Efficacia dell'applicazione clinica della stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità per i pazienti con disturbo depressivo maggiore - Studio clinico esplorativo
Il sistema di ecografia di tipo non invasivo viene applicato a pazienti con disturbo depressivo maggiore per valutarne l'efficacia e la sicurezza. La tomografia computerizzata del cervello (CT) e l'immagine di risonanza magnetica (MRI) vengono prese per indurre immagini prima della stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità.
Attraverso l'estrazione casuale, il gruppo è diviso in gruppo di trattamento e gruppo placebo. Il trattamento viene avviato prendendo di mira la regione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) in base ai gruppi assegnati. Per quanto riguarda le donne, considerando il cambiamento di umore durante il ciclo mestruale, il trattamento viene effettuato 1 settimana dopo l'inizio delle mestruazioni. Il gruppo di trattamento e il gruppo placebo saranno trattati tre volte a settimana per due settimane.
Per valutare i sintomi clinici, prima, durante e dopo il trattamento vengono eseguiti il Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, la Scale for Suicidal Ideation, la State-Trait Anxiety Scale, il test funzionale di gestione del lobo frontale, il test della memoria e il test delle prestazioni continue. Per la valutazione degli effetti collaterali, la valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento-indagine generale (SAFTEE) viene condotta per gli eventi di presentazione del trattamento ogni settimana durante il periodo di implementazione del trattamento e ogni due settimane dopo il completamento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Corea, Repubblica di
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Età compresa tra 19 e 60 anni 2) Disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche secondo i criteri diagnostici del DSM-5 SCID-5-CV: (codice ICD-10: F32.0, F32.1, F32.2, F33 .0, F33.1, F33.2) 3) Punteggio alla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥12 4) Nessuna storia di tentativo di suicidio con punteggio di tendenza all'ideazione suicidaria valutato dalla Scale for Suicide Ideation (SSI) ≤ 9 5 )Nessun regime antidepressivo per 4 settimane prima dell'arruolamento. 6) nel caso di regime antidepressivo attivo, pazienti con punteggio MADRS ≥12 e che non cambieranno le loro dosi di farmaci durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Incompatibilità con TC cerebrale e risonanza magnetica
- Disturbi che possono causare depressione (ad esempio, disfunzione tiroidea, diabete non controllato) o che assumono farmaci che possono influenzare l'umore (ad esempio, ormoni tiroidei, steroidi).
- Storia di crisi epilettiche
- Storia di gravi disturbi psichiatrici tra cui schizofrenia e disturbo bipolare
- Ritardo mentale
- Grave malattia fisica tra cui cancro e tubercolosi
- Problemi cutanei significativi inclusa la dermatite da contatto
- Donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza
- (Dopo TAC) spessore del cranio ≥ 8 o calcificazione significativa
- (Dopo la scansione MRI) anomalie strutturali come tumori cerebrali, emorragie, malattie cerebrali traumatiche o cambiamenti strutturali dovuti a disturbi cerebrali degenerativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di stimolazione attiva
"stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità (tFUS)"L'uscita di intensità acustica del trasduttore FUS è stata convalidata nell'area di massima intensità utilizzando un idrofono ad ago calibrato (HNR-500, Onda).
L'intensità e la pressione acustica incidente al fuoco FUS erano di 3 W/cm2 di intensità acustica media del polso di picco spaziale (Isppa) e una pressione negativa di picco (Pr) di 300 kPa.
L'intensità acustica incidente e la pressione al fuoco FUS erano 3 W/cm2 e la durata del tone burst era di 1 ms al 50% del ciclo di lavoro (quindi, la frequenza di ripetizione dell'impulso era di 500 Hz) per la durata di 300 ms, secondo gli studi sull'uomo .
Ogni sonicazione è stata erogata ogni 6 s per la durata di 20 min (una stimolazione FUS totale per ogni sessione è stata quindi di 200 volte).
Con un fattore di declassamento del 55% di riduzione della trasmissione della pressione da parte del cranio umano, la Pr stimata in situ era di ~ 135 kPa con un'intensità acustica in situ di 600 mW/cm2 Isppa .
|
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo fittizio per l'applicazione della stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità. Per il gruppo fittizio, il trasduttore è circondato da un elastico per bloccare la trasmissione dell'onda ultrasonica. Prima di iniziare la stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità, al fine di identificare la struttura anatomica del cervello, verranno prese l'immagine di risonanza magnetica cerebrale (MRI) e la tomografia computerizzata (TC). Per il coordinamento dell'immagine, al partecipante verrà attaccato un bastone multimodale (marcatore fiduciario, PinPoint). Con le immagini cerebrali acquisite del partecipante, i ricercatori identificano la regione della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) del partecipante e progettano il focus focalizzato sugli ultrasuoni, metodo di guida dell'immagine. Il trattamento viene avviato prendendo di mira la regione DLPFC sinistra in base ai gruppi assegnati. Sia il gruppo di trattamento che quello fittizio saranno sottoposti a procedura per 2 settimane, 3 volte a settimana. |
|
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione fittizio
"stimolazione fittizia" In caso di stimolazione fittizia, la stessa procedura è stata ripetuta senza fornire l'effettiva sonicazione.
Nessun soggetto in condizione FUS sente/senti alcun fenomeno somatosensoriale tangibile; pertanto, la condizione fittizia era indistinguibile.
|
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo fittizio per l'applicazione della stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità. Per il gruppo fittizio, il trasduttore è circondato da un elastico per bloccare la trasmissione dell'onda ultrasonica. Prima di iniziare la stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità, al fine di identificare la struttura anatomica del cervello, verranno prese l'immagine di risonanza magnetica cerebrale (MRI) e la tomografia computerizzata (TC). Per il coordinamento dell'immagine, al partecipante verrà attaccato un bastone multimodale (marcatore fiduciario, PinPoint). Con le immagini cerebrali acquisite del partecipante, i ricercatori identificano la regione della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) del partecipante e progettano il focus focalizzato sugli ultrasuoni, metodo di guida dell'immagine. Il trattamento viene avviato prendendo di mira la regione DLPFC sinistra in base ai gruppi assegnati. Sia il gruppo di trattamento che quello fittizio saranno sottoposti a procedura per 2 settimane, 3 volte a settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Montogmery-Asberg, MADRS
Lasso di tempo: 1. Valutazione di base (pre-intervento: attivo o fittizio)2. Seconda valutazione (immediatamente dopo la stimolazione attiva o fittizia) 3.Terza valutazione (due settimane dopo la stimolazione attiva o fittizia)
|
MADRS è una scala di valutazione clinica per la depressione
|
1. Valutazione di base (pre-intervento: attivo o fittizio)2. Seconda valutazione (immediatamente dopo la stimolazione attiva o fittizia) 3.Terza valutazione (due settimane dopo la stimolazione attiva o fittizia)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2018-0352
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di stimolazione attivo Gruppo di stimolazione fittizio
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityNon ancora reclutamento
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...CompletatoCovid19 | CoronavirusStati Uniti
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoDisturbi dell'udito | Tinnito, soggettivo | IperacusiaStati Uniti
-
Moises DomingoDr. Alejandro Molina Cabeza; Susana Ferrandis MartinezCompletatoDisfunzione sessuale | Eiaculazione precoceSpagna