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Wirksamkeit der klinischen Anwendung der transkraniellen niedrigintensiven fokussierten Ultraschallstimulation bei Patienten mit schwerer deperessiver Störung – Explorative klinische Studie

15. März 2022 aktualisiert von: Jeong-Ho Seok, Gangnam Severance Hospital

Das Ultraschallsystem vom nicht-invasiven Typ wird bei Patienten mit schweren depressiven Störungen angewendet, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Gehirn-Computertomographie (CT) und Magnetresonanzbild (MRI) werden gemacht, um Bilder vor der transkraniellen fokussierten Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität zu induzieren.

Durch zufällige Extraktion wird die Gruppe in eine Behandlungsgruppe und eine Placebogruppe unterteilt. Die Behandlung beginnt mit der Ausrichtung auf die Region des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) gemäß den zugewiesenen Gruppen. Bei Frauen wird die Behandlung aufgrund von Stimmungsschwankungen während des Menstruationszyklus 1 Woche nach Einsetzen der Menstruation durchgeführt. Die Behandlungsgruppe und die Placebogruppe werden zwei Wochen lang dreimal wöchentlich behandelt.

Um die klinischen Symptome zu bewerten, werden vor, während und nach der Behandlung eine schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbstbericht, eine Skala für Suizidgedanken, eine State-Trait-Angstskala, ein Frontallappen-Management-Funktionstest, ein Gedächtnistest und ein kontinuierlicher Leistungstest durchgeführt. Zur Bewertung von Nebenwirkungen wird während der Durchführung der Behandlung jede Woche und alle zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung eine Systematische Bewertung für Behandlung auftretende Ereignisse – allgemeine Untersuchung (SAFTEE) für Behandlungspräsentationsereignisse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 19 bis 60 Jahre alt 2) eine schwere depressive Störung ohne psychotische Merkmale gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien SCID-5-CV: (ICD-10-Code: F32.0, F32.1, F32.2, F33 .0, F33.1, F33.2) 3) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score ≥ 12 4) Keine Suizidversuche in der Vorgeschichte mit Suizidgedanken-Tendenz-Score, bewertet durch die Scale for Suicide Ideation (SSI) ≤ 9 5 ) Keine Behandlung mit Antidepressiva in den 4 Wochen vor der Einschreibung. 6) im Falle einer Behandlung mit aktiven Antidepressiva Patienten mit einem MADRS-Score ≥ 12, die ihre Medikamentendosis während des Studienzeitraums nicht ändern werden

Ausschlusskriterien:

  • Inkompatibilität mit Gehirn-CT und MRT
  • Erkrankungen, die Depressionen verursachen können (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörungen, unkontrollierter Diabetes) oder die Medikamente einnehmen, die die Stimmung beeinflussen können (z. B. Schilddrüsenhormone, Steroide).
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich Schizophrenie und bipolarer Störung
  • Mentale Behinderung
  • Schwere körperliche Erkrankungen einschließlich Krebs und Tuberkulose
  • Signifikante Hautprobleme einschließlich Kontaktdermatitis
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • (Nach CT-Scan) Schädeldicke ≥ 8 oder signifikante Verkalkung
  • (Nach MRT-Scan) Strukturelle Anomalien wie Hirntumore, Blutungen, traumatische Hirnerkrankungen oder strukturelle Veränderungen aufgrund von degenerativen Hirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulationsgruppe
„Transkranieller fokussierter Ultraschall (tFUS)-Stimulation mit niedriger Intensität“ Die Schallintensitätsausgabe des FUS-Wandlers wurde im Bereich maximaler Intensität unter Verwendung eines kalibrierten Nadelhydrophons (HNR-500, Onda) validiert. Die einfallende Schallintensität und der Druck am FUS-Fokus waren 3 W/cm² räumliche Spitzenpuls-Durchschnittsschallintensität (Isppa) und ein Spitzenunterdruck (Pr) von 300 kPa. Die einfallende Schallintensität und der Druck am FUS-Fokus betrugen 3 W/cm2, und die Dauer des Tonstoßes betrug 1 ms bei 50 % Einschaltdauer (daher betrug die Impulswiederholungsfrequenz 500 Hz) für die Dauer von 300 ms, gemäß den Studien an Menschen . Jede Beschallung wurde alle 6 s für die Dauer von 20 min durchgeführt (eine gesamte FUS-Stimulation pro Sitzung war daher 200 Mal). Mit einem Reduktionsfaktor von 55 % Reduzierung der Druckübertragung durch den menschlichen Schädel betrug der geschätzte In-situ-Pr ~135 kPa bei einer In-situ-Schallintensität von 600 mW/cm2 Isppa.
Verfahren: Aktive Stimulationsgruppe Sham-Stimulationsgruppe

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Scheingruppe für die Anwendung der transkraniellen fokussierten Ultraschallstimulation niedriger Intensität zugeteilt. Bei der Scheingruppe ist der Wandler von einem Gummiband umgeben, um die Übertragung von Ultraschallwellen zu blockieren.

Vor Beginn der transkraniellen fokussierten Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität werden zur Identifizierung der anatomischen Struktur des Gehirns eine Magnetresonanztomographie (MRT) und eine Computertomographie (CT) des Gehirns angefertigt. Zur Bildkoordination wird dem Teilnehmer ein multimodaler Stick (Fiducial Marker, PinPoint) beigefügt.

Mit erfassten Gehirnbildern des Teilnehmers identifizieren die Forscher die Region des dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) des Teilnehmers und entwickeln eine fokussierte Ultraschall-Fokus-Targeting-, Bildführungsmethode.

Die Behandlung beginnt mit dem Targeting der linken DLPFC-Region gemäß den zugewiesenen Gruppen. Sowohl die Behandlungs- als auch die Scheingruppe werden 2 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt.
Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
„Scheinstimulation“ Im Falle einer Scheinstimulation wurde das gleiche Verfahren wiederholt, ohne eine tatsächliche Beschallung bereitzustellen. Keine Versuchsperson im FUS-Zustand hört/fühlt greifbare somatosensorische Phänomene; daher war der Scheinzustand nicht zu unterscheiden.
Verfahren: Aktive Stimulationsgruppe Sham-Stimulationsgruppe

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Scheingruppe für die Anwendung der transkraniellen fokussierten Ultraschallstimulation niedriger Intensität zugeteilt. Bei der Scheingruppe ist der Wandler von einem Gummiband umgeben, um die Übertragung von Ultraschallwellen zu blockieren.

Vor Beginn der transkraniellen fokussierten Ultraschallstimulation mit niedriger Intensität werden zur Identifizierung der anatomischen Struktur des Gehirns eine Magnetresonanztomographie (MRT) und eine Computertomographie (CT) des Gehirns angefertigt. Zur Bildkoordination wird dem Teilnehmer ein multimodaler Stick (Fiducial Marker, PinPoint) beigefügt.

Mit erfassten Gehirnbildern des Teilnehmers identifizieren die Forscher die Region des dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) des Teilnehmers und entwickeln eine fokussierte Ultraschall-Fokus-Targeting-, Bildführungsmethode.

Die Behandlung beginnt mit dem Targeting der linken DLPFC-Region gemäß den zugewiesenen Gruppen. Sowohl die Behandlungs- als auch die Scheingruppe werden 2 Wochen lang dreimal pro Woche behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montogmery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS
Zeitfenster: 1. Baseline-Bewertung (vor der Intervention: aktiv oder Schein)2. Zweite Bewertung (unmittelbar nach der aktiven oder Scheinstimulation) 3. Dritte Bewertung (zwei Wochen nach der aktiven oder Scheinstimulation)
MADRS ist eine klinische Bewertungsskala für Depressionen
1. Baseline-Bewertung (vor der Intervention: aktiv oder Schein)2. Zweite Bewertung (unmittelbar nach der aktiven oder Scheinstimulation) 3. Dritte Bewertung (zwei Wochen nach der aktiven oder Scheinstimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2018-0352

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Major Depression (MDD)

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