Skuteczność zastosowania klinicznego przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej o niskim natężeniu u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym — eksploracyjne badanie kliniczne
System ultrasonografii typu nieinwazyjnego jest stosowany u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi w celu oceny ich skuteczności i bezpieczeństwa. Tomografia komputerowa mózgu (CT) i obraz rezonansu magnetycznego (MRI) są pobierane w celu wywołania obrazów przed przezczaszkową stymulacją ultradźwiękową o niskim natężeniu.
Poprzez losową ekstrakcję grupa jest dzielona na grupę leczoną i grupę placebo. Leczenie rozpoczyna się od celowania w lewy region grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) zgodnie z przypisanymi grupami. U kobiet, ze względu na zmianę nastroju w trakcie cyklu miesiączkowego, zabieg przeprowadza się po 1 tygodniu od wystąpienia miesiączki. Grupa leczona i grupa placebo będą leczone trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
Aby ocenić objawy kliniczne, przed, w trakcie i po leczeniu wykonuje się Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej, Skalę Myśli Samobójczych, Skalę Stanu-Cechy Lęku, Test funkcji zarządzania płatem czołowym, test pamięci i ciągły test sprawności. W celu oceny skutków ubocznych co tydzień w okresie wdrażania leczenia i co dwa tygodnie po zakończeniu leczenia przeprowadzane jest Systematic Assessment for Treatment Emergent Events-General Enquiry (SAFTEE).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Republika Korei
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) w wieku od 19 do 60 lat 2) z dużym zaburzeniem depresyjnym bez cech psychotycznych według kryteriów diagnostycznych DSM-5 SCID-5-CV: (kod ICD-10: F32.0, F32.1, F32.2, F33 0,0, F33,1, F33,2) 3) Punktacja w skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) ≥12 4) Brak historii prób samobójczych z tendencją do myśli samobójczych, punktacja w Skali Myśli Samobójczych (SSI) ≤ 9 5 )Bez leków przeciwdepresyjnych przez 4 tygodnie przed włączeniem. 6)w przypadku schematu aktywnych leków przeciwdepresyjnych pacjenci z wynikiem MADRS ≥12, którzy nie zmienią dawek leków w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodność z CT i MRI mózgu
- Zaburzenia, które mogą powodować depresję (np. dysfunkcja tarczycy, niekontrolowana cukrzyca) lub osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na nastrój (np. hormony tarczycy, sterydy).
- Historia napadów padaczkowych
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej
- Upośledzenie umysłowe
- Ciężka choroba fizyczna, w tym rak i gruźlica
- Poważne problemy skórne, w tym kontaktowe zapalenie skóry
- Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę
- (Po tomografii komputerowej) grubość czaszki ≥ 8 lub znaczne zwapnienie
- (Po skanowaniu MRI) nieprawidłowości strukturalne, takie jak guzy mózgu, krwotok, urazowa choroba mózgu lub zmiany strukturalne spowodowane zwyrodnieniowymi zaburzeniami mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aktywnej stymulacji
„Przezczaszkowa stymulacja zogniskowanych ultradźwięków (tFUS) o niskim natężeniu” Natężenie akustyczne przetwornika FUS zostało zweryfikowane w obszarze maksymalnego natężenia przy użyciu skalibrowanego hydrofonu igłowego (HNR-500, Onda).
Intensywność akustyczna i ciśnienie padające w ognisku FUS wynosiły 3W/cm2, przestrzennie szczytowa średnia pulsacyjna intensywność akustyczna (Isppa) i szczytowe podciśnienie (Pr) 300 kPa.
Intensywność akustyczna i ciśnienie padające na ognisko FUS wyniosły 3 W/cm2, a czas trwania impulsu tonu wynosił 1 ms przy 50% cyklu pracy (a więc częstotliwość uzupełniania impulsów wynosiła 500 Hz) przez czas trwania 300 ms, zgodnie z badaniami na ludziach .
Każda sonikacja była dostarczana co 6 sekund przez 20 minut (całkowita stymulacja FUS na każdą sesję wynosiła zatem 200 razy).
