Efficacité de l'application clinique de la stimulation ultrasonique focalisée transcrânienne de faible intensité chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur - Essai clinique exploratoire
Le système d'échographie de type non invasif est appliqué aux patients présentant un trouble dépressif majeur pour évaluer leur efficacité et leur innocuité. La tomographie cérébrale par ordinateur (CT) et l'image par résonance magnétique (IRM) sont prises pour induire des images avant la stimulation ultrasonore focalisée transcrânienne de faible intensité.
Par extraction aléatoire, le groupe est divisé en groupe de traitement et groupe placebo. Le traitement commence en ciblant la région du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) en fonction des groupes assignés. En ce qui concerne les femmes, compte tenu des changements d'humeur au cours du cycle menstruel, le traitement a lieu 1 semaine après le début des règles. Le groupe de traitement et le groupe placebo seront traités trois fois par semaine pendant deux semaines.
Pour évaluer les symptômes cliniques, un inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - auto-rapport, une échelle d'idées suicidaires, une échelle d'anxiété des traits d'état, un test de fonction de gestion du lobe frontal, un test de mémoire et un test de performance continu sont effectués avant, pendant et après le traitement. Pour l'évaluation des effets secondaires, une évaluation systématique des événements survenus sous traitement - enquête générale (SAFTEE) est effectuée pour les événements de présentation du traitement chaque semaine pendant la période de mise en œuvre du traitement et toutes les deux semaines après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangnam
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Seoul, Gangnam, Corée, République de
- GangnamSeverance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1) 19 à 60 ans 2) Atteint d'un trouble dépressif majeur sans caractéristique psychotique selon les critères diagnostiques du DSM-5 SCID-5-CV : (code CIM-10 : F32.0, F32.1, F32.2, F33 .0, F33.1, F33.2) 3) Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 12 )Aucun traitement antidépresseur pendant 4 semaines avant l'inscription. 6) dans le cas d'un régime d'antidépresseurs actifs, les patients avec un score MADRS ≥ 12 et qui ne changeront pas leurs doses de médicaments pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Incompatibilité avec le scanner cérébral et l'IRM
- Troubles pouvant causer une dépression (par exemple, dysfonctionnement thyroïdien, diabète non contrôlé) ou qui prennent des médicaments pouvant influencer l'humeur (par exemple, hormones thyroïdiennes, stéroïdes.)
- Antécédents de crises d'épilepsie
- Antécédents de trouble psychiatrique majeur, y compris la schizophrénie et le trouble bipolaire
- Retard mental
- Maladie physique grave, y compris le cancer et la tuberculose
- Problèmes de peau importants, y compris la dermatite de contact
- Femmes enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes
- (Après tomodensitométrie) épaisseur du crâne ≥ 8, ou calcification importante
- (Après IRM) anomalies structurelles telles que tumeurs cérébrales, hémorragie, maladie cérébrale traumatique ou changements structurels dus à des troubles cérébraux dégénératifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation active
"stimulation par ultrasons focalisés transcrâniens de faible intensité (tFUS)"La sortie d'intensité acoustique du transducteur FUS a été validée dans la zone d'intensité maximale à l'aide d'un hydrophone à aiguille calibré (HNR-500, Onda).
L'intensité et la pression acoustiques incidentes au foyer du FUS étaient de 3 W/cm2 d'intensité acoustique moyenne d'impulsion spatiale maximale (Isppa) et une pression négative maximale (Pr) de 300 kPa.
L'intensité et la pression acoustiques incidentes au foyer du FUS étaient de 3 W/cm2, et la durée de la salve de tonalité était de 1 ms à un cycle de service de 50 % (ainsi, la fréquence de répétition des impulsions était de 500 Hz) pendant une durée de 300 ms, selon les études chez l'homme. .
Chaque sonication a été délivrée toutes les 6 s pendant une durée de 20 min (une stimulation FUS totale pour chaque session était donc de 200 fois).
Avec un facteur de déclassement de 55 % de réduction de la transmission de la pression par le crâne humain, le Pr in situ estimé était d'environ 135 kPa avec une intensité acoustique in situ de 600 mW/cm2 Isppa .
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Les participants sont assignés au hasard à un groupe de traitement ou à un groupe fictif pour l'application d'une stimulation ultrasonore focalisée transcrânienne de faible intensité. Pour le groupe factice, le transducteur est entouré d'un élastique afin de bloquer la transmission des ondes ultrasonores. Avant d'initier une stimulation ultrasonore focalisée transcrânienne de faible intensité, afin d'identifier la structure anatomique du cerveau, une image par résonance magnétique cérébrale (IRM) et une tomographie par ordinateur (CT) seront prises. Pour la coordination des images, un bâton multimodal (marqueur de repère, PinPoint) sera attaché au participant. Avec des images cérébrales acquises du participant, les chercheurs identifient la région du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) du participant et conçoivent un ciblage focalisé par ultrasons, une méthode de guidage d'image. Le traitement est démarré en ciblant la région DLPFC gauche en fonction des groupes assignés. Le groupe de traitement et le groupe fictif seront sous procédure pendant 2 semaines, 3 fois par semaine. |
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Comparateur factice: Groupe de stimulation factice
"stimulation factice" En cas de stimulation factice, la même procédure a été répétée sans fournir de sonication réelle.
Aucun sujet en condition FUS n'entend/ne ressent de phénomène somatosensoriel tangible ; par conséquent, la condition fictive était indiscernable.
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Les participants sont assignés au hasard à un groupe de traitement ou à un groupe fictif pour l'application d'une stimulation ultrasonore focalisée transcrânienne de faible intensité. Pour le groupe factice, le transducteur est entouré d'un élastique afin de bloquer la transmission des ondes ultrasonores. Avant d'initier une stimulation ultrasonore focalisée transcrânienne de faible intensité, afin d'identifier la structure anatomique du cerveau, une image par résonance magnétique cérébrale (IRM) et une tomographie par ordinateur (CT) seront prises. Pour la coordination des images, un bâton multimodal (marqueur de repère, PinPoint) sera attaché au participant. Avec des images cérébrales acquises du participant, les chercheurs identifient la région du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) du participant et conçoivent un ciblage focalisé par ultrasons, une méthode de guidage d'image. Le traitement est démarré en ciblant la région DLPFC gauche en fonction des groupes assignés. Le groupe de traitement et le groupe fictif seront sous procédure pendant 2 semaines, 3 fois par semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montogmery-Asberg, MADRS
Délai: 1. Évaluation de base (pré-intervention : active ou fictive)2. Deuxième évaluation (Immédiatement après la stimulation active ou factice) 3. Troisième évaluation (Deux semaines après la stimulation active ou factice)
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MADRS est une échelle d'évaluation des cliniciens pour la dépression
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1. Évaluation de base (pré-intervention : active ou fictive)2. Deuxième évaluation (Immédiatement après la stimulation active ou factice) 3. Troisième évaluation (Deux semaines après la stimulation active ou factice)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2018-0352
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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