Kryokonzervovaný vs. Lyokonzervovaný Stravix jako doplněk k NPWT při léčbě komplexních ran

Promítání

1. Vysvětlete účel a povahu studie a získejte podpis na dokumentu informovaného souhlasu.

2. Vyšetřte subjekt podle kritérií protokolu pro zařazení a vyloučení, včetně všech příslušných testů, včetně těhotenského testu. 3. Vyplňte rozměry SF-36, EuroQol 5 (EQ-5D) a PROMIS® Baseline (lze provést ve stejný den jako screeningové procedury nebo do +2 dnů od screeningu a před zahájením terapeutické/léčebné fáze)

1. Získejte obecnou anamnézu a demografické informace a sociální historii
2. Dokončete fyzikální vyšetření, tělesnou hmotnost, výšku a vitální funkce, včetně měření klidové srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku vsedě.
3. Vyberte cílový vřed studie
4. Získejte kompletní anamnézu související s onemocněním DFU včetně trvání cílového vředu, předchozí a současné léčby. Klasifikace vředů dokumentu.
5. Proveďte debridement a odeberte tkáň (3 tkáně a 1 kost).
6. Proveďte standardizované fotografování a měření studijní rány (eKare nebo dostupná kamera s pravítkem). Zhodnoťte plochu vředu po debridementu (cm2), obvod (cm) a největší hloubku (cm) pomocí zařízení inSight (eKare, Fairfax, VA). Tyto hodnoty jsou základními měřeními pro výpočet míry uzavření rány při dvoutýdenní zaváděcí návštěvě.
7. Proveďte hyperspektrální zobrazení dorzálních a plantárních aspektů nohy.
8. Proveďte vyšetření neuropatie
9. Shromážděte všechny relevantní souběžně užívané léky (antibiotika, antimykotika a další protiinfekční terapie)
10. Umístěte Stravix (lyo nebo kryo podle randomizačního schématu) a zakryjte ránu pro terapii NPWT.
11. Velikost dokumentu použitého Stravixu.
12. Vyplatit stipendium subjektu Fáze terapie/léčby (týdenní návštěvy +/- 4 dny)

Studijní návštěva 1-11:

1. Vyhodnoťte cílový vřed (pokud se rána uzavřela, zdokumentujte jako takovou, přejděte ke kroku 5).
2. Čas zdokumentování zapnutí/vypnutí NPWT, pokud je to vhodné.
3. Po odstranění NPWT proveďte standardizovanou fotografii studijní rány.
4. Pokud je Stravix odstraněn, zhodnoťte oblast vředu (cm2), obvod (cm) a největší hloubku (cm) pomocí zařízení inSight – pokud lékař považuje ránu za uzavřenou, přeskočte na návštěvu EOS.
5. Pokud je rána aktivní nebo uzavřená, proveďte hyperspektrální zobrazení dorzální a plantární části nohy.
6. Odstraňte ránu, pokud je to indikováno. Pokud se před převazem rány provádí chirurgický debridement, ránu znovu změřte.
7. Sbírejte všechny relevantní souběžně užívané léky.
8. Pokud je rána stále aktivní, opravte ji pomocí přiřazeného Stravix (pokud byl odstraněn pro debridement) a NPWT. Zdokumentujte všechny použité obvazy včetně velikosti Stravix.
9. Vyplatit předmětové stipendium
10. Poznámka: ve 4. týdnu, pokud rána není připravena k transplantaci, odstraňte stávající Stravix a nahraďte jej novým kusem Stravixu (podle randomizačního plánu)
11. Vyhodnoťte AE/SAE a/nebo navazujte na předchozí AE/SAE.

Studijní návštěva uzavřena 1. Když se studijní rána subjektu uzavře, provedou hodnocení EOS.

Studijní návštěva 12/EOS:

1. V době uzavření rány provedou subjekty návštěvu EOS.
2. Subjekt, jehož rána není lékařem v týdnu 12 považována za uzavřenou (epitelizovanou bez drenáže), opustí studii po vyhodnocení rány ve 12. týdnu.
3. Posoudit indexový vřed.
4. Pokud se rána neuzavřela, proveďte standardizovanou fotografii studované rány.
5. Pokud se rána neuzavřela, změřte oblast vředu (cm2), obvod (cm) a největší hloubku (cm) pomocí zařízení inSight.
6. Pokud je rána aktivní nebo zhojená, proveďte hyperspektrální zobrazení dorzální a plantární části nohy.
7. Pokud se rána neuzavřela, upravte ránu podle standardní péče nařízené lékařem.
8. Podávejte pacientem hlášený výsledek (PRO) (dotazníky).
9. Sbírejte všechny relevantní souběžně užívané léky
10. Proveďte dokumentaci k návštěvě EOS
11. Sledování AE/SAE, které byly hlášeny a které dosud nebyly vyřešeny.

Následná návštěva studijní návštěvy:

1. Pokud se rána zhojí během fáze léčby nebo pokud se rána nezahojí po 12 týdnech, budou vyhodnocena data z jejich elektronické zdravotní dokumentace, aby se identifikovalo hojení, doba hojení, nežádoucí příhody související s ránou.