Transkraniaalisen matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänistimulaation kliinisen käytön tehokkuus potilailla, joilla on vakava deperessiivinen häiriö - Tutkiva kliininen tutkimus
Non-invasiivisen tyyppistä ultraäänijärjestelmää käytetään vakavasta masennuksesta kärsivillä potilailla arvioimaan heidän tehokkuuttaan ja turvallisuuttaan. Aivojen tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) otetaan kuvien aikaansaamiseksi ennen transkraniaalista matalan intensiteetin kohdennettua ultraäänistimulaatiota.
Satunnaisuutolla ryhmä jaetaan hoitoryhmään ja lumelääkeryhmään. Hoito aloitetaan kohdistamalla vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) määrättyjen ryhmien mukaan. Naisilla kuukautiskierron aikana tapahtuvat mielialan muutokset huomioiden hoito suoritetaan 1 viikko kuukautisten alkamisen jälkeen. Hoitoryhmää ja lumeryhmää hoidetaan kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Kliinisten oireiden arvioimiseksi suoritetaan masennusoireiden pikakartoitus-itseraportti, itsemurha-ajatusten asteikko, tilapiirteiden ahdistuneisuusasteikko, otsalohkon hallintatoimintotesti, muistitesti ja jatkuva suorituskykytesti ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Sivuvaikutusten arvioimiseksi Systematic Asseseement for Treatment Emergent Events-General Inquiry (SAFTEE) suoritetaan hoidon esittelytapahtumissa joka viikko hoidon toteutusjakson aikana ja joka toinen viikko hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Korean tasavalta
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 19-60-vuotiaat 2) joilla on vakava masennus ilman psykoottista ominaisuutta DSM-5-diagnoosikriteerien mukaan SCID-5-CV: (ICD-10 koodi: F32.0, F32.1, F32.2, F33 .0, F33.1, F33.2) 3)Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet ≥12 4)Ei itsemurhayritystä itsemurha-ajatuksiin liittyvällä taipumuksella arvioitu itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI) ≤ 9 5 )Ei masennuslääkehoitoa 4 viikkoon ennen ilmoittautumista. 6) aktiivisen masennuslääkehoidon tapauksessa potilaat, joiden MADRS-pistemäärä on ≥12 ja jotka eivät muuta lääkeannoksiaan tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteensopimattomuus aivojen CT:n ja MRI:n kanssa
- Häiriöt, jotka voivat aiheuttaa masennusta (esim. kilpirauhasen toimintahäiriö, hallitsematon diabetes) tai jotka käyttävät mielialaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. kilpirauhashormonit, steroidit).
- Epileptisten kohtausten historia
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Kehitysvammaisuus
- Vaikea fyysinen sairaus, mukaan lukien syöpä ja tuberkuloosi
- Merkittävät iho-ongelmat, mukaan lukien kosketusihottuma
- Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset
- (TT-kuvauksen jälkeen) kallon paksuus ≥ 8 tai merkittävä kalkkeutuminen
- (MRI-skannauksen jälkeen) rakenteelliset poikkeavuudet, kuten aivokasvaimet, verenvuoto, traumaattinen aivosairaus tai rappeutuvista aivosairauksista johtuvat rakenteelliset muutokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatioryhmä
"matalan intensiteetin transkraniaalinen fokusoitu ultraääni (tFUS) stimulaatio" FUS-anturin akustisen intensiteetin ulostulo validoitiin maksimiintensiteetillä käyttämällä kalibroitua neulahydrofonia (HNR-500, Onda).
Tuleva akustinen intensiteetti ja paine FUS-keskipisteessä olivat 3W/cm2 spatiaalisen huippupulssin keskimääräisen akustisen intensiteetin (Isppa) ja alipainehuipun (Pr) 300 kPa.
Tuleva akustinen intensiteetti ja paine FUS-fokustuksessa olivat ihmisillä tehtyjen tutkimusten mukaan 3 W/cm2 ja äänipurskeen kesto 1 ms 50 %:n käyttöjaksolla (siis pulssin toistotaajuus oli 500 Hz) 300 ms:n ajan. .
Jokainen ultraäänikäsittely suoritettiin 6 sekunnin välein 20 minuutin ajan (FUS-stimulaation kokonaismäärä jokaista istuntoa kohti oli siis 200 kertaa).
Ihmisen kallon aiheuttaman paineensiirron vähennyskertoimella 55 %, arvioitu in situ Pr oli ~135 kPa ja in situ akustinen intensiteetti 600 mW/cm2 Isppa.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään tai valeryhmään transkraniaalisen matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänistimulaation soveltamista varten. Huijausryhmässä anturi on ympäröity kuminauhalla ultraääniaallon siirron estämiseksi. Ennen transkraniaalisen matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänistimulaation aloittamista aivojen anatomisen rakenteen tunnistamiseksi otetaan aivojen magneettikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT). Kuvan koordinointia varten osallistujaan kiinnitetään multimodaalinen tikku (fiducial marker, PinPoint). Osallistujan aivokuvien avulla tutkijat tunnistavat osallistujan dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) alueen ja suunnittelevat kohdistetun ultraäänitarkennuskohdistuksen, kuvanohjausmenetelmän. Hoito aloitetaan kohdistamalla vasen DLPFC-alue osoitettujen ryhmien mukaan. Sekä hoito- että valeryhmä on toimenpiteessä 2 viikkoa, 3 kertaa viikossa. |
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatioryhmä
"Valestimulaatio" Huijaestimulaation tapauksessa sama menettely toistettiin ilman varsinaista sonikointia.
Yksikään FUS-tilassa oleva henkilö ei kuule/tunne mitään konkreettisia somatosensorisia ilmiöitä; siksi näennäinen tila oli mahdoton erottaa.
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään tai valeryhmään transkraniaalisen matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänistimulaation soveltamista varten. Huijausryhmässä anturi on ympäröity kuminauhalla ultraääniaallon siirron estämiseksi. Ennen transkraniaalisen matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänistimulaation aloittamista aivojen anatomisen rakenteen tunnistamiseksi otetaan aivojen magneettikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT). Kuvan koordinointia varten osallistujaan kiinnitetään multimodaalinen tikku (fiducial marker, PinPoint). Osallistujan aivokuvien avulla tutkijat tunnistavat osallistujan dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) alueen ja suunnittelevat kohdistetun ultraäänitarkennuskohdistuksen, kuvanohjausmenetelmän. Hoito aloitetaan kohdistamalla vasen DLPFC-alue osoitettujen ryhmien mukaan. Sekä hoito- että valeryhmä on toimenpiteessä 2 viikkoa, 3 kertaa viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montogmery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS
Aikaikkuna: 1. Lähtötilanteen arviointi (ennen interventiota: aktiivinen tai näennäinen)2. Toinen arviointi (Välittömästi aktiivisen tai valestimulaation jälkeen) 3. Kolmas arviointi (Kaksi viikkoa aktiivisen tai valestimulaation jälkeen)
|
MADRS on kliinikon masennuksen luokitusasteikko
|
1. Lähtötilanteen arviointi (ennen interventiota: aktiivinen tai näennäinen)2. Toinen arviointi (Välittömästi aktiivisen tai valestimulaation jälkeen) 3. Kolmas arviointi (Kaksi viikkoa aktiivisen tai valestimulaation jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2018-0352
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .