逆肩義足におけるアプローチの影響
2021年3月25日 更新者:Carlos Torrens、Hospital del Mar
上前方アプローチと三角胸筋アプローチによる逆肩プロテーゼを比較する無作為化前向き研究
上方アプローチと前方アプローチを使用して移植された場合の倒立プロテーゼのグレノイドインプラントの配置の違いを決定すること。
調査の概要
詳細な説明
反転プロテーゼは、回旋筋腱板の劣化を伴うすべての病状 (二次関節症、急性骨折、骨折の後遺症、腫瘍手術および再手術) の治療に有効であることが証明されています。
それにもかかわらず、関節窩びらん、感染症、脱臼、または無菌的緩みなど、逆さのプロテーゼの使用後に多数の合併症が報告されています。
倒立プロテーゼの使用に関連する最も頻繁な合併症は、最大 96% の症例で発生する関節窩びらんです。
この合併症は、進化の早い段階で、通常は手術後 2 年以内に現れます。
その臨床的意義はまだ明らかではありませんが、長期的な義足の緩みの原因となる可能性があるようです.
関節窩びらんの発生を避けるための最良の選択肢は、関節窩コンポーネントを低く配置することです。これにより、関節窩コンポーネントがグレナの下縁と同一平面上にある場合、関節窩びらんが発生する可能性が大幅に減少します。
これらのプロテーゼの移植には、三角胸筋アプローチと上前方アプローチの 2 種類のアプローチが使用されてきました。
それらにはそれぞれ長所と短所があるため、三角筋は外科的露出を改善するように思われるため、関節窩コンポーネントの最適な配置を支持しますが、肩甲下筋腱を犠牲にし、コンポーネントの脱臼のリスクを高めます.
それどころか、上方前方アプローチは肩甲下筋腱を尊重し、コンポーネントの脱臼のリスクを減らしますが、外科的露出は悪化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 倒立プロテーゼの候補である肩の続発性変形性関節症の患者
- 反転プロテーゼの患者候補における2週間未満の急性骨折
- 影響を受けた肩の以前の手術はありません
- 研究への参加に対する患者の同意
除外基準:
- 骨折> 2週間の進化
- 影響を受けた肩の以前の手術
- インフォームドコンセントに署名しない
- 認識機能障害
- 患者の施設化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:三角筋
三角胸筋外科的アプローチ
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2 つの異なる外科的アプローチによる逆肩プロテーゼの移植
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他の:前方-優れた
前優位アプローチ
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2 つの異なる外科的アプローチによる逆肩プロテーゼの移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆肩プロテーゼの後関節窩の位置
時間枠:2年
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後関節窩の下部と関節窩下縁の間の距離を測定することにより、両方の外科的アプローチで後関節窩の位置を決定します。
測定は、肩の AP X 線ビューで、表示の PACS システムの測定ツールを使用して行われます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩甲骨ノッチ
時間枠:2年
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肩のAP X線ビューを使用して決定された両方のアプローチで肩甲骨ノッチの発達を決定し、Sirveaux et al に従って肩甲骨ノッチの発達を分類します。分類システム。
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2年
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機能転帰
時間枠:2年。定数スコアの最小値は 0 で、最大値は 100 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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2年間のフォローアップでコンスタントスコアで測定された機能的結果を決定する
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2年。定数スコアの最小値は 0 で、最大値は 100 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月13日
一次修了 (実際)
2018年1月18日
研究の完了 (実際)
2020年10月29日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。