大うつ病性障害患者に対する経頭蓋低強度集束超音波刺激の臨床応用の有効性 - 探索的臨床試験
非侵襲型超音波検査装置を大うつ病性障害患者に適用し、その有効性と安全性を評価しています。 脳コンピュータ断層撮影(CT)および磁気共鳴画像(MRI)は、経頭蓋低強度集束超音波刺激の前に画像を誘導するために撮影されます。
無作為抽出により、グループは治療グループとプラセボグループに分けられます。 治療は、割り当てられたグループに従って、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) 領域をターゲットにすることによって開始されます。 女性は月経周期による気分の変化を考慮し、月経開始から1週間後に施術を行います。 治療グループとプラセボ グループは、2 週間、週 3 回治療されます。
臨床症状を評価するために、うつ病の症状のクイックインベントリ-自己報告、自殺念慮のスケール、状態特性不安スケール、前頭葉管理機能テスト、記憶テスト、および継続的なパフォーマンステストが、治療前、治療中、治療後に実行されます。 副作用の評価のために、治療実施期間中は毎週、治療終了後は2週間ごとに、治療発表イベントの体系的評価-治療緊急事象一般調査（SAFTEE）が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Gangnam
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Seoul、Gangnam、大韓民国
- GangnamSeverance Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1)19～60歳 2)DSM-5診断基準による精神病的特徴のない大うつ病性障害を有する SCID-5-CV: (ICD-10コード: F32.0, F32.1, F32.2, F33 .0, F33.1, F33.2) 3) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコア ≥12 4) Scale for Suicide Ideation (SSI) によって評価された自殺念慮傾向スコアを伴う自殺未遂歴なし ≤ 9 5 )登録前4週間は抗うつ薬の処方を受けていない。 6)抗うつ薬を積極的に使用している場合、MADRSスコアが12以上で、研究期間中の投薬量の変更がない患者
除外基準:
- 脳CTおよびMRIとの不適合
- うつ病を引き起こす可能性のある疾患 (例、甲状腺機能障害、制御不能な糖尿病)、または気分に影響を与える可能性のある薬 (例、甲状腺ホルモン、ステロイド) を服用している人。
- てんかん発作の病歴
- 統合失調症や双極性障害を含む主要な精神障害の病歴
- 精神遅滞
- がんや結核などの重篤な身体疾患
- 接触性皮膚炎を含む重大な皮膚の問題
- 妊娠中または妊娠を予定している女性
- (CT スキャン後) 頭蓋骨の厚さが 8 以上、または著しい石灰化
- （MRIスキャン後）脳腫瘍、出血、外傷性脳疾患、または変性脳障害による構造変化などの構造異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動刺激群
「低強度経頭蓋集束超音波（ｔＦＵＳ）刺激」 較正針ハイドロホン（ＨＮＲ－５００、Ｏｎｄａ）を使用して、ＦＵＳトランスデューサの音響強度出力を最大強度領域で検証した。
ＦＵＳ焦点における入射音響強度および圧力は、３Ｗ／ｃｍ ２ 空間ピークパルス平均音響強度（Ｉｓｐｐａ）および３００ｋＰａのピーク負圧（Ｐｒ）であった。
ヒトでの研究によると、FUS 焦点での入射音響強度と圧力は 3W/cm2 であり、トーン バーストの持続時間は 50% のデューティ サイクルで 1 ms (したがって、パルスの充足周波数は 500 Hz) であり、持続時間は 300 ms でした。 .
各超音波処理は、20 分間にわたって 6 秒ごとに行われました (したがって、各セッションあたりの合計 FUS 刺激は 200 回でした)。
人間の頭蓋骨による圧力伝達の 55% 減少のディレーティング ファクターで、推定された in situ Pr は ~135 kPa であり、in situ 音響強度は 600 mW/cm2 Isppa でした。
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参加者は、経頭蓋低強度集束超音波刺激の適用のために、治療グループまたは偽グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 偽グループの場合、トランスデューサは超音波の透過を遮断するために輪ゴムで囲まれています。 経頭蓋低強度集束超音波刺激を開始する前に、脳の解剖学的構造を特定するために、脳磁気共鳴画像 (MRI) とコンピューター断層撮影 (CT) が撮影されます。 画像調整のため、マルチモーダルスティック（フィデューシャルマーカー、ピンポイント）を参加者に装着します。 参加者の取得した脳画像を使用して、研究者は参加者の背外側前頭前皮質 (DLPFC) 領域を特定し、集束超音波焦点ターゲティング、画像誘導法を設計します。 治療は、割り当てられたグループに従って左の DLPFC 領域をターゲットにすることによって開始されます。 治療グループと偽グループの両方が、週に 3 回、2 週間処置を受けます。 |
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偽コンパレータ：シャム刺激グループ
「偽刺激」 偽刺激の場合、実際の超音波処理を行わずに同じ手順を繰り返しました。
FUS状態の被験者は、具体的な体性感覚現象を聞いたり感じたりしません。したがって、偽の状態は区別できませんでした。
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参加者は、経頭蓋低強度集束超音波刺激の適用のために、治療グループまたは偽グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 偽グループの場合、トランスデューサは超音波の透過を遮断するために輪ゴムで囲まれています。 経頭蓋低強度集束超音波刺激を開始する前に、脳の解剖学的構造を特定するために、脳磁気共鳴画像 (MRI) とコンピューター断層撮影 (CT) が撮影されます。 画像調整のため、マルチモーダルスティック（フィデューシャルマーカー、ピンポイント）を参加者に装着します。 参加者の取得した脳画像を使用して、研究者は参加者の背外側前頭前皮質 (DLPFC) 領域を特定し、集束超音波焦点ターゲティング、画像誘導法を設計します。 治療は、割り当てられたグループに従って左の DLPFC 領域をターゲットにすることによって開始されます。 治療グループと偽グループの両方が、週に 3 回、2 週間処置を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montogmery-Asberg うつ病評価尺度、MADRS の変化
時間枠：1. ベースライン評価 (介入前: アクティブまたは偽)2. 2回目の評価（実刺激または偽刺激の直後） 3.3回目の評価（実刺激または偽刺激の2週間後）
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MADRS は、うつ病の臨床医評価尺度です。
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1. ベースライン評価 (介入前: アクティブまたは偽)2. 2回目の評価（実刺激または偽刺激の直後） 3.3回目の評価（実刺激または偽刺激の2週間後）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3-2018-0352
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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