Kryokonserviertes vs. lyokonserviertes Stravix als Ergänzung zur NPWT bei der Behandlung komplexer Wunden

Screening

1. Erklären Sie den Zweck und die Art der Studie und holen Sie die Unterschrift auf der Einwilligungserklärung ein.

2. Screenen Sie das Subjekt anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls, einschließlich aller relevanten Tests, einschließlich Schwangerschaftstest innerhalb von +2 Tagen nach dem Screening und vor Beginn der Therapie/Behandlungsphase)

1. Besorgen Sie sich allgemeine Krankengeschichte und demografische Informationen und Sozialgeschichte
2. Führen Sie eine körperliche Untersuchung, Körpergewicht, Größe und Vitalfunktionen durch, einschließlich der Messung der Ruheherzfrequenz, der Atemfrequenz und des Blutdrucks im Sitzen.
3. Zielstudie Ulkus auswählen
4. Erhalten Sie eine vollständige Anamnese bezüglich der DFU-Erkrankung, einschließlich der Dauer des Zielgeschwürs, der vorherigen und aktuellen Behandlung. Dokumentieren Sie die Ulkusklassifizierung.
5. Führen Sie ein Debridement durch und erhalten Sie eine Gewebeentnahme (3 Gewebe und 1 Knochen).
6. Führen Sie eine standardisierte Fotografie und Messung der Studienwunde durch (eKare oder verfügbare Kamera mit Lineal). Bewerten Sie die Ulkusfläche nach dem Debridement (cm2), den Umfang (cm) und die größte Tiefe (cm) mit dem inSight-Gerät (eKare, Fairfax, VA). Diese Werte sind die Ausgangsmessungen für die Berechnung der Wundverschlussrate beim zweiwöchigen Run-in-Besuch.
7. Führen Sie eine hyperspektrale Bildgebung von dorsalen und plantaren Aspekten des Fußes durch.
8. Führen Sie eine Neuropathie-Beurteilung durch
9. Sammeln Sie alle relevanten Begleitmedikationen (Antibiotika, Antimykotika und andere Antiinfektiva)
10. Platzieren Sie Stravix (Lyo oder Cryo gemäß Randomisierungsplan) und verbinden Sie die Wunde für die NPWT-Therapie.
11. Dokumentgröße von Stravix verwendet.
12. Auszahlung Fachstipendium Therapie/Behandlungsphase (Wöchentliche Besuche +/- 4 Tage)

Studienbesuch 1-11:

1. Beurteilen Sie das Zielgeschwür (wenn sich die Wunde geschlossen hat, dokumentieren Sie es als solches, fahren Sie mit Schritt 5 fort).
2. Dokumentieren Sie ggf. die Ein/Aus-NPWT-Zeit.
3. Führen Sie eine standardisierte Fotografie der Studienwunde durch, wenn die NPWT entfernt wird.
4. Wenn Stravix entfernt wird, beurteilen Sie die Geschwürfläche (cm2), den Umfang (cm) und die größte Tiefe (cm) mit dem inSight-Gerät – wenn die Wunde vom Arzt als geschlossen erachtet wird, fahren Sie mit dem EOS-Besuch fort.
5. Führen Sie eine hyperspektrale Bildgebung der dorsalen und plantaren Aspekte des Fußes durch, wenn die Wunde aktiv oder geschlossen ist.
6. Wunde debridieren, falls angezeigt. Messen Sie die Wunde erneut, wenn vor dem Verbinden der Wunde ein chirurgisches Debridement durchgeführt wird.
7. Sammeln Sie alle relevanten Begleitmedikationen.
8. Wenn die Wunde noch aktiv ist, versorgen Sie die Wunde mit dem zugewiesenen Stravix (falls für das Debridement entfernt) und NPWT. Dokumentieren Sie alle angelegten Verbände, einschließlich der Stravix-Größe.
9. Themenstipendium auszahlen
10. Hinweis: Wenn die Wunde in Woche 4 nicht bereit für die Transplantation ist, entfernen Sie das vorhandene Stravix und ersetzen Sie es durch ein neues Stück Stravix (gemäß Randomisierungsplan).
11. Auf UE/SUEs untersuchen und/oder frühere UE/SUEs nachverfolgen.

Studienbesuch geschlossen 1. Wenn sich die Studienwunde eines Probanden geschlossen hat, führt er die EOS-Bewertung durch.

Studienbesuch 12/EOS:

1. Zum Zeitpunkt des Wundverschlusses führen die Probanden einen EOS-Besuch durch.
2. Eine Person, deren Wunde in Woche 12 vom Arzt als nicht geschlossen (epithelisiert ohne Drainage) erachtet wird, wird die Studie nach der Wundbeurteilung in Woche 12 verlassen.
3. Beurteilen Sie das Indexgeschwür.
4. Wenn sich die Wunde nicht geschlossen hat, führen Sie eine standardisierte Fotografie der Studienwunde durch.
5. Wenn sich die Wunde nicht geschlossen hat, beurteilen Sie die Geschwürfläche (cm2), den Umfang (cm) und die größte Tiefe (cm) mit dem inSight-Gerät.
6. Führen Sie eine hyperspektrale Bildgebung der dorsalen und plantaren Aspekte des Fußes durch, wenn die Wunde aktiv oder verheilt ist.
7. Wenn sich die Wunde nicht geschlossen hat, versorgen Sie die Wunde gemäß dem vom Arzt verordneten Pflegestandard.
8. Patient Reported Outcome (PRO) verwalten (Fragebögen).
9. Sammeln Sie alle relevanten Begleitmedikationen
10. Führen Sie eine EOS-Besuchsdokumentation durch
11. Weiterverfolgung von gemeldeten UE/SUEs, die noch nicht behoben wurden.

Follow-up des Studienbesuchs:

1. Wenn die Wunde während der Behandlungsphase heilt oder wenn die Wunde nach 12 Wochen nicht geheilt ist, werden Daten aus ihrer elektronischen Krankenakte ausgewertet, um Heilung, Zeit bis zur Heilung und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Wunde zu identifizieren.