Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost klinické aplikace transkraniální nízkointenzivní fokusované ultrazvukové stimulace u pacientů s těžkou depresivní poruchou – explorativní klinická studie

15. března 2022 aktualizováno: Jeong-Ho Seok, Gangnam Severance Hospital

Systém neinvazivního typu ultrasonografie se používá u pacientů s velkou depresivní poruchou k vyhodnocení jejich účinnosti a bezpečnosti. Mozková počítačová tomografie (CT) a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) se pořizují k vyvolání zobrazení před transkraniální nízkointenzitou zaostřené ultrazvukové stimulace.

Pomocí náhodné extrakce je skupina rozdělena na léčebnou skupinu a placebovou skupinu. Léčba je zahájena cílením levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) podle přiřazených skupin. U žen se vzhledem ke změně nálady během menstruačního cyklu léčba provádí 1 týden po zahájení menstruace. Léčebná skupina a skupina s placebem budou léčeny třikrát týdně po dobu dvou týdnů.

K vyhodnocení klinických příznaků se před, během a po léčbě provádí Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie-Self Report, Škála pro sebevražedné myšlenky, škála stavové úzkosti, funkční test frontálního laloku, test paměti a kontinuální výkonnostní test. Pro posouzení vedlejších účinků se každý týden během období zavádění léčby a každé dva týdny po ukončení léčby provádí Systematické hodnocení událostí souvisejících s léčbou – všeobecný průzkum (SAFTEE) pro události prezentující léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) ve věku 19 až 60 let 2) s těžkou depresivní poruchou bez psychotických rysů podle diagnostických kritérií DSM-5 SCID-5-CV: (kód ICD-10: F32.0, F32.1, F32.2, F33 0, F33.1, F33.2) 3) Skóre Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS) ≥ 12 4) Žádný pokus o sebevraždu v anamnéze se skóre tendence k sebevražedným myšlenkám hodnoceným škálou pro sebevražedné myšlenky (SSI) ≤ 9 5 ) Bez antidepresiv po dobu 4 týdnů před zařazením. 6) v případě režimu s aktivními antidepresivy pacienti se skóre MADRS ≥12, kteří nebudou během období studie měnit své dávky léků

Kritéria vyloučení:

  • Nekompatibilita s CT a MRI mozku
  • Poruchy, které mohou způsobit depresi (např. dysfunkce štítné žlázy, nekontrolovaný diabetes) nebo osoby užívající léky, které mohou ovlivnit náladu (např. hormony štítné žlázy, steroidy).
  • Anamnéza epileptických záchvatů
  • Historie závažné psychiatrické poruchy včetně schizofrenie a bipolární poruchy
  • Mentální retardace
  • Těžké fyzické onemocnění včetně rakoviny a tuberkulózy
  • Závažné kožní problémy včetně kontaktní dermatitidy
  • Těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět
  • (Po CT vyšetření) tloušťka lebky ≥ 8 nebo významná kalcifikace
  • (Po vyšetření magnetickou rezonancí) strukturální abnormality, jako jsou mozkové nádory, krvácení, traumatické onemocnění mozku nebo strukturální změny způsobené degenerativními poruchami mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulační skupina
"nízkointenzivní transkraniální fokusovaná ultrazvuková (tFUS) stimulace" Výstup akustické intenzity FUS měniče byl ověřen v oblasti maximální intenzity pomocí kalibrovaného jehlového hydrofonu (HNR-500, Onda). Dopadající akustická intenzita a tlak v ohnisku FUS byly 3W/cm2 prostorově-špičkový pulz-průměrná akustická intenzita (Isppa) a špičkový podtlak (Pr) 300 kPa. Dopadající akustická intenzita a tlak v ohnisku FUS byly 3 W/cm2 a doba trvání shluku tónu byla 1 ms při 50% pracovním cyklu (takže frekvence doplňování pulzu byla 500 Hz) po dobu 300 ms, podle studií na lidech. . Každá sonikace byla aplikována každých 6 s po dobu 20 minut (celková FUS stimulace na každé sezení tedy byla 200krát). S faktorem snížení o 55 % snížením přenosu tlaku lidskou lebkou byl odhad Pr in situ ~135 kPa s in situ akustickou intenzitou 600 mW/cm2 Isppa.
Postup: Skupina aktivní stimulace Skupina simulované stimulace

Účastníci jsou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny, nebo do falešné skupiny pro aplikaci transkraniální nízkointenzivní cílené ultrazvukové stimulace. Pro simulovanou skupinu je snímač obklopen gumovým páskem, aby se zablokoval přenos ultrazvukových vln.

Před zahájením transkraniální nízkointenzivní zaostřené ultrazvukové stimulace, aby se identifikovala anatomická struktura mozku, bude pořízen snímek magnetickou rezonancí mozku (MRI) a počítačová tomografie (CT). Pro koordinaci obrazu bude k účastníkovi připojena multimodální tyč (základní značka, PinPoint).

Se získanými snímky mozku účastníka vědci identifikují dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) účastníka a navrhnou zaostřené ultrazvukové zaostření, metodu navádění obrazu.

Léčba je zahájena cílením levé DLPFC oblasti podle přiřazených skupin. Léčebná i falešná skupina budou pod procedurou po dobu 2 týdnů, 3krát týdně.
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina
"falešná stimulace" V případě simulované stimulace byl stejný postup opakován bez poskytnutí skutečné sonikace. Žádný subjekt ve stavu FUS neslyší/necítí žádné hmatatelné somatosenzorické jevy; proto byl předstíraný stav k nerozeznání.
Postup: Skupina aktivní stimulace Skupina simulované stimulace

Účastníci jsou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny, nebo do falešné skupiny pro aplikaci transkraniální nízkointenzivní cílené ultrazvukové stimulace. Pro simulovanou skupinu je snímač obklopen gumovým páskem, aby se zablokoval přenos ultrazvukových vln.

Před zahájením transkraniální nízkointenzivní zaostřené ultrazvukové stimulace, aby se identifikovala anatomická struktura mozku, bude pořízen snímek magnetickou rezonancí mozku (MRI) a počítačová tomografie (CT). Pro koordinaci obrazu bude k účastníkovi připojena multimodální tyč (základní značka, PinPoint).

Se získanými snímky mozku účastníka vědci identifikují dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) účastníka a navrhnou zaostřené ultrazvukové zaostření, metodu navádění obrazu.

Léčba je zahájena cílením levé DLPFC oblasti podle přiřazených skupin. Léčebná i falešná skupina budou pod procedurou po dobu 2 týdnů, 3krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Montogmery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese, MADRS
Časové okno: 1. Základní hodnocení (před intervencí: aktivní nebo falešná)2. Druhé hodnocení (bezprostředně po aktivní nebo falešné stimulaci) 3.Třetí hodnocení (dva týdny po aktivní nebo falešné stimulaci)
MADRS je klinická hodnotící stupnice deprese
1. Základní hodnocení (před intervencí: aktivní nebo falešná)2. Druhé hodnocení (bezprostředně po aktivní nebo falešné stimulaci) 3.Třetí hodnocení (dva týdny po aktivní nebo falešné stimulaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2018-0352

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Skupina aktivní stimulace Skupina simulované stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit