Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​klinisk anvendelse af transkraniel lavintensitetsfokuseret ultralydsstimulering til patienter med alvorlig deperessiv lidelse - Eksplorativt klinisk forsøg

15. marts 2022 opdateret af: Jeong-Ho Seok, Gangnam Severance Hospital

Det ikke-invasive ultralydssystem anvendes til patienter med svær depressiv lidelse for at evaluere deres effektivitet og sikkerhed. Brain Computer Tomography (CT) og Magnetic Resonance Image (MRI) tages for at fremkalde billeder før transkraniel lavintensitetsfokuseret ultralydsstimulering.

Gennem tilfældig ekstraktion opdeles gruppen i behandlingsgruppe og placebogruppe. Behandlingen startes ved at målrette venstre Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) region i henhold til tildelte grupper. Hvad angår kvinder, i betragtning af humørsvingninger under menstruationscyklussen, finder behandlingen sted 1 uge efter menstruationen er påbegyndt. Behandlingsgruppen og placebogruppen vil blive behandlet tre gange om ugen i to uger.

For at evaluere kliniske symptomer udføres Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, Scale for Suicidal Ideation, state-trait angst skala, frontallappens styringsfunktionstest, hukommelsestest og kontinuerlig præstationstest før, under og efter behandlingen. Til vurdering af bivirkninger udføres Systematisk vurdering for behandling Emergent Events-General Inquiry (SAFTEE) for behandlingspræsentationshændelser hver uge under behandlingsimplementeringsperioden og hver anden uge efter behandlingen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) 19 til 60 år 2) Har svær depressiv lidelse uden psykotiske træk i henhold til DSM-5 diagnosekriterierne SCID-5-CV: (ICD-10 kode: F32.0, F32.1, F32.2, F33 .0, F33.1, F33.2) 3)Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥12 4)Ingen historie med selvmordsforsøg med selvmordstanker tilbøjelighedsscore vurderet af Scale for Suicide Ideation (SSI) ≤ 9 5 )Ingen antidepressiva i 4 uger før tilmelding. 6) i tilfælde af aktive antidepressiva, patienter med MADRS-score ≥12, og som ikke vil ændre deres medicindoser i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Inkompatibilitet med hjerne-CT og MR
  • Lidelser, der kan forårsage depression (f.eks. skjoldbruskkirteldysfunktion, ukontrolleret diabetes), eller som tager medicin, der kan påvirke humøret (f.eks. skjoldbruskkirtelhormoner, steroider).
  • Anamnese med epileptiske anfald
  • Anamnese med større psykiatrisk lidelse, herunder skizofreni og bipolar lidelse
  • Mental retardering
  • Alvorlig fysisk sygdom, herunder kræft og tuberkulose
  • Betydelige hudproblemer, herunder kontakteksem
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide
  • (Efter CT-scanning) kranietykkelse ≥ 8 eller signifikant forkalkning
  • (Efter MR-scanning) strukturelle abnormiteter såsom hjernetumorer, blødninger, traumatisk hjernesygdom eller strukturelle ændringer på grund af degenerative hjernesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulationsgruppe
"lav intensitet transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) stimulering" Den akustiske intensitetsoutput fra FUS transduceren blev valideret ved det maksimale intensitetsområde ved hjælp af en kalibreret nålehydrofon (HNR-500, Onda). Den indfaldende akustiske intensitet og tryk ved FUS-fokus var 3W/cm2 rumlig peak puls-gennemsnitlig akustisk intensitet (Isppa) og et maksimalt undertryk (Pr) på 300 kPa. Den indfaldende akustiske intensitet og tryk ved FUS-fokus var 3W/cm2, og toneburst-varigheden var 1 ms ved 50 % arbejdscyklus (således var pulsgentagelsesfrekvensen 500 Hz) i varigheden af ​​300 ms, ifølge undersøgelser på mennesker . Hver sonikering blev leveret hvert 6. sekund i varigheden af ​​20 minutter (en total FUS-stimulering pr. hver session var derfor 200 gange). Med en deratingfaktor på 55 % reduktion i tryktransmission af det menneskelige kranium, estimeret in situ Pr var ~135 kPa med en in situ akustisk intensitet på 600 mW/cm2 Isppa.
Procedure: Aktiv stimulationsgruppe Sham-stimuleringsgruppe

Deltagerne tildeles tilfældigt til enten behandlingsgruppe eller falsk gruppe for anvendelse af transkraniel lavintensitetsfokuseret ultralydsstimulering. For falsk gruppe er transduceren omgivet af gummibånd for at blokere transmissionen af ​​ultralydsbølger.

Før påbegyndelse af transkraniel lavintensitetsfokuseret ultralydsstimulering, for at identificere hjernens anatomiske struktur, vil der blive taget Brain Magnetic Resonance Image (MRI) og computertomografi (CT). Til billedkoordinering vil multimodal stick (fiducial markør, PinPoint) blive knyttet til deltageren.

Med erhvervede hjernebilleder af deltageren identificerer forskerne deltagerens dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) region og designer fokuseret ultralydsfokusmålretning, billedvejledningsmetode.

Behandlingen startes ved at målrette venstre DLPFC-region i henhold til tildelte grupper. Både behandlings- og sham-gruppen vil være under procedure i 2 uger, 3 gange om ugen.
Sham-komparator: Sham-stimuleringsgruppe
"sham-stimulering" I tilfælde af sham-stimulering blev den samme procedure gentaget uden at give egentlig sonikering. Ingen personer i FUS-tilstand hører/føler nogen håndgribelige somatosensoriske fænomener; derfor var den falske tilstand ikke til at skelne.
Procedure: Aktiv stimulationsgruppe Sham-stimuleringsgruppe

Deltagerne tildeles tilfældigt til enten behandlingsgruppe eller falsk gruppe for anvendelse af transkraniel lavintensitetsfokuseret ultralydsstimulering. For falsk gruppe er transduceren omgivet af gummibånd for at blokere transmissionen af ​​ultralydsbølger.

Før påbegyndelse af transkraniel lavintensitetsfokuseret ultralydsstimulering, for at identificere hjernens anatomiske struktur, vil der blive taget Brain Magnetic Resonance Image (MRI) og computertomografi (CT). Til billedkoordinering vil multimodal stick (fiducial markør, PinPoint) blive knyttet til deltageren.

Med erhvervede hjernebilleder af deltageren identificerer forskerne deltagerens dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) region og designer fokuseret ultralydsfokusmålretning, billedvejledningsmetode.

Behandlingen startes ved at målrette venstre DLPFC-region i henhold til tildelte grupper. Både behandlings- og sham-gruppen vil være under procedure i 2 uger, 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montogmery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS
Tidsramme: 1. Baseline vurdering (før-intervention: aktiv eller falsk)2. Anden vurdering (umiddelbart efter den aktive eller falske stimulering) 3. Tredje vurdering (To uger efter den aktive eller falske stimulering)
MADRS er en klinikervurderingsskala for depression
1. Baseline vurdering (før-intervention: aktiv eller falsk)2. Anden vurdering (umiddelbart efter den aktive eller falske stimulering) 3. Tredje vurdering (To uger efter den aktive eller falske stimulering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2018-0352

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Aktiv stimulationsgruppe Sham-stimuleringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner