Kriokonserwowany vs. Liopkonserwowany Stravix jako dodatek do NPWT w leczeniu złożonych ran
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie porównujące wyniki kliniczne między kriokonserwowanym a lioprezerwowanym Stravix jako uzupełnienie NPWT w leczeniu złożonych ran
To badanie jest prospektywnym, 2-ramiennym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie liopkonserwowanego z kriokonserwowanym Stravix jako terapii wspomagającej NPWT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekranizacja
1. Wyjaśnij cel i charakter badania oraz uzyskaj podpis na dokumencie świadomej zgody.
2. Przeprowadź badanie przesiewowe pacjenta pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia z protokołu, w tym wszystkich stosownych testów, w tym testu ciążowego 3. Wypełnij kwestionariusz SF-36, wymiary EuroQol 5 (EQ-5D) i linię podstawową PROMIS® (można wykonać tego samego dnia co procedury przesiewowe lub w ciągu +2 dni od badania przesiewowego i przed rozpoczęciem terapii/fazy leczenia)
- Uzyskaj ogólną historię medyczną i informacje demograficzne oraz historię społeczną
- Wykonaj badanie fizykalne, masę ciała, wzrost i parametry życiowe, w tym pomiar tętna spoczynkowego, częstości oddechów i ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
- Wybierz docelowy wrzód badania
- Uzyskaj pełną historię związaną z chorobą ZSC, w tym czas trwania docelowego owrzodzenia, wcześniejsze i obecne leczenie. Udokumentuj klasyfikację owrzodzeń.
- Wykonaj oczyszczenie i uzyskaj pobranie tkanek (3 tkanki i 1 kość).
- Wykonaj standaryzowaną fotografię i pomiar badanej rany (eKare lub dostępny aparat z linijką). Oceń powierzchnię owrzodzenia po oczyszczeniu (cm2), obwód (cm) i największą głębokość (cm) za pomocą urządzenia inSight (eKare, Fairfax, VA). Wartości te są pomiarami linii bazowej do obliczania wskaźnika zamykania się ran podczas dwutygodniowej wizyty wstępnej.
- Wykonaj hiperspektralne obrazowanie grzbietowej i podeszwowej części stopy.
- Wykonaj ocenę neuropatii
- Zbierz wszystkie odpowiednie leki towarzyszące (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze i inne terapie przeciwinfekcyjne)
- Umieść Stravix (lio lub krio zgodnie z harmonogramem randomizacji) i opatrz ranę do terapii NPWT.
- Rozmiar używanego dokumentu Stravix.
- Wypłata stypendium podmiotowego Terapia/Faza leczenia (wizyty tygodniowe +/- 4 dni)
Wizyta studyjna 1-11:
- Oceń docelowe owrzodzenie (jeśli rana się zamknęła, udokumentuj jako taką, przejdź do kroku 5).
- Udokumentuj czas włączenia/wyłączenia NPWT, jeśli dotyczy.
- Wykonaj wystandaryzowaną fotografię badanej rany po usunięciu NPWT.
- Jeśli Stravix zostanie usunięty, oceń powierzchnię owrzodzenia (cm2), obwód (cm) i największą głębokość (cm) za pomocą urządzenia inSight - jeśli rana zostanie uznana przez lekarza za zamkniętą, przejdź do wizyty EOS.
- Wykonaj obrazowanie hiperspektralne grzbietowej i podeszwowej części stopy, jeśli rana jest aktywna lub zamknięta.
- Oczyść ranę, jeśli jest to wskazane. Ponownie zmierzyć ranę, jeśli przed założeniem opatrunku przeprowadza się chirurgiczne oczyszczenie rany.
- Zbierz wszystkie odpowiednie leki towarzyszące.
- Jeśli rana jest nadal aktywna, napraw ranę za pomocą przypisanego Stravixa (jeśli został zdjęty w celu oczyszczenia rany) i NPWT. Udokumentuj wszystkie zastosowane opatrunki, w tym rozmiar Stravix.
- Wypłacić stypendium przedmiotowe
- Uwaga: w 4. tygodniu, jeśli rana nie jest gotowa do przeszczepu, należy usunąć istniejący Stravix i zastąpić go nowym kawałkiem Stravix (zgodnie z harmonogramem randomizacji)
- Ocenić AE/SAE i/lub śledzić poprzednie AE/SAE.
Wizyta studyjna zamknięta 1. Kiedy badana rana pacjenta się zamknie, przeprowadzą ocenę EOS.
Wizyta studyjna 12/EOS:
- W czasie zamykania rany badani przeprowadzą wizytę EOS.
- Osobnik, którego rana nie zostanie uznana przez lekarza za zamkniętą (pokrytą nabłonkiem bez drenażu) w 12 tygodniu, opuści badanie po ocenie rany w 12 tygodniu.
- Oceń wskaźnik wrzodu.
- Jeśli rana się nie zamknęła, wykonaj standardowe zdjęcie badanej rany.
- Jeśli rana się nie zamknęła, oceń powierzchnię owrzodzenia (cm2), obwód (cm) i największą głębokość (cm) za pomocą urządzenia inSight.
- Wykonaj obrazowanie hiperspektralne grzbietowej i podeszwowej części stopy, jeśli rana jest aktywna lub zagojona.
- Jeśli rana się nie zamknęła, opatrz ranę zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Zarządzaj wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) (kwestionariusze).
- Zbierz wszystkie odpowiednie leki towarzyszące
- Wykonaj dokumentację wizyty EOS
- Działania następcze w przypadku zgłoszonych AE/SAE, które nie zostały jeszcze rozwiązane.
Kontynuacja wizyty studyjnej:
1. Jeśli rana zagoi się w fazie leczenia lub jeśli rana nie zagoi się po 12 tygodniach, dane z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną ocenione w celu określenia gojenia, czasu gojenia i zdarzeń niepożądanych związanych z raną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy
- Mężczyźni/kobiety ≥21 lat
- Pooperacyjne rany stopy lub kostki o wielkości >4cm2, które utrzymywały się przez <1 rok
- ABI ≥0,5 lub nacisk na palce >30 mmHg
- Rany wskazane do leczenia NPWT
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna artropia Charcota
- Nie można używać NPWT w domu
- Nieleczona infekcja kości lub tkanek miękkich
- Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Czy karmi lub aktywnie karmi piersią
- Niepełnosprawność rozwojowa/istotne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłoby upośledzać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody, udziału w protokole badania lub zapisania środków badania, w tym nieleczona schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 2 lat.
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w opinii badacza, które może upośledzać zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia w protokole badania lub rejestrowania materiałów badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liopkonserwowany Stravix
Traktowane NPWT i lioprezerwą Stravix
|
Pacjenci będą leczeni NPWT i lioprezerwowanym Stravixem
|
|
Aktywny komparator: Kriokonserwowany Stravix
Traktowane NPWT i kriokonserwowanym Stravixem
|
Pacjenci będą leczeni NPWT i lioprezerwowanym Stravixem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których doszło do zamknięcia rany (całkowite nabłonkowanie bez drenażu)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania terapii ran podciśnieniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba dni, przez które pacjent otrzymał terapię podciśnieniową po zastosowaniu Stravix
|
12 tygodni
|
|
Przeszczep skóry o różnej grubości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali przeszczep skóry o pośredniej grubości
|
12 tygodni
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się infekcja
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0293
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .