Werkzaamheid van de klinische toepassing van transcraniële, met lage intensiteit gerichte ultrasone stimulatie voor patiënten met ernstige depressieve stoornis - verkennend klinisch onderzoek
Het niet-invasieve type echografiesysteem wordt toegepast bij patiënten met een depressieve stoornis om hun effectiviteit en veiligheid te evalueren. Brain Computer Tomography (CT) en Magnetic Resonance Image (MRI) worden genomen om beelden te induceren voorafgaand aan transcraniale ultrasone stimulatie met lage intensiteit.
Door middel van willekeurige extractie wordt de groep verdeeld in behandelingsgroep en placebogroep. De behandeling wordt gestart door zich te richten op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) regio volgens toegewezen groepen. Wat betreft vrouwen, rekening houdend met stemmingswisselingen tijdens de menstruatiecyclus, vindt de behandeling plaats 1 week nadat de menstruatie is begonnen. De behandelingsgroep en de placebogroep worden gedurende twee weken driemaal per week behandeld.
Om klinische symptomen te evalueren, worden voor, tijdens en na de behandeling Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, Scale for Suicidal Ideation, State-Trait Aangst Scale, frontale kwab management functietest, geheugentest en continue prestatietest uitgevoerd. Voor de beoordeling van bijwerkingen wordt elke week tijdens de behandelingsimplementatieperiode en elke twee weken nadat de behandeling is voltooid, een systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen bij de behandeling - algemeen onderzoek (SAFTEE) uitgevoerd voor behandelingspresentatiegebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Korea, republiek van
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) 19 tot 60 jaar 2) Een depressieve stoornis hebben zonder psychotisch kenmerk volgens de DSM-5-diagnosecriteria SCID-5-CV: (ICD-10-code: F32.0, F32.1, F32.2, F33 .0, F33.1, F33.2) 3)Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≥12 4)Geen voorgeschiedenis van suïcidale pogingen met suïcidale ideatie-tendensscore beoordeeld door de Scale for Suicide Ideation (SSI) ≤ 9 5 ) Geen antidepressiva-regime gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving. 6) In het geval van een actief antidepressiva-regime, patiënten met een MADRS-score ≥12 en die hun medicatiedosis tijdens de onderzoeksperiode niet zullen veranderen
Uitsluitingscriteria:
- Onverenigbaarheid met hersen-CT en MRI
- Aandoeningen die depressie kunnen veroorzaken (bijv. schildklierdisfunctie, ongecontroleerde diabetes) of die medicijnen gebruiken die de stemming kunnen beïnvloeden (bijv. schildklierhormonen, steroïden).
- Geschiedenis van epileptische aanvallen
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder schizofrenie en bipolaire stoornis
- Geestelijke achterstand
- Ernstige lichamelijke ziekte, waaronder kanker en tuberculose
- Aanzienlijke huidproblemen, waaronder contactdermatitis
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
- (Na CT-scan) schedeldikte ≥ 8, of significante verkalking
- (Na MRI-scan) structurele afwijkingen zoals hersentumoren, bloedingen, traumatische hersenziekte of structurele veranderingen als gevolg van degeneratieve hersenaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stimulatiegroep
"transcraniële gefocuste ultrageluidstimulatie met lage intensiteit (tFUS)" De akoestische intensiteitsoutput van de FUS-transducer werd gevalideerd op het gebied met maximale intensiteit met behulp van een gekalibreerde naaldhydrofoon (HNR-500, Onda).
De invallende akoestische intensiteit en druk bij de FUS-focus waren 3 W/cm2 ruimtelijke piek pulsgemiddelde akoestische intensiteit (Isppa) en een negatieve piekdruk (Pr) van 300 kPa.
De invallende akoestische intensiteit en druk bij de FUS-focus waren 3 W/cm2 en de duur van de toonuitbarsting was 1 ms bij 50% duty cycle (dus was de pulsrepletiefrequentie 500 Hz) voor de duur van 300 ms, volgens de studies bij mensen .
Elke sonicatie werd elke 6 seconden gedurende 20 minuten afgeleverd (een totale FUS-stimulatie per sessie was dus 200 keer).
Met een reductiefactor van 55% vermindering van de drukoverdracht door de menselijke schedel, was de geschatte in situ Pr ~135 kPa met een in situ akoestische intensiteit van 600 mW/cm2 Isppa.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep of een schijngroep voor toepassing van transcraniale gefocuste ultrasone stimulatie met lage intensiteit. Voor schijngroep is de transducer omgeven door een rubberen band om de overdracht van ultrasone golven te blokkeren. Alvorens transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit te initiëren, zullen, om de anatomische structuur van de hersenen te identificeren, Brain Magnetic Resonance Image (MRI) en computertomografie (CT) worden genomen. Voor beeldcoördinatie wordt een multimodale stick (fiducial marker, PinPoint) aan de deelnemer bevestigd. Met verworven hersenbeelden van de deelnemer identificeren onderzoekers de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) -regio van de deelnemer en ontwerpen ze gerichte ultrasone focustargeting, beeldgeleidingsmethode. De behandeling wordt gestart door zich te richten op de linker DLPFC-regio volgens toegewezen groepen. Zowel de behandelings- als de schijngroep zullen gedurende 2 weken, 3 keer per week, onder behandeling zijn. |
|
Sham-vergelijker: Sham-stimulatiegroep
"sham-stimulatie" In het geval van sham-stimulatie werd dezelfde procedure herhaald zonder daadwerkelijke sonicatie te geven.
Geen enkele proefpersoon in FUS-toestand hoort/voelt tastbare somatosensorische verschijnselen; daarom was de schijntoestand niet te onderscheiden.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep of een schijngroep voor toepassing van transcraniale gefocuste ultrasone stimulatie met lage intensiteit. Voor schijngroep is de transducer omgeven door een rubberen band om de overdracht van ultrasone golven te blokkeren. Alvorens transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit te initiëren, zullen, om de anatomische structuur van de hersenen te identificeren, Brain Magnetic Resonance Image (MRI) en computertomografie (CT) worden genomen. Voor beeldcoördinatie wordt een multimodale stick (fiducial marker, PinPoint) aan de deelnemer bevestigd. Met verworven hersenbeelden van de deelnemer identificeren onderzoekers de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) -regio van de deelnemer en ontwerpen ze gerichte ultrasone focustargeting, beeldgeleidingsmethode. De behandeling wordt gestart door zich te richten op de linker DLPFC-regio volgens toegewezen groepen. Zowel de behandelings- als de schijngroep zullen gedurende 2 weken, 3 keer per week, onder behandeling zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Montogmery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS
Tijdsspanne: 1. Baseline-evaluatie (pre-interventie: actief of nep)2. Tweede beoordeling (onmiddellijk na de actieve of schijnstimulatie) 3.Derde beoordeling (twee weken na de actieve of schijnstimulatie)
|
MADRS is een klinische beoordelingsschaal voor depressie
|
1. Baseline-evaluatie (pre-interventie: actief of nep)2. Tweede beoordeling (onmiddellijk na de actieve of schijnstimulatie) 3.Derde beoordeling (twee weken na de actieve of schijnstimulatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2018-0352
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .