Eficácia da aplicação clínica da estimulação ultrassônica focalizada transcraniana de baixa intensidade para pacientes com transtorno depressivo maior - ensaio clínico exploratório
O sistema de ultrassonografia do tipo não invasivo é aplicado a pacientes com transtorno depressivo maior para avaliar sua eficácia e segurança. A Tomografia Computadorizada Cerebral (TC) e a Imagem de Ressonância Magnética (MRI) são obtidas para induzir imagens antes da estimulação ultrassônica focalizada transcraniana de baixa intensidade.
Por extração aleatória, o grupo é dividido em grupo de tratamento e grupo placebo. O tratamento é iniciado visando a região do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) de acordo com os grupos designados. Quanto às mulheres, considerando a mudança de humor durante o ciclo menstrual, o tratamento é feito 1 semana após o início da menstruação. O grupo de tratamento e o grupo placebo serão tratados três vezes por semana durante duas semanas.
Para avaliar os sintomas clínicos, o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Auto-Relatório, Escala para Ideação Suicida, escala de estado-traço de ansiedade, teste de função de gerenciamento do lobo frontal, teste de memória e teste de desempenho contínuo são realizados antes, durante e após o tratamento. Para a avaliação dos efeitos colaterais, a Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento - Inquérito Geral (SAFTEE) é realizada para eventos de apresentação do tratamento todas as semanas durante o período de implementação do tratamento e a cada duas semanas após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gangnam
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Seoul, Gangnam, Republica da Coréia
- GangnamSeverance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) 19 a 60 anos de idade 2) Ter transtorno depressivo maior sem característica psicótica de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-5 SCID-5-CV: (Código CID-10: F32.0, F32.1, F32.2, F33 .0, F33.1, F33.2) 3) Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥12 4) Sem histórico de tentativa de suicídio com pontuação de tendência à ideação suicida avaliada pela Escala de Ideação Suicida (SSI) ≤ 9 5 ) Nenhum regime de antidepressivos por 4 semanas antes da inscrição. 6)no caso de regime de antidepressivos ativos, pacientes com escore MADRS ≥12 e que não mudarão suas doses de medicação durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Incompatibilidade com tomografia cerebral e ressonância magnética
- Distúrbios que podem causar depressão (por exemplo, disfunção da tireoide, diabetes não controlada) ou que tomam medicamentos que podem influenciar o humor (por exemplo, hormônios da tireoide, esteróides).
- Histórico de crises epilépticas
- Histórico de transtorno psiquiátrico grave, incluindo esquizofrenia e transtorno bipolar
- Retardo mental
- Doença física grave, incluindo câncer e tuberculose
- Problemas de pele significativos, incluindo dermatite de contato
- Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar
- (Após a tomografia computadorizada) espessura do crânio ≥ 8 ou calcificação significativa
- (Após ressonância magnética) anormalidades estruturais, como tumores cerebrais, hemorragia, doença cerebral traumática ou alterações estruturais devido a distúrbios cerebrais degenerativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação ativa
"estimulação de ultrassom focalizado transcraniano de baixa intensidade (tFUS)" A saída de intensidade acústica do transdutor FUS foi validada na área de intensidade máxima usando um hidrofone de agulha calibrado (HNR-500, Onda).
A intensidade acústica incidente e a pressão no foco FUS foram intensidade acústica média de pulso de pico espacial de 3W/cm2 (Isppa) e pressão negativa de pico (Pr) de 300 kPa.
A intensidade acústica incidente e a pressão no foco do FUS foram de 3W/cm2 e a duração do tone burst foi de 1 ms a 50% do ciclo de trabalho (portanto, a frequência de repleção do pulso foi de 500 Hz) com duração de 300 ms, de acordo com os estudos em humanos .
Cada sonicação foi entregue a cada 6 s durante 20 min (uma estimulação FUS total por cada sessão foi, portanto, 200 vezes).
Com um fator de redução de 55% na transmissão de pressão pelo crânio humano, o Pr in situ estimado foi de ~135 kPa com uma intensidade acústica in situ de 600 mW/cm2 Isppa.
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Os participantes são designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou grupo simulado para aplicação de estimulação transcraniana de ultrassom focalizado de baixa intensidade. Para o grupo simulado, o transdutor é envolvido por um elástico para bloquear a transmissão da onda ultrassônica. Antes de iniciar a estimulação ultrassônica focada transcraniana de baixa intensidade, a fim de identificar a estrutura anatômica do cérebro, serão feitas imagens de ressonância magnética cerebral (RM) e tomografia computadorizada (TC). Para a coordenação da imagem, um bastão multimodal (marcador fiducial, PinPoint) será anexado ao participante. Com imagens cerebrais adquiridas do participante, os pesquisadores identificam a região do córtex pré-frontal dorsolateral do participante (DLPFC) e projetam o direcionamento do foco do ultrassom focalizado, método de orientação por imagem. O tratamento é iniciado visando a região DLPFC esquerda de acordo com os grupos atribuídos. Tanto o grupo de tratamento quanto o grupo simulado serão submetidos ao procedimento por 2 semanas, 3 vezes por semana. |
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Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
"estimulação simulada" No caso de estimulação simulada, o mesmo procedimento foi repetido sem fornecer sonicação real.
Nenhum sujeito na condição FUS ouve/sente qualquer fenômeno somatossensorial tangível; portanto, a condição simulada era indistinguível.
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Os participantes são designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou grupo simulado para aplicação de estimulação transcraniana de ultrassom focalizado de baixa intensidade. Para o grupo simulado, o transdutor é envolvido por um elástico para bloquear a transmissão da onda ultrassônica. Antes de iniciar a estimulação ultrassônica focada transcraniana de baixa intensidade, a fim de identificar a estrutura anatômica do cérebro, serão feitas imagens de ressonância magnética cerebral (RM) e tomografia computadorizada (TC). Para a coordenação da imagem, um bastão multimodal (marcador fiducial, PinPoint) será anexado ao participante. Com imagens cerebrais adquiridas do participante, os pesquisadores identificam a região do córtex pré-frontal dorsolateral do participante (DLPFC) e projetam o direcionamento do foco do ultrassom focalizado, método de orientação por imagem. O tratamento é iniciado visando a região DLPFC esquerda de acordo com os grupos atribuídos. Tanto o grupo de tratamento quanto o grupo simulado serão submetidos ao procedimento por 2 semanas, 3 vezes por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Montogmery-Asberg, MADRS
Prazo: 1. Avaliação inicial (pré-intervenção: ativa ou simulada)2. Segunda avaliação (imediatamente após a estimulação ativa ou simulada) 3. Terceira avaliação (duas semanas após a estimulação ativa ou simulada)
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MADRS é uma escala de classificação clínica para depressão
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1. Avaliação inicial (pré-intervenção: ativa ou simulada)2. Segunda avaliação (imediatamente após a estimulação ativa ou simulada) 3. Terceira avaliação (duas semanas após a estimulação ativa ou simulada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2018-0352
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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