经颅低强度聚焦超声刺激重度抑郁症患者临床应用的疗效 - 探索性临床试验
将无创型超声检查系统应用于重度抑郁症患者，以评估其有效性和安全性。 在经颅低强度聚焦超声刺激之前，采用脑计算机断层扫描 (CT) 和磁共振图像 (MRI) 来诱导图像。
通过随机抽取，将人群分为治疗组和安慰剂组。 根据分配的组，治疗首先针对左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 区域。 对于女性，考虑到月经周期中的情绪变化，治疗在月经开始后1周进行。 治疗组和安慰剂组每周治疗 3 次，持续两周。
为了评估临床症状，在治疗前、治疗期间和治疗后进行了抑郁症状快速清单-自我报告、自杀意念量表、状态-特质焦虑量表、额叶管理功能测试、记忆力测试和持续表现测试。 对于副作用的评估，在治疗实施期间每周和治疗完成后每两周对治疗出现事件进行系统评估紧急事件-一般调查（SAFTEE）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Gangnam
-
Seoul、Gangnam、大韩民国
- GangnamSeverance Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1) 19 至 60 岁 2) 根据 DSM-5 诊断标准 SCID-5-CV 患有没有精神病特征的重度抑郁症：（ICD-10 代码：F32.0、F32.1、F32.2、F33 .0, F33.1, F33.2) 3) 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分≥12 4) 无自杀未遂史，自杀意念倾向评分（SSI）≤ 9 5 )入组前 4 周未服用抗抑郁药。 6) 在积极抗抑郁药方案的情况下，MADRS评分≥12且在研究期间不会改变药物剂量的患者
排除标准：
- 与脑部 CT 和 MRI 不相容
- 可能导致抑郁症的疾病（例如，甲状腺功能障碍、不受控制的糖尿病）或服用会影响情绪的药物（例如，甲状腺激素、类固醇）的人。
- 癫痫发作史
- 主要精神疾病史，包括精神分裂症和双相情感障碍
- 智力低下
- 严重的身体疾病，包括癌症和肺结核
- 严重的皮肤问题，包括接触性皮炎
- 孕妇或计划怀孕的妇女
- （CT扫描后）颅骨厚度≥8，或明显钙化
- （MRI 扫描后）结构异常，例如脑肿瘤、出血、创伤性脑病或因退行性脑病引起的结构改变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动刺激组
“低强度经颅聚焦超声 (tFUS) 刺激”FUS 换能器的声强输出在最大强度区域使用校准针水听器（HNR-500，Onda）进行了验证。
FUS 焦点处的入射声强度和压力为 3W/cm2 空间峰值脉冲平均声强度 (Isppa) 和 300 kPa 的峰值负压 (Pr)。
根据对人类的研究，FUS 焦点处的入射声强度和压力为 3W/cm2，音调突发持续时间为 1 毫秒，占空比为 50%（因此，脉冲重复频率为 500 赫兹），持续时间为 300 毫秒.
每次超声处理每 6 秒进行一次，持续 20 分钟（因此每次会话的总 FUS 刺激为 200 次）。
人颅骨压力传输的降额系数为 55%，原位估计 Pr 约为 135 kPa，原位声强为 600 mW/cm2 Isppa。
|
参与者被随机分配到治疗组或假手术组，以应用经颅低强度聚焦超声刺激。 对于假手术组，换能器被橡皮筋包围以阻断超声波的传输。 在开始经颅低强度聚焦超声刺激之前，为了确定大脑的解剖结构，将拍摄脑磁共振图像（MRI）和计算机断层扫描（CT）。 对于图像协调，多模态棒（基准标记，PinPoint）将附加到参与者。 通过获取参与者的大脑图像，研究人员识别参与者的背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 区域，并设计聚焦超声聚焦瞄准、图像引导方法。 根据分配的组，通过针对左侧 DLPFC 区域开始治疗。 治疗组和假手术组都将进行为期 2 周的手术，每周 3 次。 |
|
假比较器：假刺激组
“假刺激” 在假刺激的情况下，重复相同的程序而不提供实际的超声处理。
FUS 条件下的受试者没有听到/感觉到任何有形的体感现象；因此，虚假条件是无法区分的。
|
参与者被随机分配到治疗组或假手术组，以应用经颅低强度聚焦超声刺激。 对于假手术组，换能器被橡皮筋包围以阻断超声波的传输。 在开始经颅低强度聚焦超声刺激之前，为了确定大脑的解剖结构，将拍摄脑磁共振图像（MRI）和计算机断层扫描（CT）。 对于图像协调，多模态棒（基准标记，PinPoint）将附加到参与者。 通过获取参与者的大脑图像，研究人员识别参与者的背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 区域，并设计聚焦超声聚焦瞄准、图像引导方法。 根据分配的组，通过针对左侧 DLPFC 区域开始治疗。 治疗组和假手术组都将进行为期 2 周的手术，每周 3 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙托马利-阿斯伯格抑郁量表的变化，MADRS
大体时间：1. 基线评估（干预前：主动或假）2。第二次评估（主动或假刺激后立即） 3.第三次评估（主动或假刺激后两周）
|
MADRS 是临床医生对抑郁症的评定量表
|
1. 基线评估（干预前：主动或假）2。第二次评估（主动或假刺激后立即） 3.第三次评估（主动或假刺激后两周）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.