Stravix criopreservado vs. Liopreservado como adjuvante da NPWT no tratamento de feridas complexas

Triagem

1. Explique o propósito e a natureza do estudo e obtenha assinatura no documento de consentimento informado.

2. Faça uma triagem do sujeito de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do protocolo, incluindo todos os testes pertinentes, incluindo o teste de gravidez 3. Preencha as dimensões SF-36, EuroQol 5 (EQ-5D) e PROMIS® Baseline (pode ser feito no mesmo dia dos procedimentos de triagem ou dentro de +2 dias após a triagem e antes do início da terapia/fase de tratamento)

1. Obter histórico médico geral e informações demográficas e história social
2. Complete um exame físico, peso corporal, altura e sinais vitais, incluindo medição da frequência cardíaca em repouso, frequência respiratória e pressão arterial enquanto está sentado.
3. Selecione a úlcera alvo do estudo
4. Obtenha a história completa pertinente à doença DFU, incluindo a duração da úlcera-alvo, tratamento anterior e atual. Documentar a classificação da úlcera.
5. Realize o desbridamento e obtenha a coleta de tecido (3 tecidos e 1 osso).
6. Realize fotografia padronizada e medição da ferida do estudo (eKare ou câmera disponível com régua). Avalie a área da úlcera pós-desbridamento (cm2), perímetro (cm) e maior profundidade (cm) usando o dispositivo inSight (eKare, Fairfax, VA). Esses valores são as medições de linha de base para calcular a taxa de fechamento da ferida na visita inicial de duas semanas.
7. Realize imagens hiperespectrais dos aspectos dorsal e plantar do pé.
8. Realizar avaliação de neuropatia
9. Colete todos os medicamentos concomitantes relevantes (antibióticos, antifúngicos e outras terapias anti-infecciosas)
10. Coloque Stravix (lyo ou cryo por cronograma de randomização) e cubra a ferida para terapia NPWT.
11. Tamanho do documento do Stravix usado.
12. Fase de Terapia/Tratamento do estipêndio do sujeito desembolsado (visitas semanais +/- 4 dias)

Visita de Estudo 1-11:

1. Avalie a úlcera-alvo (se a ferida estiver fechada, documente como tal, pule para a etapa 5).
2. Documente o horário de ativação/desativação da NPWT, se aplicável.
3. Realize fotografias padronizadas da ferida do estudo quando a NPWT for removida.
4. Se o Stravix for removido, avalie a área da úlcera (cm2), o perímetro (cm) e a maior profundidade (cm) usando o dispositivo inSight - se a ferida for considerada fechada pelo médico, pule para a visita EOS.
5. Realize imagens hiperespectrais dos aspectos dorsal e plantar do pé se a ferida estiver ativa ou fechada.
6. Desbridar a ferida, se indicado. Meça novamente a ferida se o desbridamento cirúrgico for realizado antes de colocar o curativo na ferida.
7. Recolha toda a medicação concomitante relevante.
8. Se a ferida ainda estiver ativa, repare a ferida com Stravix designado (se removido para desbridamento) e NPWT. Documente todos os curativos aplicados, incluindo o tamanho do Stravix.
9. Desembolsar bolsa de estudos
10. Observação: na semana 4, se a ferida não estiver pronta para enxerto, remova o Stravix existente e substitua por um novo pedaço de Stravix (de acordo com o cronograma de randomização)
11. Avaliar AE/SAEs e/ou acompanhar AE/SAEs anteriores.

Visita de estudo encerrada 1. Quando a ferida de estudo de um sujeito estiver fechada, eles realizarão a avaliação EOS.

Visita de Estudo 12/EOS:

1. No momento do fechamento da ferida, os sujeitos realizarão a visita EOS.
2. Um indivíduo cuja ferida não é considerada fechada (epitelizada sem drenagem) pelo médico na semana 12 sairá do estudo após a avaliação da ferida na semana 12.
3. Avalie a úlcera índice.
4. Se a ferida não fechar, faça uma fotografia padronizada da ferida do estudo.
5. Se a ferida não fechar, avalie a área da úlcera (cm2), o perímetro (cm) e a maior profundidade (cm) usando o dispositivo inSight.
6. Realize imagens hiperespectrais dos aspectos dorsal e plantar do pé se a ferida estiver ativa ou cicatrizada.
7. Se a ferida não fechar, corrija a ferida de acordo com o padrão de tratamento indicado pelo médico.
8. Administre o resultado relatado pelo paciente (PRO) (questionários).
9. Colete todos os medicamentos concomitantes relevantes
10. Realize a documentação da visita EOS
11. Acompanhamento de EA/SAEs que foram relatados e ainda não foram resolvidos.

Acompanhamento da Visita de Estudo:

1. Se a ferida cicatrizar durante a fase de tratamento ou se a ferida não cicatrizar após 12 semanas, os dados de seu prontuário eletrônico serão avaliados para identificar cicatrização, tempo de cicatrização e eventos adversos relacionados à ferida.