Stravix crioconservato vs. lioconservato in aggiunta alla NPWT nel trattamento delle ferite complesse

Selezione

1. Spiegare lo scopo e la natura dello studio e ottenere la firma sul documento di consenso informato.

2. Eseguire lo screening del soggetto in base ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo, inclusi tutti i test pertinenti, incluso il test di gravidanza entro +2 giorni dallo screening e prima dell'inizio della fase di terapia/trattamento)

1. Ottenere la storia medica generale e le informazioni demografiche e la storia sociale
2. Completare un esame fisico, peso corporeo, altezza e segni vitali, inclusa la misurazione della frequenza cardiaca a riposo, della frequenza respiratoria e della pressione sanguigna mentre si è seduti.
3. Selezionare l'ulcera dello studio di destinazione
4. Ottenere una storia completa pertinente alla malattia DFU inclusa la durata dell'ulcera target, il trattamento precedente e attuale. Documentare la classificazione delle ulcere.
5. Eseguire lo sbrigliamento e ottenere la raccolta dei tessuti (3 tessuti e 1 osso).
6. Eseguire la fotografia standardizzata e la misurazione della ferita dello studio (eKare o fotocamera disponibile con righello). Valutare l'area dell'ulcera post-sbrigliamento (cm2), il perimetro (cm) e la massima profondità (cm) utilizzando il dispositivo inSight (eKare, Fairfax, VA). Questi valori sono le misurazioni di base per il calcolo del tasso di chiusura della ferita alla visita di run-in di due settimane.
7. Eseguire l'imaging iperspettrale degli aspetti dorsali e plantari del piede.
8. Eseguire la valutazione della neuropatia
9. Raccogliere tutti i farmaci concomitanti pertinenti (antibiotici, antimicotici e altre terapie antinfettive)
10. Posizionare Stravix (lio o crio secondo il programma di randomizzazione) e medicare la ferita per la terapia NPWT.
11. Formato del documento di Stravix utilizzato.
12. Erogazione dello stipendio del soggetto Fase di terapia/trattamento (visite settimanali +/- 4 giorni)

Visita di studio 1-11:

1. Valutare l'ulcera bersaglio (se la ferita si è chiusa, documentare come tale, andare al passaggio 5).
2. Documentare l'ora di attivazione/disattivazione della NPWT, se applicabile.
3. Eseguire fotografie standardizzate della ferita dello studio quando la NPWT viene rimossa.
4. Se Stravix viene rimosso, valutare l'area dell'ulcera (cm2), il perimetro (cm) e la massima profondità (cm) utilizzando il dispositivo inSight - se la ferita è ritenuta chiusa dal medico, passare alla visita EOS.
5. Eseguire l'imaging iperspettrale degli aspetti dorsale e plantare del piede se la ferita è attiva o chiusa.
6. Debride ferita se indicato. Rimisurare la ferita se lo sbrigliamento chirurgico viene eseguito prima di medicare la ferita.
7. Raccogliere tutti i farmaci concomitanti pertinenti.
8. Se la ferita è ancora attiva, riparare la ferita con Stravix assegnato (se rimosso per lo sbrigliamento) e NPWT. Documentare tutte le medicazioni applicate, compresa la dimensione di Stravix.
9. Erogazione dello stipendio del soggetto
10. Nota: alla settimana 4, se la ferita non è pronta per l'innesto, rimuovere lo Stravix esistente e sostituirlo con un nuovo pezzo di Stravix (secondo il programma di randomizzazione)
11. Valutare gli eventi avversi/SAE e/o dare seguito a precedenti eventi avversi/SAE.

Visita di Studio Chiusa 1. Quando la ferita dello studio di un soggetto si è chiusa, eseguiranno la valutazione EOS.

Visita di Studio 12/EOS:

1. Al momento della chiusura della ferita, i soggetti eseguiranno la visita EOS.
2. Un soggetto la cui ferita non è ritenuta chiusa (epitelizzata senza drenaggio) dal medico alla settimana 12 uscirà dallo studio dopo la settimana 12 valutazione della ferita.
3. Valutare l'ulcera indice.
4. Se la ferita non si è chiusa, eseguire una fotografia standardizzata della ferita dello studio.
5. Se la ferita non si è chiusa, valutare l'area dell'ulcera (cm2), il perimetro (cm) e la massima profondità (cm) utilizzando il dispositivo inSight.
6. Eseguire l'imaging iperspettrale degli aspetti dorsale e plantare del piede se la ferita è attiva o guarita.
7. Se la ferita non si è chiusa, riparare la ferita secondo lo standard di cura indicato dal medico.
8. Somministrare l'esito riferito dal paziente (PRO) (questionari).
9. Raccogliere tutti i farmaci concomitanti pertinenti
10. Eseguire la documentazione della visita EOS
11. Seguire gli eventi avversi/SAE segnalati che non sono stati ancora risolti.

Follow-up della visita di studio:

1. Se la ferita guarisce durante la fase di trattamento o se la ferita non è guarita dopo 12 settimane, i dati della loro cartella clinica elettronica saranno valutati per identificare la guarigione, il tempo di guarigione, gli eventi avversi correlati alla ferita.