Cryopreserved vs. Lyopreserved Stravix som et tillegg til NPWT i behandling av komplekse sår

Screening

1. Forklar formålet med og arten av studien og få signatur på det informerte samtykkedokumentet.

2. Screen emnet mot protokollens inklusjons- og eksklusjonskriterier, inkludert alle relevante tester, inkludert graviditetstest 3. Fullfør SF-36, EuroQol 5 dimensjoner (EQ-5D) og PROMIS® Baseline (kan gjøres samme dag som screeningsprosedyrer eller innen +2 dager etter screening og før start av terapi-/behandlingsfasen)

1. Få generell medisinsk historie og demografisk informasjon og sosial historie
2. Fullfør en fysisk undersøkelse, kroppsvekt, høyde og vitale tegn, inkludert måling av hvilepuls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk mens du sitter.
3. Velg målstudiesår
4. Få fullstendig anamnese som er relevant for DFU-sykdom, inkludert varigheten av målsåret, tidligere og nåværende behandling. Dokumenter sårklassifisering.
5. Utfør debridering og oppnå vevssamling (3 vev og 1 bein).
6. Utfør standardisert fotografering og måling av studiesåret (eKare eller tilgjengelig kamera med linjal). Vurder sårområdet etter debridement (cm2), omkrets (cm) og største dybde (cm) ved å bruke inSight-enheten (eKare, Fairfax, VA). Disse verdiene er grunnlinjemålingene for beregning av sårlukkingshastighet ved det to uker lange innkjøringsbesøket.
7. Utfør hyperspektral avbildning av dorsal og plantar aspekter av foten.
8. Utfør nevropativurdering
9. Samle alle relevante samtidige medisiner (antibiotika, soppdrepende midler og andre anti-infeksjonsbehandlinger)
10. Plasser Stravix (lyo eller cryo i henhold til randomiseringsplan) og klessåret for NPWT-terapi.
11. Dokumentstørrelse på Stravix brukt.
12. Utbetale fagstipend Terapi/Behandlingsfase (Ukentlig besøk +/- 4 dager)

Studiebesøk 1-11:

1. Vurder målsår (hvis såret er lukket, dokumenter som sådan, hopp til trinn 5).
2. Dokumenttid på/av NPWT hvis aktuelt.
3. Utfør standardisert fotografering av studiesåret når NPWT er fjernet.
4. Hvis Stravix fjernes, vurder sårområdet (cm2), omkretsen (cm) og største dybde (cm) ved hjelp av inSight-enheten - hvis såret anses som lukket av legen, hopp til EOS-besøk.
5. Utfør hyperspektral avbildning av dorsal og plantar aspekter av foten hvis såret er aktivt eller lukket.
6. Debride sår hvis indikert. Mål såret på nytt hvis kirurgisk debridering utføres før såret kles.
7. Samle alle relevante samtidige medisiner.
8. Hvis såret fortsatt er aktivt, reparer såret med tildelt Stravix (hvis fjernet for debridering) og NPWT. Dokumenter alle påførte bandasjer, inkludert størrelsen på Stravix.
9. Utbetale fagstipend
10. Merk: ved uke 4, hvis såret ikke er klart for transplantasjon, fjern eksisterende Stravix og erstatt med et nytt stykke Stravix (i henhold til randomiseringsplanen)
11. Vurder for AE/SAE og/eller følg opp tidligere AE/SAE.

Studiebesøk stengt 1. Når et forsøkspersons studiesår er lukket, vil de utføre EOS-evalueringen.

Studiebesøk 12/EOS:

1. På tidspunktet for sårlukking vil forsøkspersonene utføre EOS-besøk.
2. Et forsøksperson hvis sår ikke anses som lukket (epitelisert uten drenering) av legen ved uke 12, vil forlate studien etter sårevaluering uke 12.
3. Vurder indekssår.
4. Hvis såret ikke er lukket, utfør standardisert fotografering av studiesåret.
5. Hvis såret ikke er lukket, vurder sårområdet (cm2), omkretsen (cm) og største dybde (cm) ved å bruke inSight-enheten.
6. Utfør hyperspektral avbildning av de dorsale og plantare aspektene av foten hvis såret er aktivt eller leget.
7. Hvis såret ikke har lukket seg, må du reparere såret i henhold til legerettet standardbehandling.
8. Administrer pasientrapportert utfall (PRO) (spørreskjema).
9. Samle alle relevante samtidige medisiner
10. Utfør EOS-besøksdokumentasjon
11. Følge opp AE/SAE som er rapportert som ennå ikke er løst.

Oppfølging av studiebesøk:

1. Dersom såret gror under behandlingsfasen eller hvis såret ikke er grodd etter 12 uker, vil data fra deres elektroniske journal bli evaluert for å identifisere tilheling, tid for tilheling, uønskede hendelser knyttet til såret.