Kryopreserveret vs. Lyopreserveret Stravix som et supplement til NPWT i behandlingen af ​​komplekse sår

Screening

1. Forklar formålet med og arten af ​​undersøgelsen og indhent underskrift på det informerede samtykkedokument.

2. Screen emnet mod protokol-inklusions- og eksklusionskriterier, inklusive alle relevante tests, inklusive graviditetstest 3. Fuldfør SF-36, EuroQol 5 dimensioner (EQ-5D) og PROMIS® Baseline (kan udføres samme dag som screeningsprocedurer eller inden for +2 dage efter screening og før start af terapi/behandlingsfasen)

1. Få generel sygehistorie og demografisk information og social historie
2. Gennemfør en fysisk undersøgelse, kropsvægt, højde og vitale tegn, inklusive måling af hvilepuls, respirationsfrekvens og blodtryk, mens du sidder.
3. Vælg målundersøgelsessår
4. Opnå fuldstændig anamnese, der er relevant for DFU-sygdom, inklusive varigheden af ​​målsåret, tidligere og nuværende behandling. Dokumenter klassificering af sår.
5. Udfør debridering og opnå vævsopsamling (3 væv og 1 knogle).
6. Udfør standardiseret fotografering og måling af undersøgelsessåret (eKare eller tilgængeligt kamera med lineal). Vurder området efter debridement sår (cm2), omkreds (cm) og største dybde (cm) ved hjælp af inSight-enheden (eKare, Fairfax, VA). Disse værdier er baseline-målingerne til beregning af sårlukningshastigheden ved det to-ugers indkøringsbesøg.
7. Udfør hyperspektral billeddannelse af dorsale og plantare aspekter af foden.
8. Udfør neuropati vurdering
9. Indsaml al relevant samtidig medicin (antibiotika, svampedræbende midler og andre anti-infektionsbehandlinger)
10. Placer Stravix (lyo eller cryo pr. randomiseringsskema) og forklæde såret til NPWT-terapi.
11. Dokumentstørrelse af Stravix brugt.
12. Udbetal fagstipendium Terapi/Behandlingsfase (Ugentlige besøg +/- 4 dage)

Studiebesøg 1-11:

1. Vurder målsår (hvis såret er lukket, dokumenter som sådan, spring til trin 5).
2. Dokumenttid til/fra NPWT, hvis relevant.
3. Udfør standardiseret fotografering af undersøgelsessåret, når NPWT fjernes.
4. Hvis Stravix fjernes, skal du vurdere sårområdet (cm2), omkreds (cm) og største dybde (cm) ved hjælp af inSight-enheden - hvis såret anses for lukket af lægen, spring til EOS-besøg.
5. Udfør hyperspektral billeddannelse af de dorsale og plantare aspekter af foden, hvis såret er aktivt eller lukket.
6. Debride sår, hvis indiceret. Genmåling af såret, hvis kirurgisk debridering udføres før forbinding af såret.
7. Saml al relevant samtidig medicin.
8. Hvis såret stadig er aktivt, genoprettes såret med tildelt Stravix (hvis fjernet til debridering) og NPWT. Dokumenter alle påførte forbindinger inklusive størrelsen på Stravix.
9. Udbetal fagstipendium
10. Bemærk: i uge 4, hvis såret ikke er klar til transplantation, fjernes eksisterende Stravix og erstattes med et nyt stykke Stravix (i henhold til randomiseringsplan)
11. Vurder for AE/SAE og/eller opfølgning på tidligere AE/SAE.

Studiebesøg lukket 1. Når et forsøgspersons undersøgelsessår er lukket, vil de udføre EOS-evalueringen.

Studiebesøg 12/EOS:

1. På tidspunktet for sårlukning vil forsøgspersonerne udføre EOS-besøg.
2. Et forsøgsperson, hvis sår ikke anses for lukket (epiteliseret uden dræning) af lægen i uge 12, vil forlade undersøgelsen efter uge 12 sårvurdering.
3. Vurder indekssår.
4. Hvis såret ikke er lukket, udføres standardiseret fotografering af undersøgelsessåret.
5. Hvis såret ikke er lukket, skal du vurdere sårområdet (cm2), omkreds (cm) og største dybde (cm) ved hjælp af inSight-enheden.
6. Udfør hyperspektral billeddannelse af de dorsale og plantare aspekter af foden, hvis såret er aktivt eller helet.
7. Hvis såret ikke er lukket, genoprettes såret i henhold til læge-styret standardbehandling.
8. Administrer Patient Reported Outcome (PRO) (spørgeskemaer).
9. Saml al relevant samtidig medicin
10. Udfør EOS-besøgsdokumentation
11. Opfølgning på AE/SAE, der er indberettet, som endnu ikke er løst.

Opfølgning på studiebesøg:

1. Hvis såret heler i behandlingsfasen, eller hvis såret ikke er helet efter 12 uger, vil data fra deres elektroniske journal blive evalueret for at identificere heling, tid til at hele, uønskede hændelser relateret til såret.