Эффективность клинического применения транскраниальной низкоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой стимуляции у пациентов с большим депрессивным расстройством - исследовательское клиническое исследование
Ультразвуковая система неинвазивного типа применяется к пациентам с большим депрессивным расстройством для оценки их эффективности и безопасности. Компьютерная томография головного мозга (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) используются для создания изображений перед транскраниальной сфокусированной ультразвуковой стимуляцией низкой интенсивности.
Путем случайного извлечения группа делится на группу лечения и группу плацебо. Лечение начинают с воздействия на левую область дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) в соответствии с назначенными группами. У женщин, учитывая изменение настроения во время менструального цикла, лечение проводят через 1 неделю после начала менструации. Группу лечения и группу плацебо будут лечить три раза в неделю в течение двух недель.
Для оценки клинических симптомов до, во время и после лечения проводятся экспресс-оценка депрессивной симптоматики — самоотчет, шкала суицидальных мыслей, шкала тревожных состояний, тест функции управления лобными долями, тест памяти и непрерывный тест работоспособности. Для оценки побочных эффектов систематическая оценка событий, возникающих при лечении — общее исследование (SAFTEE), проводится для событий представления лечения каждую неделю в течение периода реализации лечения и каждые две недели после завершения лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Корея, Республика
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) в возрасте от 19 до 60 лет 2) наличие большого депрессивного расстройства без психотических признаков в соответствии с критериями диагностики DSM-5 SCID-5-CV: (код по МКБ-10: F32.0, F32.1, F32.2, F33 .0, F33.1, F33.2) 3) Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥12 баллов 4) Отсутствие суицидальных попыток в анамнезе с тенденцией к суициду, оценка по Шкале суицидальных мыслей (SSI) ≤ 9 5 ) Отсутствие режима приема антидепрессантов в течение 4 недель до включения в исследование. 6) в случае активной терапии антидепрессантами пациенты с оценкой по шкале MADRS ≥12, которые не изменят дозы своих препаратов в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Несовместимость с КТ и МРТ головного мозга
- Расстройства, которые могут вызвать депрессию (например, дисфункция щитовидной железы, неконтролируемый диабет) или прием лекарств, влияющих на настроение (например, гормоны щитовидной железы, стероиды).
- Эпилептические припадки в анамнезе
- Большое психическое расстройство в анамнезе, включая шизофрению и биполярное расстройство.
- Умственная отсталость
- Тяжелые физические заболевания, включая рак и туберкулез
- Значительные проблемы с кожей, включая контактный дерматит
- Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть
- (После КТ) толщина черепа ≥ 8 или значительная кальцификация
- (После МРТ) структурные аномалии, такие как опухоли головного мозга, кровоизлияния, черепно-мозговая травма или структурные изменения из-за дегенеративных заболеваний головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа активной стимуляции
«Стимуляция транскраниальным сфокусированным ультразвуком низкой интенсивности (tFUS)». Выходная акустическая интенсивность преобразователя FUS была проверена в области максимальной интенсивности с использованием калиброванного игольчатого гидрофона (HNR-500, Onda).
Интенсивность падающего звука и давление в фокусе FUS составляли 3 Вт/см2, пространственная пиковая среднеимпульсная акустическая интенсивность (Isppa) и пиковое отрицательное давление (Pr) 300 кПа.
Интенсивность падающего звука и давление в фокусе ФУЗ составляли 3 Вт/см2, а продолжительность импульса тона составляла 1 мс при 50 % рабочего цикла (таким образом, частота повторения импульсов составляла 500 Гц) в течение 300 мс, согласно исследованиям на людях. .
Каждая обработка ультразвуком производилась каждые 6 секунд в течение 20 минут (таким образом, общая стимуляция FUS за каждый сеанс составляла 200 раз).
С коэффициентом ухудшения 55% снижения передачи давления человеческим черепом расчетное значение Pr in situ составило ~135 кПа с акустической интенсивностью in situ 600 мВт/см2 Ipppa .
|
Участников случайным образом распределяют либо в группу лечения, либо в фиктивную группу для применения транскраниальной сфокусированной ультразвуковой стимуляции низкой интенсивности. Для фиктивной группы преобразователь окружен резиновой лентой, чтобы блокировать передачу ультразвуковой волны. Перед началом транскраниальной сфокусированной ультразвуковой стимуляции низкой интенсивности для определения анатомической структуры головного мозга будет проведено магнитно-резонансное изображение головного мозга (МРТ) и компьютерная томография (КТ). Для согласования изображения к участнику будет прикреплена мультимодальная палка (метка координат, PinPoint). С полученными изображениями мозга участника исследователи идентифицируют область дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) участника и разрабатывают сфокусированный ультразвуковой фокус, метод наведения по изображению. Лечение начинают с нацеливания на левую область DLPFC в соответствии с назначенными группами. Как в группе лечения, так и в ложной группе процедуры будут проходить в течение 2 недель 3 раза в неделю. |
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации стимуляции
«фиктивная стимуляция» В случае фиктивной стимуляции повторялась та же процедура без фактического воздействия ультразвуком.
Субъекты в состоянии ФУС не слышат/не чувствуют каких-либо ощутимых соматосенсорных явлений; следовательно, фиктивное состояние было неразличимо.
|
Участников случайным образом распределяют либо в группу лечения, либо в фиктивную группу для применения транскраниальной сфокусированной ультразвуковой стимуляции низкой интенсивности. Для фиктивной группы преобразователь окружен резиновой лентой, чтобы блокировать передачу ультразвуковой волны. Перед началом транскраниальной сфокусированной ультразвуковой стимуляции низкой интенсивности для определения анатомической структуры головного мозга будет проведено магнитно-резонансное изображение головного мозга (МРТ) и компьютерная томография (КТ). Для согласования изображения к участнику будет прикреплена мультимодальная палка (метка координат, PinPoint). С полученными изображениями мозга участника исследователи идентифицируют область дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) участника и разрабатывают сфокусированный ультразвуковой фокус, метод наведения по изображению. Лечение начинают с нацеливания на левую область DLPFC в соответствии с назначенными группами. Как в группе лечения, так и в ложной группе процедуры будут проходить в течение 2 недель 3 раза в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтогмери-Асберга, MADRS
Временное ограничение: 1. Исходная оценка (до вмешательства: активная или фиктивная)2. Вторая оценка (сразу после активной или фиктивной стимуляции) 3. Третья оценка (через две недели после активной или фиктивной стимуляции)
|
MADRS — клиническая шкала оценки депрессии.
|
1. Исходная оценка (до вмешательства: активная или фиктивная)2. Вторая оценка (сразу после активной или фиктивной стимуляции) 3. Третья оценка (через две недели после активной или фиктивной стимуляции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2018-0352
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .