주요우울장애 환자를 위한 경두개 저강도 집속 초음파 자극의 임상적용 효능 - 탐색적 임상시험
비침습형 초음파 시스템을 주요우울장애 환자에게 적용하여 효과와 안전성을 평가합니다. 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI)을 촬영하여 경두개 저강도 집속 초음파 자극 전에 이미지를 유도합니다.
무작위 추출을 통해 그룹을 치료군과 위약군으로 나눕니다. 할당된 그룹에 따라 왼쪽 DLPFC(Dorsolateral prefrontal cortex) 영역을 대상으로 치료가 시작됩니다. 여성의 경우 월경 주기에 따른 기분 변화를 고려하여 월경 시작 1주일 후에 치료를 합니다. 치료군과 위약군은 2주 동안 주 3회 치료를 받게 된다.
임상 증상을 평가하기 위해 치료 전, 치료 중, 치료 후 우울 증상-자기 보고서의 빠른 목록, 자살 생각에 대한 척도, 상태 특성 불안 척도, 전두엽 관리 기능 검사, 기억력 검사, 지속적 수행 검사를 시행합니다. 부작용 평가를 위해 치료 발표회에 대한 SAFTEE(Systematic Asseseement for Treatment Emergent Events-General Inquiry)를 치료 시행 기간 동안 매주, 치료 종료 후 2주마다 실시한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gangnam
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Seoul, Gangnam, 대한민국
- GangnamSeverance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1)19세 이상 60세 미만 2)DSM-5 진단기준 SCID-5-CV에 따른 정신병적 특징이 없는 주요우울장애: (ICD-10 코드 : F32.0, F32.1, F32.2, F33) .0, F33.1, F33.2) 3)Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 ≥12 4)자살 생각 척도(SSI)로 평가한 자살 생각 경향 점수와 함께 자살 시도 이력 없음 ≤ 9 5 )등록 전 4주 동안 항우울제 요법을 하지 않았습니다. 6) 활성 항우울제 요법의 경우, MADRS 점수가 12 이상이고 연구 기간 동안 약물 용량을 변경하지 않을 환자
제외 기준:
- 뇌 CT 및 MRI와의 비호환성
- 우울증을 유발할 수 있는 장애(예: 갑상선 기능 장애, 조절되지 않는 당뇨병) 또는 기분에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 갑상선 호르몬, 스테로이드)을 복용하는 사람.
- 간질 발작의 병력
- 정신 분열증 및 양극성 장애를 포함한 주요 정신 장애의 병력
- 정신 지체
- 암과 결핵을 포함한 심각한 신체적 질병
- 접촉성 피부염을 포함한 심각한 피부 문제
- 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성
- (CT 스캔 후) 두개골 두께 ≥ 8, 또는 상당한 석회화
- (MRI 촬영 후) 뇌종양, 출혈, 외상성 뇌질환 등의 구조적 이상 또는 퇴행성 뇌질환으로 인한 구조적 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 자극 그룹
"저강도 경두개집속초음파(tFUS) 자극" FUS 트랜스듀서의 음향강도 출력은 보정된 니들 하이드로폰(HNR-500, Onda)을 사용하여 최대강도 영역에서 검증하였다.
FUS 초점에서의 입사 음향 강도 및 압력은 3W/cm2 공간 피크 펄스 평균 음향 강도(Isppa) 및 피크 음압(Pr) 300kPa이었다.
FUS 초점에서의 입사 음향 강도 및 압력은 3W/cm2였으며 톤 버스트 지속 시간은 50% 듀티 사이클에서 1ms(따라서 펄스 충만 주파수는 500Hz)가 300ms 지속 시간 동안 인간에 대한 연구에 따라 이루어졌습니다. .
각 초음파 처리는 20분 동안 6초마다 전달되었습니다(따라서 각 세션당 총 FUS 자극은 200회였습니다).
인간의 두개골에 의한 압력 전달의 55% 감소라는 경감 요인으로 추정된 현장 Pr은 현장 음향 강도가 600mW/cm2 Isppa인 경우 ~135kPa였습니다.
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참가자는 경두개 저강도 집중 초음파 자극을 적용하기 위해 치료 그룹 또는 가짜 그룹에 무작위로 배정됩니다. 가짜 그룹의 경우 초음파의 전달을 차단하기 위해 변환기를 고무 밴드로 둘러쌉니다. 경두개 저강도 집속 초음파 자극을 시작하기 전에 뇌의 해부학적 구조를 파악하기 위해 뇌 자기공명영상(MRI)과 컴퓨터 단층촬영(CT)을 촬영합니다. 이미지 조정을 위해 참가자에게 멀티모달 스틱(fiducial marker, PinPoint)을 부착합니다. 연구진은 참가자의 획득한 뇌 영상으로 참가자의 배외측 전두엽 피질(dorsolateral prefrontal cortex, DLPFC) 영역을 식별하고 초점을 맞춘 초음파 초점 타겟팅, 영상 유도 방법을 설계합니다. 할당된 그룹에 따라 왼쪽 DLPFC 영역을 대상으로 치료가 시작됩니다. 치료군과 샴군 모두 주 3회, 2주 동안 시술을 받게 됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
"가짜 자극" 가짜 자극의 경우 실제 초음파 처리 없이 동일한 절차를 반복했습니다.
FUS 상태의 피험자는 유형의 신체 감각 현상을 듣거나 느끼지 않습니다. 따라서 가짜 상태를 구분할 수 없었습니다.
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참가자는 경두개 저강도 집중 초음파 자극을 적용하기 위해 치료 그룹 또는 가짜 그룹에 무작위로 배정됩니다. 가짜 그룹의 경우 초음파의 전달을 차단하기 위해 변환기를 고무 밴드로 둘러쌉니다. 경두개 저강도 집속 초음파 자극을 시작하기 전에 뇌의 해부학적 구조를 파악하기 위해 뇌 자기공명영상(MRI)과 컴퓨터 단층촬영(CT)을 촬영합니다. 이미지 조정을 위해 참가자에게 멀티모달 스틱(fiducial marker, PinPoint)을 부착합니다. 연구진은 참가자의 획득한 뇌 영상으로 참가자의 배외측 전두엽 피질(dorsolateral prefrontal cortex, DLPFC) 영역을 식별하고 초점을 맞춘 초음파 초점 타겟팅, 영상 유도 방법을 설계합니다. 할당된 그룹에 따라 왼쪽 DLPFC 영역을 대상으로 치료가 시작됩니다. 치료군과 샴군 모두 주 3회, 2주 동안 시술을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montogmery-Asberg 우울증 평가 척도, MADRS의 변화
기간: 1. 기준 평가(중재 전: 활성 또는 가짜)2. 2차 평가(능동 또는 가짜 자극 직후) 3.3차 평가(능동 또는 가짜 자극 2주 후)
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MADRS는 우울증에 대한 임상의 평가 척도입니다.
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1. 기준 평가(중재 전: 활성 또는 가짜)2. 2차 평가(능동 또는 가짜 자극 직후) 3.3차 평가(능동 또는 가짜 자극 2주 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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능동자극군 가짜자극군에 대한 임상 시험
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