Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cryopreserved vs. Lyopreserved Stravix som ett komplement till NPWT vid behandling av komplexa sår

20 juli 2023 uppdaterad av: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektiv, randomiserad, encenterstudie för att jämföra kliniska resultat mellan kryokonserverad och lyopreserverad Stravix som ett komplement till NPWT vid behandling av komplexa sår

Denna studie är en prospektiv, 2-arms parallell tilldelning, randomiserad klinisk prövning för att jämföra frystorkad vs kryokonserverad Stravix som en tilläggsterapi till NPWT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökning

1. Förklara syftet och arten av studien och skaffa signatur på dokumentet för informerat samtycke.

2. Screena patienten mot protokollets inklusions- och uteslutningskriterier, inklusive alla relevanta tester, inklusive graviditetstest. 3. Komplettera SF-36, EuroQol 5 dimensioner (EQ-5D) och PROMIS® Baseline (kan göras samma dag som screeningprocedurer eller inom +2 dagar efter screening och innan terapi-/behandlingsfasen påbörjas)

  1. Skaffa allmän medicinsk historia och demografisk information och social historia
  2. Genomför en fysisk undersökning, kroppsvikt, längd och vitala tecken, inklusive mätning av vilopuls, andningsfrekvens och blodtryck när du sitter.
  3. Välj målstudiesår
  4. Skaffa fullständig historik som är relevant för DFU-sjukdomen inklusive varaktigheten av målsåret, tidigare och aktuell behandling. Dokumentera sårklassificering.
  5. Utför debridering och få vävnadsinsamling (3 vävnader och 1 ben).
  6. Utför standardiserad fotografering och mätning av studiesåret (eKare eller tillgänglig kamera med linjal). Bedöm såret efter debridering (cm2), omkrets (cm) och största djup (cm) med hjälp av inSight-enheten (eKare, Fairfax, VA). Dessa värden är baslinjemätningarna för att beräkna sårförslutningshastigheten vid det två veckor långa inkörningsbesöket.
  7. Utför hyperspektral avbildning av dorsal och plantar aspekter av foten.
  8. Utför neuropatibedömning
  9. Samla in all relevant samtidig medicinering (antibiotika, svampdödande medel och andra anti-infektionsterapier)
  10. Placera Stravix (lyo eller cryo enligt randomiseringsschema) och klä såret för NPWT-terapi.
  11. Dokumentstorlek på Stravix används.
  12. Utbetala ämnesstipendium Terapi/Behandlingsfas (veckovisa besök +/- 4 dagar)

Studiebesök 1-11:

  1. Bedöm målsår (om såret har stängts, dokumentera som sådant, gå till steg 5).
  2. Dokumenttid på/av NPWT om tillämpligt.
  3. Utför standardiserad fotografering av studiesåret när NPWT tas bort.
  4. Om Stravix tas bort, bedöm sårområdet (cm2), omkretsen (cm) och största djupet (cm) med inSight-enheten - om såret anses stängt av läkaren, hoppa till EOS-besöket.
  5. Utför hyperspektral avbildning av de dorsala och plantara aspekterna av foten om såret är aktivt eller stängt.
  6. Debridera såret om så anges. Mät såret igen om kirurgisk debridering utförs innan såret förbands.
  7. Samla in all relevant samtidig medicinering.
  8. Om såret fortfarande är aktivt, reparera såret med tilldelad Stravix (om det tas bort för debridering) och NPWT. Dokumentera alla applicerade förband inklusive storleken på Stravix.
  9. Utbetala ämnesstipendium
  10. Notera: vid vecka 4, om såret inte är redo för transplantation, ta bort befintlig Stravix och ersätt med en ny bit av Stravix (enligt randomiseringsschema)
  11. Bedöm för AE/SAE och/eller följ upp tidigare AE/SAE.

Studiebesök stängt 1. När en försökspersons studiesår har stängts kommer de att utföra EOS-utvärderingen.

Studiebesök 12/EOS:

  1. Vid tidpunkten för sårets stängning kommer försökspersonerna att utföra EOS-besök.
  2. En patient vars sår inte anses stängt (epiteliserat utan dränering) av läkare vid vecka 12 kommer att lämna studien efter vecka 12 sårutvärdering.
  3. Bedöm indexsår.
  4. Om såret inte har stängts, utför standardiserad fotografering av studiesåret.
  5. Om såret inte har stängts, bedöm sårområdet (cm2), omkretsen (cm) och största djupet (cm) med inSight-enheten.
  6. Utför hyperspektral avbildning av de dorsala och plantara aspekterna av foten om såret är aktivt eller läkt.
  7. Om såret inte har stängts, reparera såret enligt läkare-direktiv standard av vård.
  8. Administrera Patient Reported Outcome (PRO) (enkäter).
  9. Samla in all relevant samtidig medicinering
  10. Utför EOS-besöksdokumentation
  11. Följ upp AE/SAE som har rapporterats som ännu inte är lösta.

Uppföljning av studiebesök:

1. Om såret läker under behandlingsfasen eller om såret inte är läkt efter 12 veckor, kommer data från deras elektroniska journal att utvärderas för att identifiera läkning, tid att läka, biverkningar relaterade till såret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus
  • Män/kvinnor ≥21 år
  • Postoperativa fot- eller ankelsår i storleken >4cm2 som har visat sig i <1 år
  • ABI ≥0,5 eller tåtryck >30 mmHg
  • Sår indikerade för behandling med NPWT

Exklusions kriterier:

  • Active Charcot artropi
  • Det går inte att använda NPWT hemma
  • Obehandlad ben- eller mjukdelsinfektion
  • Är gravid eller planerar att bli gravid
  • Ammar eller ammar aktivt
  • Utvecklingsstörning/betydande psykisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle kunna försämra försökspersonens förmåga att lämna informerat samtycke, delta i studieprotokollet eller registrera studieåtgärder, inklusive obehandlad schizofreni, bipolär sjukdom och psykiatrisk sjukhusvistelse inom de senaste 2 åren.
  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens uppfattning som kan försämra försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, delta i studieprotokollet eller registrera studiematerial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lyopreserverad Stravix
Behandlad med NPWT och lyopreserverad Stravix
Enhet: NPWT och frystorkad Stravix
Försökspersoner kommer att behandlas med NPWT och frystorkad Stravix
Aktiv komparator: Kryokonserverad Stravix
Behandlad med NPWT och kryokonserverad Stravix
Enhet: NPWT och kryokonserverad Stravix
Försökspersoner kommer att behandlas med NPWT och frystorkad Stravix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett sårförslutning
Tidsram: 12 veckor
Antal patienter som uppnår sårtillslutning (fullständig epitelisering utan dränering)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sårterapi med negativt tryck
Tidsram: 12 veckor
Antal dagar patienten fick behandling med negativt trycksår ​​efter applicering av Stravix
12 veckor
Hudtransplantation med delad tjocklek
Tidsram: 12 veckor
Antal patienter som fick ett hudtransplantat med delad tjocklek
12 veckor
Infektion
Tidsram: 12 veckor
Antal patienter som utvecklade infektion
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Osiris Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Lavery, DPM MPH, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0293

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera