Stravix cryoconservé vs lyoconservé en complément de la TPN dans le traitement des plaies complexes

Dépistage

1. Expliquez le but et la nature de l'étude et obtenez la signature sur le document de consentement éclairé.

2. Dépister le sujet par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion du protocole, y compris tous les tests pertinents, y compris le test de grossesse dans les +2 jours suivant le dépistage et avant le début de la phase de thérapie/traitement)

1. Obtenir des antécédents médicaux généraux, des informations démographiques et des antécédents sociaux
2. Effectuez un examen physique, le poids corporel, la taille et les signes vitaux, y compris la mesure de la fréquence cardiaque au repos, de la fréquence respiratoire et de la pression artérielle en position assise.
3. Sélectionner l'ulcère cible de l'étude
4. Obtenir l'historique complet de la maladie DFU, y compris la durée de l'ulcère cible, le traitement antérieur et actuel. Documenter la classification des ulcères.
5. Effectuer le débridement et obtenir une collection de tissus (3 tissus et 1 os).
6. Effectuer une photographie et une mesure standardisées de la plaie d'étude (eKare ou appareil photo disponible avec règle). Évaluer la zone de l'ulcère post-débridement (cm2), le périmètre (cm) et la plus grande profondeur (cm) à l'aide de l'appareil inSight (eKare, Fairfax, VA). Ces valeurs sont les mesures de base pour calculer le taux de fermeture de la plaie lors de la visite de rodage de deux semaines.
7. Effectuer une imagerie hyperspectrale des aspects dorsaux et plantaires du pied.
8. Effectuer une évaluation de la neuropathie
9. Recueillir tous les médicaments concomitants pertinents (antibiotiques, antifongiques et autres thérapies anti-infectieuses)
10. Placez Stravix (lyo ou cryo selon le calendrier de randomisation) et pansez la plaie pour la thérapie NPWT.
11. Taille du document de Stravix utilisé.
12. Débourser l'allocation du sujet Phase de thérapie / traitement (visites hebdomadaires +/- 4 jours)

Visite d'étude 1-11 :

1. Évaluez l'ulcère cible (si la plaie s'est refermée, documentez-la comme telle, passez à l'étape 5).
2. Documentez l'heure de marche/arrêt de la TPN, le cas échéant.
3. Effectuer une photographie standardisée de la plaie d'étude lorsque le NPWT est retiré.
4. Si Stravix est retiré, évaluez la surface de l'ulcère (cm2), le périmètre (cm) et la plus grande profondeur (cm) à l'aide de l'appareil inSight - si la plaie est considérée comme fermée par le médecin, passez à la visite EOS.
5. Effectuer une imagerie hyperspectrale des aspects dorsal et plantaire du pied si la plaie est active ou fermée.
6. Débrider la plaie si indiqué. Mesurez à nouveau la plaie si un débridement chirurgical est effectué avant de panser la plaie.
7. Recueillir tous les médicaments concomitants pertinents.
8. Si la plaie est toujours active, réparez la plaie avec le Stravix attribué (s'il a été retiré pour débridement) et la TPN. Documentez tous les pansements appliqués, y compris la taille de Stravix.
9. Décaisser l'allocation de sujet
10. Remarque : à la semaine 4, si la plaie n'est pas prête pour la greffe, retirez le Stravix existant et remplacez-le par un nouveau morceau de Stravix (selon le calendrier de randomisation)
11. Évaluer les EI/SAE et/ou faire le suivi des EI/SAE précédents.

Visite d'étude Fermée 1. Lorsque la plaie d'étude d'un sujet s'est refermée, il effectuera l'évaluation EOS.

Visite d'étude 12/EOS :

1. Au moment de la fermeture de la plaie, les sujets effectueront une visite EOS.
2. Un sujet dont la plaie n'est pas considérée comme fermée (épithélialisée sans drainage) par le médecin à la semaine 12 sortira de l'étude après l'évaluation de la plaie à la semaine 12.
3. Évaluer l'ulcère index.
4. Si la plaie ne s'est pas refermée, effectuez une photographie standardisée de la plaie étudiée.
5. Si la plaie ne s'est pas refermée, évaluez la surface de l'ulcère (cm2), le périmètre (cm) et la plus grande profondeur (cm) à l'aide de l'appareil inSight.
6. Effectuer une imagerie hyperspectrale des aspects dorsal et plantaire du pied si la plaie est active ou cicatrisée.
7. Si la plaie ne s'est pas refermée, réparez la plaie selon la norme de soins prescrite par le médecin.
8. Administrer les résultats rapportés par le patient (PRO) (questionnaires).
9. Recueillir tous les médicaments concomitants pertinents
10. Réaliser la documentation de visite EOS
11. Assurer le suivi des EI/SAE qui ont été signalés et qui n'ont pas encore été résolus.

Suivi de la visite d'étude :

1. Si la plaie cicatrise pendant la phase de traitement ou si la plaie n'est pas cicatrisée après 12 semaines, les données de leur dossier médical électronique seront évaluées pour identifier la cicatrisation, le temps de cicatrisation, les événements indésirables liés à la plaie.