Gecryopreserveerd versus gelyopreserveerd Stravix als aanvulling op NPWT bij de behandeling van complexe wonden

Screening

1. Leg het doel en de aard van het onderzoek uit en laat het document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

2. Screen de proefpersoon aan de hand van de in- en uitsluitingscriteria van het protocol, inclusief alle relevante tests, inclusief zwangerschapstest 3. Voltooi SF-36, EuroQol 5-dimensies (EQ-5D) en PROMIS® Baseline (kan worden gedaan op dezelfde dag als de screeningsprocedures of binnen +2 dagen na screening en vóór aanvang van therapie/behandelingsfase)

1. Verkrijg algemene medische geschiedenis en demografische informatie en sociale geschiedenis
2. Voer een lichamelijk onderzoek uit, lichaamsgewicht, lengte en vitale functies, inclusief meting van hartslag in rust, ademhalingsfrequentie en bloeddruk terwijl u zit.
3. Selecteer doelonderzoek zweer
4. Zorg voor een volledige geschiedenis die relevant is voor de DFU-ziekte, inclusief de duur van de beoogde zweer, eerdere en huidige behandeling. Documenteer de classificatie van zweren.
5. Voer debridement uit en verzamel weefsel (3 weefsels en 1 bot).
6. Voer gestandaardiseerde fotografie en meting van de onderzoekswond uit (eKare of beschikbare camera met liniaal). Beoordeel het gebied van de zweer na het debridement (cm2), de omtrek (cm) en de grootste diepte (cm) met behulp van het inSight-apparaat (eKare, Fairfax, VA). Deze waarden zijn de basismetingen voor het berekenen van het wondsluitingspercentage tijdens het inloopbezoek van twee weken.
7. Voer hyperspectrale beeldvorming uit van dorsale en plantaire aspecten van de voet.
8. Voer neuropathiebeoordeling uit
9. Verzamel alle relevante gelijktijdige medicatie (antibiotica, antischimmelmiddelen en andere anti-infectieuze therapieën)
10. Plaats Stravix (lyo of cryo volgens randomisatieschema) en wondverband voor NPWT-therapie.
11. Documentgrootte van gebruikte Stravix.
12. Uitbetaling subject stipendium Therapie/behandelingsfase (wekelijkse bezoeken +/- 4 dagen)

Studiebezoek 1-11:

1. Beoordeel het beoogde ulcus (als de wond gesloten is, documenteer dit als zodanig, ga verder met stap 5).
2. Documenteer tijd aan/uit NPWT indien van toepassing.
3. Voer gestandaardiseerde fotografie uit van de onderzoekswond wanneer NPWT is verwijderd.
4. Als Stravix is ​​verwijderd, beoordeel dan het gebied van de zweer (cm2), de omtrek (cm) en de grootste diepte (cm) met behulp van het inSight-apparaat - als de wond door de arts gesloten wordt geacht, gaat u verder met het EOS-bezoek.
5. Voer hyperspectrale beeldvorming uit van de dorsale en plantaire aspecten van de voet als de wond actief of gesloten is.
6. Debride wond indien aangegeven. Meet de wond opnieuw op als chirurgisch debridement wordt uitgevoerd voordat de wond wordt verbonden.
7. Verzamel alle relevante gelijktijdige medicatie.
8. Als de wond nog steeds actief is, herstel de wond dan met toegewezen Stravix (indien verwijderd voor debridement) en NPWT. Documenteer alle aangebrachte verbanden, inclusief de maat van Stravix.
9. Uitbetaling onderwerp stipendium
10. Opmerking: in week 4, als de wond niet klaar is voor transplantatie, bestaande Stravix verwijderen en vervangen door een nieuw stuk Stravix (volgens randomisatieschema)
11. Evalueer op AE/SAE's en/of volg eerdere AE/SAE's op.

Studiebezoek Gesloten 1. Wanneer de onderzoekswond van een proefpersoon is gesloten, voeren ze de EOS-evaluatie uit.

Studiebezoek 12/EOS:

1. Op het moment van wondsluiting zullen de proefpersonen een EOS-bezoek afleggen.
2. Een proefpersoon van wie de wond in week 12 niet als gesloten wordt beschouwd (geëpitheliseerd zonder drainage) door de arts, verlaat het onderzoek na de wondevaluatie in week 12.
3. Indexzweer beoordelen.
4. Als de wond niet is gesloten, maak dan gestandaardiseerde foto's van de onderzoekswond.
5. Als de wond niet is gesloten, beoordeel dan het gebied van de zweer (cm2), de omtrek (cm) en de grootste diepte (cm) met behulp van het inSight-apparaat.
6. Voer hyperspectrale beeldvorming uit van de dorsale en plantaire aspecten van de voet als de wond actief of genezen is.
7. Als de wond niet is gesloten, herstel de wond dan volgens de door de arts voorgeschreven zorgstandaard.
8. Dien Patient Reported Outcome (PRO) (vragenlijsten) toe.
9. Verzamel alle relevante gelijktijdige medicatie
10. Voer EOS-bezoekdocumentatie uit
11. Follow-up van gemelde AE/SAE's die nog niet zijn opgelost.

Vervolg studiebezoek:

1. Als de wond tijdens de behandelingsfase geneest of als de wond na 12 weken niet is genezen, worden de gegevens uit hun elektronisch medisch dossier geëvalueerd om genezing, tijd tot genezing en bijwerkingen gerelateerd aan de wond te identificeren.