконсервированный Стравикс
Обработаны NPWT и криоконсервированным Stravix
|
Субъектов будут лечить с помощью NPWT и лиоконсервированного Stravix.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное закрытие раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов, достигших закрытия раны (полная эпителизация без дренирования)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения ран отрицательным давлением
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней, в течение которых пациент получал лечение ран отрицательным давлением после применения Stravix
|
12 недель
|
|
Пересадка кожи с разделением по толщине
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов, которым был пересажен кожный трансплантат расщепленной толщины.
|
12 недель
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество больных, у которых развилась инфекция
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0293
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .