Eficacia de la aplicación clínica de estimulación ultrasónica focalizada de baja intensidad transcraneal para pacientes con trastorno depresivo mayor: ensayo clínico exploratorio
El sistema de ultrasonografía de tipo no invasivo se aplica a pacientes con trastorno depresivo mayor para evaluar su eficacia y seguridad. La tomografía computarizada (CT) del cerebro y la imagen de resonancia magnética (MRI) se toman para inducir imágenes antes de la estimulación ultrasónica enfocada de baja intensidad transcraneal.
A través de la extracción aleatoria, el grupo se divide en grupo de tratamiento y grupo de placebo. El tratamiento se inicia apuntando a la región de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) según los grupos asignados. En cuanto a las mujeres, teniendo en cuenta el cambio de humor durante el ciclo menstrual, el tratamiento se realiza 1 semana después del inicio de la menstruación. El grupo de tratamiento y el grupo de placebo serán tratados tres veces por semana durante dos semanas.
Para evaluar los síntomas clínicos, se realizan antes, durante y después del tratamiento el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-Autoinforme, la Escala de Ideación Suicida, la escala de ansiedad estado-rasgo, la prueba de función de manejo del lóbulo frontal, la prueba de memoria y la prueba de rendimiento continuo. Para la evaluación de los efectos secundarios, se lleva a cabo una Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento - Consulta general (SAFTEE) para los eventos de presentación del tratamiento cada semana durante el período de implementación del tratamiento y cada dos semanas después de que se completa el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangnam
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Seoul, Gangnam, Corea, república de
- GangnamSeverance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) 19 a 60 años de edad 2) Tener trastorno depresivo mayor sin característica psicótica según los criterios de diagnóstico DSM-5 SCID-5-CV: (código ICD-10: F32.0, F32.1, F32.2, F33 .0, F33.1, F33.2) 3) Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥12 4) Sin antecedentes de intento de suicidio con puntuación de tendencia a la ideación suicida evaluada por la escala de ideación suicida (SSI) ≤ 9 5 ) Sin régimen de antidepresivos durante las 4 semanas anteriores a la inscripción. 6) En el caso de régimen de antidepresivos activos, pacientes con puntaje MADRS ≥12 y que no cambiarán sus dosis de medicación durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Incompatibilidad con la TC y la RM cerebrales
- Trastornos que pueden causar depresión (p. ej., disfunción tiroidea, diabetes no controlada) o que toman medicamentos que pueden influir en el estado de ánimo (p. ej., hormonas tiroideas, esteroides).
- Antecedentes de ataques epilépticos
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor, incluida la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
- Retraso mental
- Enfermedad física grave, incluidos el cáncer y la tuberculosis.
- Problemas importantes de la piel, incluida la dermatitis de contacto.
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas
- (Después de la tomografía computarizada) grosor del cráneo ≥ 8, o calcificación significativa
- (Después de una resonancia magnética) anomalías estructurales como tumores cerebrales, hemorragia, enfermedad cerebral traumática o cambios estructurales debido a trastornos cerebrales degenerativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estimulación activa
"estimulación con ultrasonido enfocado transcraneal de baja intensidad (tFUS)" La salida de intensidad acústica del transductor FUS se validó en el área de máxima intensidad utilizando un hidrófono de aguja calibrada (HNR-500, Onda).
La intensidad acústica incidente y la presión en el foco FUS fueron de 3 W/cm2 de intensidad acústica promedio de pulso espacial máxima (Isppa) y una presión negativa máxima (Pr) de 300 kPa.
La intensidad acústica incidente y la presión en el foco FUS fueron de 3 W/cm2, y la duración de la ráfaga de tonos fue de 1 ms al 50 % del ciclo de trabajo (por lo tanto, la frecuencia de reposición del pulso fue de 500 Hz) durante 300 ms, según los estudios en humanos. .
Cada sonicación se administró cada 6 s durante 20 min (por lo tanto, una estimulación FUS total por cada sesión fue 200 veces).
Con un factor de reducción del 55 % en la transmisión de presión por el cráneo humano, la Pr in situ estimada fue de ~135 kPa con una intensidad acústica in situ de 600 mW/cm2 Isppa.
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Los participantes se asignan al azar a un grupo de tratamiento o un grupo simulado para la aplicación de estimulación transcraneal de ultrasonido focalizado de baja intensidad. Para el grupo simulado, el transductor está rodeado por una banda elástica para bloquear la transmisión de ondas ultrasónicas. Antes de iniciar la estimulación ultrasónica enfocada de baja intensidad transcraneal, para identificar la estructura anatómica del cerebro, se tomarán una Imagen de Resonancia Magnética Cerebral (IRM) y una Tomografía Computarizada (TC). Para la coordinación de imágenes, se adjuntará al participante un palo multimodal (marcador fiduciario, PinPoint). Con las imágenes cerebrales adquiridas del participante, los investigadores identifican la región de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) del participante y diseñan un método de orientación por imagen de enfoque de ultrasonido enfocado. El tratamiento se inicia apuntando a la región DLPFC izquierda según los grupos asignados. Tanto el grupo de tratamiento como el simulado se someterán al procedimiento durante 2 semanas, 3 veces por semana. |
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Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
"estimulación simulada" En el caso de estimulación simulada, se repitió el mismo procedimiento sin proporcionar sonicación real.
Ningún sujeto en condición FUS oye/siente ningún fenómeno somatosensorial tangible; por lo tanto, la condición simulada era indistinguible.
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Los participantes se asignan al azar a un grupo de tratamiento o un grupo simulado para la aplicación de estimulación transcraneal de ultrasonido focalizado de baja intensidad. Para el grupo simulado, el transductor está rodeado por una banda elástica para bloquear la transmisión de ondas ultrasónicas. Antes de iniciar la estimulación ultrasónica enfocada de baja intensidad transcraneal, para identificar la estructura anatómica del cerebro, se tomarán una Imagen de Resonancia Magnética Cerebral (IRM) y una Tomografía Computarizada (TC). Para la coordinación de imágenes, se adjuntará al participante un palo multimodal (marcador fiduciario, PinPoint). Con las imágenes cerebrales adquiridas del participante, los investigadores identifican la región de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) del participante y diseñan un método de orientación por imagen de enfoque de ultrasonido enfocado. El tratamiento se inicia apuntando a la región DLPFC izquierda según los grupos asignados. Tanto el grupo de tratamiento como el simulado se someterán al procedimiento durante 2 semanas, 3 veces por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Montogmery-Asberg, MADRS
Periodo de tiempo: 1. Evaluación inicial (antes de la intervención: activa o simulada)2. Segunda evaluación (Inmediatamente después de la estimulación activa o simulada) 3. Tercera evaluación (Dos semanas después de la estimulación activa o simulada)
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MADRS es una escala de calificación clínica para la depresión
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1. Evaluación inicial (antes de la intervención: activa o simulada)2. Segunda evaluación (Inmediatamente después de la estimulación activa o simulada) 3. Tercera evaluación (Dos semanas después de la estimulación activa o simulada)
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Finalización del estudio (Actual)
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- 3-2018-0352
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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