Stravix crioconservado frente a lioconservado como complemento de la NPWT en el tratamiento de heridas complejas

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1. Explique el propósito y la naturaleza del estudio y obtenga la firma en el documento de consentimiento informado.

2. Examinar al sujeto según los criterios de inclusión y exclusión del protocolo, incluidas todas las pruebas pertinentes, incluida la prueba de embarazo 3. Completar SF-36, EuroQol 5 dimensiones (EQ-5D) y PROMIS® Baseline (se puede realizar el mismo día que los procedimientos de dentro de +2 días de la selección y antes del inicio de la fase de terapia/tratamiento)

1. Obtener historial médico general e información demográfica e historial social
2. Complete un examen físico, peso corporal, altura y signos vitales, incluida la medición de la frecuencia cardíaca en reposo, la frecuencia respiratoria y la presión arterial mientras está sentado.
3. Seleccione la úlcera de estudio diana
4. Obtenga el historial completo pertinente a la enfermedad de DFU, incluida la duración de la úlcera objetivo, el tratamiento anterior y actual. Documentar la clasificación de las úlceras.
5. Realice el desbridamiento y obtenga una colección de tejido (3 tejidos y 1 hueso).
6. Realizar fotografía estandarizada y medición de la herida de estudio (eKare o cámara disponible con regla). Evalúe el área de la úlcera posterior al desbridamiento (cm2), el perímetro (cm) y la mayor profundidad (cm) con el dispositivo inSight (eKare, Fairfax, VA). Estos valores son las medidas de referencia para calcular la tasa de cierre de la herida en la visita de preinclusión de dos semanas.
7. Realice imágenes hiperespectrales de los aspectos dorsal y plantar del pie.
8. Realizar evaluación de neuropatía
9. Recoger toda la medicación concomitante pertinente (antibióticos, antifúngicos y otras terapias antiinfecciosas)
10. Coloque Stravix (lyo o crio según el programa de aleatorización) y cubra la herida para la terapia NPWT.
11. Tamaño del documento de Stravix utilizado.
12. Desembolsar estipendio sujeto Terapia/Fase de tratamiento (Visitas semanales +/- 4 días)

Visita de estudio 1-11:

1. Evalúe la úlcera objetivo (si la herida se ha cerrado, documente como tal, vaya al paso 5).
2. Documente el tiempo de encendido/apagado de la NPWT, si corresponde.
3. Realice una fotografía estandarizada de la herida del estudio cuando se retira el NPWT.
4. Si se extrae Stravix, evalúe el área de la úlcera (cm2), el perímetro (cm) y la mayor profundidad (cm) con el dispositivo inSight; si el médico considera que la herida está cerrada, pase a la visita EOS.
5. Realice imágenes hiperespectrales de los aspectos dorsal y plantar del pie si la herida está activa o cerrada.
6. Desbridar la herida si está indicado. Vuelva a medir la herida si se realiza un desbridamiento quirúrgico antes de vendar la herida.
7. Recoger toda la medicación concomitante pertinente.
8. Si la herida sigue activa, cúbrala con el Stravix asignado (si se extrajo para el desbridamiento) y NPWT. Documente todos los apósitos aplicados, incluido el tamaño de Stravix.
9. Desembolsar estipendio sujeto
10. Nota: en la semana 4, si la herida no está lista para el injerto, retire el Stravix existente y reemplácelo con una nueva pieza de Stravix (según el cronograma de aleatorización)
11. Evaluar AE/SAE y/o hacer un seguimiento de AE/SAE anteriores.

Visita de estudio Cerrada 1. Cuando la herida del estudio de un sujeto se haya cerrado, realizará la evaluación EOS.

Visita de estudio 12/EOS:

1. En el momento del cierre de la herida, los sujetos realizarán una visita EOS.
2. Un sujeto cuya herida no se considere cerrada (epitelizada sin drenaje) por el médico en la semana 12 saldrá del estudio después de la evaluación de la herida en la semana 12.
3. Evaluar úlcera índice.
4. Si la herida no se ha cerrado, realice una fotografía estandarizada de la herida de estudio.
5. Si la herida no se ha cerrado, evalúe el área de la úlcera (cm2), el perímetro (cm) y la mayor profundidad (cm) con el dispositivo inSight.
6. Realice imágenes hiperespectrales de los aspectos dorsal y plantar del pie si la herida está activa o cicatrizada.
7. Si la herida no se ha cerrado, cúbrala según el estándar de cuidado indicado por el médico.
8. Administrar el resultado informado por el paciente (PRO) (cuestionarios).
9. Recoger toda la medicación concomitante relevante
10. Realizar la documentación de la visita EOS
11. Dar seguimiento a los EA/SAEs que se hayan notificado y que aún no se hayan resuelto.

Seguimiento de la visita de estudio:

1. Si la herida cicatriza durante la fase de tratamiento o si la herida no cicatriza después de 12 semanas, se evaluarán los datos de su historia clínica electrónica para identificar la cicatrización, el tiempo de cicatrización y los eventos adversos relacionados con la herida.