Przy współczynniku obniżenia wartości znamionowych wynoszącym 55% redukcji przenoszenia ciśnienia przez ludzką czaszkę oszacowano Pr in situ na ~135 kPa przy natężeniu akustycznym in situ 600 mW/cm2 Isppa.
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy terapeutycznej lub grupy pozorowanej w celu zastosowania przezczaszkowej stymulacji zogniskowanej ultradźwiękami o niskim natężeniu. W przypadku grupy pozorowanej przetwornik jest otoczony gumką w celu zablokowania transmisji fali ultradźwiękowej. Przed rozpoczęciem przezczaszkowej zogniskowanej stymulacji ultradźwiękowej o niskim natężeniu, w celu określenia budowy anatomicznej mózgu, zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu (MRI) oraz tomografia komputerowa (CT). W celu koordynacji obrazu uczestnikowi zostanie dołączony multimodalny drążek (znacznik odniesienia, PinPoint). Na podstawie uzyskanych obrazów mózgu uczestnika badacze identyfikują region grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) uczestnika i projektują skoncentrowane ukierunkowanie na ultradźwięki, metodę prowadzenia obrazu. Leczenie rozpoczyna się od celowania w lewy region DLPFC zgodnie z przypisanymi grupami. Zarówno grupa leczona, jak i grupa pozorowana będą poddawane zabiegowi przez 2 tygodnie, 3 razy w tygodniu. |
|
Pozorny komparator: Grupa stymulacji pozorowanej
„pozorowana stymulacja” W przypadku pozorowanej stymulacji tę samą procedurę powtarzano bez dostarczania rzeczywistej sonikacji.
Żaden z badanych w stanie FUS nie słyszy/czuje żadnych namacalnych zjawisk somatosensorycznych; dlatego stan pozorny był nie do odróżnienia.
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy terapeutycznej lub grupy pozorowanej w celu zastosowania przezczaszkowej stymulacji zogniskowanej ultradźwiękami o niskim natężeniu. W przypadku grupy pozorowanej przetwornik jest otoczony gumką w celu zablokowania transmisji fali ultradźwiękowej. Przed rozpoczęciem przezczaszkowej zogniskowanej stymulacji ultradźwiękowej o niskim natężeniu, w celu określenia budowy anatomicznej mózgu, zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu (MRI) oraz tomografia komputerowa (CT). W celu koordynacji obrazu uczestnikowi zostanie dołączony multimodalny drążek (znacznik odniesienia, PinPoint). Na podstawie uzyskanych obrazów mózgu uczestnika badacze identyfikują region grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) uczestnika i projektują skoncentrowane ukierunkowanie na ultradźwięki, metodę prowadzenia obrazu. Leczenie rozpoczyna się od celowania w lewy region DLPFC zgodnie z przypisanymi grupami. Zarówno grupa leczona, jak i grupa pozorowana będą poddawane zabiegowi przez 2 tygodnie, 3 razy w tygodniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montogmery-Asberg, MADRS
Ramy czasowe: 1. Ocena wyjściowa (przed interwencją: czynna lub pozorowana)2. Druga ocena (bezpośrednio po aktywnej lub pozorowanej stymulacji) 3. Trzecia ocena (dwa tygodnie po aktywnej lub pozorowanej stymulacji)
|
MADRS to kliniczna skala oceny depresji
|
1. Ocena wyjściowa (przed interwencją: czynna lub pozorowana)2. Druga ocena (bezpośrednio po aktywnej lub pozorowanej stymulacji) 3. Trzecia ocena (dwa tygodnie po aktywnej lub pozorowanej stymulacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2018-0352
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyDepresja | Duże zaburzenie depresyjne (MDD) | Major depresyjny (MDE)Stany Zjednoczone
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zaburzenie lękowe | Atak paniki | Duże zaburzenie depresyjne (MDD) | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe II | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Maniakalny odcinek | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i inne warunkiHongkong
Badania kliniczne na Grupa aktywnej stymulacji Grupa stymulacji pozorowanej
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaPrzeszczep obejścia tętnicy wieńcowej (CABG)Indyk
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji (SUD)Włochy, Austria, Norwegia, Hiszpania, Izrael, Polska, Terytoria palestyńskie, Szwajcaria
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Antalya Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący