Mélyhűtött vs. liofilizált Stravix az NPWT kiegészítőjeként a komplex sebek kezelésében

Szűrés

1. Magyarázza el a vizsgálat célját és jellegét, és szerezzen aláírást a beleegyező dokumentumon.

2. Szűrje át az alanyt a protokollba való felvételi és kizárási kritériumok alapján, beleértve az összes vonatkozó tesztet, beleértve a terhességi tesztet is. 3. Töltse ki az SF-36, az EuroQol 5 dimenziókat (EQ-5D) és a PROMIS® Baseline-t (a szűrési eljárások napján elvégezhető, vagy a szűrést követő +2 napon belül és a terápiás/kezelési fázis kezdete előtt)

1. Szerezzen be általános kórtörténetet, demográfiai információkat és társadalomtörténetet
2. Végezze el a fizikális vizsgálatot, a testsúlyt, a magasságot és az életjeleket, beleértve a nyugalmi pulzusszám, a légzésszám és a vérnyomás mérését ülve.
3. Válassza ki a vizsgálandó fekélyt
4. Szerezze be a DFU-betegségre vonatkozó teljes anamnézist, beleértve a célfekély időtartamát, a korábbi és jelenlegi kezelést. Dokumentálja a fekélyek osztályozását.
5. Végezze el a debridement, és vegyen szövetgyűjtést (3 szövet és 1 csont).
6. Végezze el a tanulmányi seb szabványos fényképezését és mérését (eKare vagy rendelkezésre álló kamera vonalzóval). Az inSight eszközzel (eKare, Fairfax, VA) mérje fel a debridementum utáni fekély területét (cm2), kerületét (cm) és legnagyobb mélységét (cm). Ezek az értékek az alapértékek a kéthetes bejáratási vizit alkalmával a sebzáródási sebesség kiszámításához.
7. Végezzen hiperspektrális képalkotást a láb dorsalis és plantáris aspektusairól.
8. Végezze el a neuropátia értékelését
9. Gyűjtsön össze minden releváns egyidejű gyógyszert (antibiotikumok, gombaellenes szerek és egyéb fertőzésellenes terápiák)
10. Helyezze el a Stravix-ot (lyo vagy cryo a véletlen besorolási ütemterv szerint), és kösse be a sebet az NPWT terápiához.
11. A használt Stravix dokumentum mérete.
12. A tárgyi ösztöndíj folyósítása Terápiás/kezelési szakasz (heti látogatások +/- 4 nap)

Tanulmányi látogatás 1-11:

1. Mérje fel a célfekélyt (ha a seb bezárult, akkor dokumentálja, ugorjon az 5. lépésre).
2. Dokumentálja az NPWT be-/kikapcsolási idejét, ha van.
3. Az NPWT eltávolításakor végezze el a vizsgálati seb szabványosított fényképezését.
4. Ha a Stravix-ot eltávolítják, mérje meg a fekély területét (cm2), kerületét (cm) és a legnagyobb mélységet (cm) az inSight eszközzel – ha a sebet az orvos lezártnak ítéli, ugorjon az EOS látogatásra.
5. Ha a seb aktív vagy zárt, végezzen hiperspektrális képalkotást a láb dorzális és talpi oldaláról.
6. Ha szükséges, törölje le a sebet. Mérje meg újra a sebet, ha a seb bekötése előtt sebészeti eltávolításra kerül sor.
7. Gyűjtsön össze minden releváns egyidejű gyógyszert.
8. Ha a seb továbbra is aktív, pótolja a sebet a kijelölt Stravix-szal (ha eltávolították a sebmentesítés céljából) és NPWT-vel. Dokumentálja az összes alkalmazott kötszert, beleértve a Stravix méretét is.
9. Tantárgyi ösztöndíj folyósítása
10. Megjegyzés: a 4. héten, ha a seb nem áll készen az átültetésre, távolítsa el a meglévő Stravixot, és cserélje ki egy új Stravix darabra (a véletlen besorolási ütemterv szerint)
11. Mérje fel az AE/SAE-ket és/vagy kövesse nyomon a korábbi AE/SAE-ket.

Tanulmányi látogatás lezárva 1. Amikor az alany vizsgálati sebe bezárult, elvégzi az EOS értékelést.

Tanulmányi látogatás 12/EOS:

1. A sebzáráskor az alanyok EOS látogatást végeznek.
2. Az a vizsgálati alany, akinek a sebét a 12. héten nem zárta le (epitélizálódott, nincs elvezetés) az orvos, a 12. heti sebértékelés után kilép a vizsgálatból.
3. Értékelje az index fekélyt.
4. Ha a seb nem záródott be, végezze el a vizsgálati seb szabványosított fényképezését.
5. Ha a seb nem záródott be, mérje meg a fekély területét (cm2), kerületét (cm) és legnagyobb mélységét (cm) az inSight eszközzel.
6. Ha a seb aktív vagy begyógyult, végezzen hiperspektrális képalkotást a láb dorzális és talpi oldaláról.
7. Ha a seb nem záródott be, a sebet az orvos által előírt kezelési szabvány szerint pótoljuk.
8. Administer Patient Reported Outcome (PRO) (kérdőívek).
9. Gyűjtsön össze minden releváns egyidejű gyógyszert
10. Végezze el az EOS látogatási dokumentációját
11. Nyomon követni azokat a mellékhatásokat/SAE-ket, amelyeket még nem sikerült megoldani.

Tanulmányi látogatás nyomon követése:

1. Ha a seb gyógyul a kezelési szakaszban, vagy ha a seb 12 hét elteltével nem gyógyul be, az elektronikus kórlapjuk adatait kiértékeli a gyógyulás, a gyógyulási idő és a sebbel kapcsolatos nemkívánatos események azonosítása érdekében.